2017年-德勤全球_Under_the_spotlight_16页_530kb

报告摘要

数据完整性在生命科学行业中的重要性与挑战

核心内容

数据完整性是生命科学行业中至关重要的概念，尤其是在药品研发、制造、包装、分销和监测等环节。它确保所有数据在整个数据生命周期中保持完整、一致和准确，包括原始数据、元数据以及所有后续的转换和报告。数据完整性不仅关系到监管合规，还直接影响药品质量、安全性和有效性，是保障患者安全的关键要素。

主要观点

数据完整性定义：根据监管机构的指南，数据完整性是指数据在生命周期中保持完整、一致、准确。数据应具备可追溯性（Attributable）、可读性（Legible）、实时性（Contemporaneous）、原始性（Original）和准确性（Accurate）等特性，通常被称为ALCOA原则。在ALCOA基础上，数据还应具备完整性（Complete）、一致性（Consistent）、持久性（Enduring）和可访问性（Available），即ALCOA+。
监管关注原因：近年来，数据完整性问题频发，尤其是亚洲地区的制药企业。监管机构对数据完整性的重视源于行业增长、全球化和技术进步（如自动化系统和云存储），这些因素增加了数据管理的复杂性和风险。数据完整性失败可能导致严重后果，包括警告信、产品召回、工厂停业、个人被禁止从业，甚至刑事指控。
关键挑战：
- 文化融入：将数据完整性融入组织文化是一项挑战，需要领导层推动、员工培训和责任分配。
- 培训不足：员工缺乏足够的数据完整性和GMP培训，可能因时间压力而忽视质量。
- 控制不足：企业需建立完善的控制体系和业务流程，以确保数据生成和管理的高质量。
- 外包风险：与第三方供应商合作时，需确保其数据管理系统符合企业标准，同时加强对其的管理和监督。
- 数据复杂性：随着数据量的激增，企业面临数据解读、分析和转化为战略洞察的困难。

关键信息

数据生命周期管理：从数据生成到销毁，企业需在整个过程中保持数据的完整性。典型的生命周期包括数据创建、存储、使用、修改、归档和销毁，每个阶段都有相应的最佳实践。
常见数据完整性违规：
- 未能完整保存所有实验室测试数据。
- 未防止未经授权的数据访问或修改。
- 未在活动发生时记录数据，或销毁原始记录。
- 员工未接受相关操作和GMP实践的培训。
后果：
- 监管行动：包括警告信、进口禁令、产品扣押和工厂停业。
- 刑事处罚：严重违规可能导致个人被起诉，面临监禁和高额罚款。
- 声誉损失：公开的警告信可能损害公司声誉，影响公众信任和业务。
- 战略影响：数据完整性不足会削弱企业从数据中获取洞察的能力，影响其竞争力和决策质量。