20160305-中泰证券-医药生物行业周报_药品注册改革再加码_创新高质仍是主旋律_19页_675kb

证券研究报告总结：医药生物行业周报

核心内容

本报告聚焦于医药生物行业的最新动态与投资观点，重点分析了CFDA发布的化学药品注册分类改革工作方案，以及相关政策对行业的影响。报告指出，国家对药品注册改革的坚定态度将推动行业向创新和高质量方向发展，同时对仿制药质量和疗效一致性评价提出了明确要求。

主要观点

1. 药品注册改革

• 改革背景：CFDA于2016年3月4日发布化学药品注册分类改革工作方案，距离征求意见稿仅4个月，显示国家对改革的决心。
• 改革内容：
  • 新药和改良型新药定义更加明确，强调临床价值。
  • 仿制药审评强调与原研药的质量和疗效一致性。
  • 新注册分类分为5类，其中1类为创新药，2类为改良型新药，3类为仿制境外原研药，4类为仿制境内原研药，5类为境外药品申请在境内上市。
• 影响分析：
  • 对国内大量仿制药企业构成挑战，行业集中度将进一步提高。
  • 5.2类新药为药企提供了新的发展路径，利好创新型药企和具有海外影响力的公司。
  • 建议关注具备较强临床试验经验的CRO企业，如泰格医药、博济医药。

2. IVD产品注册趋势

• 政策支持：CFDA与卫计委的政策表明，IVD产品注册将继药品改革后成为新的制度改革方向。
• 发展趋势：
  • 临床意义明确、特异性和敏感性较好的项目将获得绿色审批通道。
  • 低端重复类产品将加强溯源性和准确性评价。
• 关注标的：九强生物、达安基因、万孚生物等技术优势显著、积极布局精准诊断产品的公司。

3. 长期投资观点

• 主线一：具有品种优势、销售优势和资源整合能力的制药企业，如天士力、恒瑞医药、华海药业、丽珠集团、昆药集团。
• 主线二：诊疗方式变革、大数据产品创新及民营资本进入医疗服务领域带来的投资机会，包括基因测序、细胞治疗、移动医疗、可穿戴设备等。

关键信息

行业表现

• 市场收益：2015年初至2016年3月6日，医药板块绝对收益率为16.8%，同期沪深300为-12.4%，医药板块跑赢沪深300约29.2个百分点。
• 本周表现：医药板块整体下跌1.5%，除中药板块外，其余子板块均下跌，中药涨幅为1.69%。
• 估值情况：以TTM整体法计算，当前医药板块估值为37倍PE，与历史平均水平持平，相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为29%。

个股表现

• 涨幅前15位：康美药业、金达威、山大华特、仙琚制药、广济药业等。
• 跌幅前15位：北陆药业、青海明胶、宝莱特、西南药业、莱美药业等。

中药材价格

• 成都中药材价格指数：微幅上涨。

风险提示

• 政策风险：行业处于招标政策密集扰动期，政策不确定性较高。
• 药品质量问题：药品安全质量问题是持续关注的重点。

行业热点聚焦

1. CFDA发布化学药品注册分类改革工作方案：明确新药和仿制药分类，强调临床价值和一致性评价。
2. CFDA推进仿制药质量和疗效一致性评价：要求企业在2018年底前完成一致性评价，政府将提供政策支持。
3. 卫计委关于临床检验项目管理的通知：规范临床检验项目管理，鼓励临床意义明确、价格效益合理的项目及时论证。

附录与公告

• 重要公告汇总：包括多家上市公司的重要公告，如股权质押、非公开发行股票、利润分配、产品注册等。
• 覆盖公司及估值一览：列出主要覆盖的公司及其财务数据，包括EPS、PE等，提供投资参考。

投资评级说明

• 增持：预期未来6个月内上涨幅度在5%以上。
• 中性：预期未来6个月内上涨幅度在-5%至+5%之间。
• 减持：预期未来6个月内下跌幅度在5%以上。

总结

本报告强调了药品注册改革对行业的影响，指出创新和国际化是未来发展的主旋律。同时，IVD产品注册将成为新的制度改革方向，建议关注技术领先和积极布局精准诊断的公司。长期投资建议关注具有品种和销售优势的企业，以及诊疗方式和大数据创新带来的投资机会。风险提示方面，政策扰动和药品质量问题是需要重点关注的因素。