20211024-国盛证券-创新药周报_翰森制药掷重金辟蹊径_国内药企珠联璧合谱新篇_24页_2mb

医药生物行业创新药周报总结

核心内容

2021年国内药企在创新药领域持续发力，通过License-in引进国外先进技术，同时加大自主研发力度，推动创新药研发进入快车道。翰森制药作为典型案例，通过两项合计17.5亿美元的交易引进siRNA疗法技术，标志着其在小核酸药物领域的重大布局。此外，石药集团、先声药业、恒瑞医药及中国生物制药等企业也引进了多个具有潜力的创新项目，覆盖EGFR、IL-4Rα、HER2、PI3K/mTOR、QPCT等多个靶点。

主要观点

1. License-in策略推动创新药发展
   国内药企通过引进国外先进项目，提升自身研发能力，形成“研”“引”相长的模式。翰森制药通过与OliX Pharmaceuticals及Silence Therapeutics的合作，引进siRNA技术，增强其在小核酸药物领域的竞争力。

2. 创新药研发加速，管线扩展
   翰森制药已拥有32款创新药项目，其中5款已上市，12款处于临床阶段，9款已获批临床但尚未启动试验，6款正在申报临床。其创新药布局涵盖免疫、肿瘤、降糖及生物药领域，推动产品升级。

3. 行业进入“精选优质创新”阶段
   随着政策收紧和医保控费，国内创新药行业从“泛泛创新”转向“精选优质创新”，强调技术平台、差异化治疗领域及创新给药方式的重要性。

关键信息

1.1 翰森制药引进siRNA疗法

• 交易金额：17.5亿美元
• 合作方：OliX Pharmaceuticals、Silence Therapeutics
• 技术平台：GalNAc-asiRNA、mRNAi GOLD™
• 项目内容：开发针对三个靶点的siRNA疗法
• 适应症领域：心血管、代谢、肝脏相关疾病
• 交易结构：翰森拥有中国地区的商业化权益，OliX及Silence Therapeutics拥有境外权益，并获得里程碑付款和销售分成。

1.2 石药集团引进项目

• BPI-7711（EGFR）：已提交上市申请，ORR为57.5%，DCR为89.4%，国内已有3款三代EGFR-TKI获批。
• CM310（IL-4Rα）：处于临床II期，拟用于中重度哮喘和COPD等呼吸系统疾病，国内多家企业布局IL-4Rα抗体。
• KN026（HER2）：已获III期临床试验申请受理，针对HER2阳性乳腺癌和胃癌，显示出良好的初步疗效。

1.3 先声药业引进项目

• Paxalisib（PI3K/mTOR）：用于治疗胶质母细胞瘤，已获CDE受理，临床II期中期数据显示显著生存期提升。
• N3pE（QPCT）：针对阿尔茨海默病，Varoglutamstat处于临床II期，PBD-C06处于临床前研究阶段。

1.4 恒瑞医药引进项目

• MIL62（CD20）：中国首款进入III期临床的第三代抗CD20单抗，采用CHOK1-AF技术，ADCC活性优于利妥昔单抗。
• 普那布林（GEF-H1）：联合多西他赛治疗非小细胞肺癌，显著提升生存期，同时可预防CIN，机制与G-CSF互补。

1.5 中国生物制药引进项目

• F-627（G-CSF）：长效粒细胞集落刺激因子，已进入注册申报阶段，预计2022年在美国上市。

创新药个股行情回顾

沪深医药创新药板块

• 涨跌幅前五：键凯科技（+3.97%）、复星医药（+2.97%）、泽璟制药-U（+2.87%）、恒瑞医药（+2.50%）、舒泰神（+2.14%）
• 涨跌幅后五：前沿生物-U（-13.55%）、凯因科技（-7.69%）、贝达药业（-7.51%）、丽珠集团（-7.13%）、君实生物-U（-4.63%）

港股医药创新药板块

• 涨跌幅前五：金斯瑞生物科技（+17.50%）、药明巨诺-B（+5.99%）、百济神州（+5.71%）、三生制药（+5.70%）、先声药业（+5.67%）
• 涨跌幅后五：康诺亚-B（-7.53%）、沛嘉医疗-B（-5.88%）、德琪医药-B（-5.23%）、翰森制药（-3.84%）、加科思-B（-1.29%）

行业动态与临床进展

NDA及上市信息

• 泽璟制药：多纳非尼片用于甲状腺癌的上市申请获NMPA受理
• 罗氏：Tecentriq（PD-L1抑制剂）获FDA批准
• 微芯生物：西格列他钠获批上市
• 迈博药业：CMAB007（奥马珠单抗）获NMPA受理
• 恒瑞医药：SHR8554（MOR）联合SHR0410用于术后疼痛获批临床

临床进展信息

• 恒瑞医药：SHR-A2009（ADC）获批临床用于实体瘤
• 信达生物：信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗用于EGFR突变非鳞状NSCLC，III期研究达主要终点
• 康方生物：AK104、AK112、AK117、AK119等项目进展
• 先声药业：SIM1910-09（AQP4）启动I期临床，SIM0270（SERD）申报临床
• 强生&F-star：达成13亿美元双特异性抗体疗法合作

License-in/out

• 罗欣药业：引进Budesolv鼻喷剂用于治疗过敏性鼻炎
• Sana Biotechnology：与Beam Therapeutics达成离体工程化细胞疗法合作

国内新药临床批准信息

• CXHL2101579：Hemay005片，化药1，2021/10/19，赣州和美药业有限公司
• CXHL2101562：SHR8058滴眼液，化药2.4，2021/10/19，成都盛迪医药有限公司
• CXHL2101580：YY-20394片，化药1，2021/10/19，江苏恒瑞医药股份有限公司
• CXHL2101575：德立替尼胶囊，化药1，2021/10/19，上海海和药物研究开发股份有限公司
• CXHL2101578：甲磺酸阿帕替尼片，化药2.4，2021/10/19，江苏恒瑞医药股份有限公司
• CXHL2101589：JYP0322片，化药1，2021/10/21，广州嘉越医药科技有限公司
• CXHL2101583：SCR-6852胶囊，化药1，2021/10/21，先声药业有限公司
• CXHL2101581：SYHX2011，化药2.2，2021/10/21，石药集团欧意药业有限公司
• CXHL2101587：注射用TB001，化药1，2021/10/21，清远市图微安创科技开发有限公司
• CXHL2101592：HS-10383片，化药1，2021/10/22，江苏豪森药业集团有限公司

风险提示

• 负向政策持续超预期
• 行业增速不及预期

作者信息

• 分析师：张金洋、胡诺碧、应沁心
• 执业证书编号：S0680519010001、S0680519010003、S0680521090001
• 邮箱：zhangjy@gszq.com、huruobi@gszq.com、yinqqxin@gszq.com