2022-10-04-世界卫生组织-WHO_tool_for_benchmarking_ethics_oversight_of_health-related_research_with_human_participants_34页_522kb

WHO工具：用于评估涉及人类的健康相关研究伦理监督的基准工具总结

核心内容

WHO开发了一项用于评估各国在涉及人类的健康相关研究中伦理监督能力的工具，旨在帮助成员国识别其法律和监管框架中的优势与不足，从而促进政策趋同、最佳实践和公众信任。该工具还用于指导推荐意见的制定及评估各国在实施这些推荐意见方面的进展。

主要观点

1. 工具目的

   • 评估国家及研究伦理审查委员会（RECs）和研究机构的伦理监督能力。
   • 识别法律和监管框架中的不足，推动伦理监督的改进。
   • 促进政策一致性，提升公众对健康研究的信任。
   • 确保研究参与者的权利和安全得到保护，包括在公共卫生紧急情况下的保护。

2. 适用范围

   • 适用于所有涉及人类健康相关研究的机构，包括政府机构、RECs和研究机构。
   • 覆盖所有类型的研究，包括使用生物样本或数据的研究。
   • 适用于拥有少量或多个RECs的国家系统。

3. 使用方式

   • 第一个指标用于国家层面评估。
   • 其他指标用于评估个别RECs或研究机构。
   • 在多RECs的国家，应选择代表性样本进行评估，并汇总生成国家层面的结果。

关键信息

法律与监管框架评估指标（01）

总结

该工具由WHO与多国专家合作开发，旨在系统评估各国在涉及人类的健康研究中的伦理监督能力。其涵盖法律、监管、RECs运作及监督机制等多个方面，适用于不同国家的伦理审查体系。通过明确的指标和评级体系，该工具有助于成员国识别伦理监督体系中的薄弱环节，推动政策改进和最佳实践的实施，从而提升公众对健康研究的信任。