深度报告-20220801-华安证券-贝达药业-300558.SZ-十九载砥砺_TKI_硕果累累_广布局创新药_持续前进__61页_4mb

贝达药业创新药发展总结

核心内容

贝达药业是一家专注于创新药研发、生产及市场推广的高新技术制药企业，自2003年成立以来，始终以“BetterMedicine,BetterLife”为使命，致力于肺癌等癌症治疗领域。公司凭借自主研发和战略合作，构建了国内领先的新药研发体系，成功推动多个创新药上市，并在肺癌靶向治疗领域占据重要地位。

主要观点

• 深耕肺癌领域：公司围绕肺癌治疗构建了完善的研发管线，覆盖多种靶点，如EFGR、ALK、VEGF等，并且在小分子和大分子药物领域均有布局。
• 恩沙替尼：作为中国首个拥有自主知识产权的ALK-TKI，恩沙替尼在2020年获批上市，2022年成功获得一线治疗适应症。其在国际多中心试验中表现出显著疗效和良好安全性，有望成为首个由中国企业主导全球上市的肺癌靶向创新药。
• 埃克替尼：公司首个上市产品，上市十年后仍具临床价值。2021年获批术后辅助治疗适应症，进一步延长产品生命周期。其在多个临床试验中显示出优于标准辅助化疗的疗效和安全性。
• 贝福替尼：作为第三代EGFR-TKI，贝福替尼在II期临床试验中表现优异，有望与埃克替尼及其他在研药物形成代际联动，增强公司在EGFR-TKI领域的竞争力。
• 贝伐珠单抗：公司首个大分子药物，获批多个适应症，包括转移性结直肠癌和晚期NSCLC等，市场前景广阔。
• 其他管线：公司布局多个创新药研发项目，涵盖抗VEGF、PD-1、CTLA-4、SHP2、KRAS等靶点，丰富产品矩阵。
• 国际化布局：公司不仅在国内市场积极拓展，也在推进恩沙替尼等药物的海外上市申请，推动全球化发展。
• 销售与研发并重：公司通过持续的研发投入和销售放量，实现了营业收入和扣非净利润的稳定增长，2022年一季度研发投入达1.08亿元。

关键信息

财务概况

• 股价与市值：2022年8月1日收盘价为49.97元，总市值为208亿元，流通股比例高达99.65%。
• 财务预测：2022-2024年公司收入预计分别为28.36亿元、39.16亿元、54.97亿元，同比增长分别为26.3%、38.1%、40.4%；归母净利润分别为4.25亿元、5.88亿元、8.27亿元，同比增长分别为10.9%、38.5%、40.7%。
• 估值：通过DCF法对公司进行保守估值，合理市值区间为309.84亿元~417.93亿元，PE分别为49.00X、35.38X、25.15X。

产品与管线

• 恩沙替尼：首个国产ALK-TKI，一线和二线适应症均已获批，术后辅助适应症处于III期临床阶段，有望实现“两翼齐飞”。
• 埃克替尼：术后辅助治疗适应症获批，成为EGFR-TKI领域的领跑者，2022年医保价格下调，提高可及性。
• 贝伐珠单抗：公司首个大分子药物，适应症广泛，有望成为业绩增长的“第三驾马车”。
• 贝福替尼：已进入上市审批阶段，与埃克替尼形成代际联动，增强公司在EGFR-TKI领域的影响力。
• 伏罗尼布（CM082）：潜在第一个用于治疗晚期肾癌的国产创新药，适应症包括肾癌和慢性年龄相关性黄斑病变。

研发与合作

• 研发体系：公司拥有先进的研发平台，在杭州和北京设有新药研发中心和临床研究机构，2021年研发费用达5.66亿元，同比增长55.97%。
• 战略合作：公司与Agenus、Merus、益方生物、天广实等达成合作，引进多个具有市场价值的新药项目。
• 创新药布局：公司持续布局多种创新药，包括双特异性抗体、PI3Kα抑制剂、SHP2抑制剂等，覆盖肺癌及其他肿瘤领域。

投资建议

• 投资评级：首次覆盖，给予“买入”评级。
• 估值依据：公司具备较强的创新能力和市场竞争力，未来业绩有望持续增长，估值合理。

风险提示

• 新药研发和审批风险：研发周期长，审批流程复杂。
• 医药政策变动风险：医保目录调整可能影响产品销售。
• 产品销售不及预期：市场竞争激烈，销售增长可能受阻。

总结

贝达药业通过自主研发和战略合作，构建了国内领先的新药研发体系，成功推动多个创新药上市，包括恩沙替尼、埃克替尼和贝伐珠单抗。公司专注于肺癌治疗领域，不断拓展适应症和市场，其产品在疗效和安全性方面表现出色，具有较强的竞争力。公司持续加大研发投入，同时保持销售放量，实现营业收入和净利润的稳定增长。未来，公司有望在肺癌靶向治疗市场和新药研发领域继续保持领先地位。