2023-03-15-世界卫生组织-WHO_public_report_for_the_kit_performance_evaluation_of_YF_MAC-HD_1.0_assay_to_detect_IgM_to_yellow_fever_virus_in_the_context_of_surveillance_12页_285kb

WHO发布了关于YF MAC-HD 1.0试剂盒用于检测黄热病病毒IgM抗体的性能评估报告。

报告指出，该试剂盒目前获得了WHO的临时推荐，但制造商尚需履行一系列承诺才能成为最终推荐。临时推荐的依据如下：

• 制造商资质：ATCC公司虽已提交相关资料，但其质量管理体系尚不完全符合WHO的要求。
• 分析性能：临床性能测试显示，该试剂盒与参考方法的总同意率超过98%，且分析灵敏度和特异性表现良好。
• 交叉反应性：该试剂盒对其他黄病毒（如登革热、寨卡等）存在一定程度的交叉反应，存在一定假阳性风险。
• 设定：由于试剂价格较低，且可作为实验室检测的一部分，WHO认为其总体风险-获益比可接受。

制造商needs需满足以下条件：

• 开展HIV交叉反应性研究。
• 完成运输条件稳定性的研究。
• 提供全面的质量管理体系文件。
• 完善产品召回和监管通知程序。

目前，使用该试剂盒进行检测需遵循WHO标准操作规程，且结果应通过GYFLaN网络的室间质评进行监控。