深度报告-20241207-开源证券-生物制品行业深度报告_双抗_CAR-T_新一代BCDT疗法新星_进军千亿自免蓝海市场_17页_1mb

生物制品行业深度报告总结：双抗/CAR-T治疗自身免疫性疾病进展分析

1. 核心内容概览

本报告围绕双抗和CAR-T两种新型疗法在治疗自身免疫性疾病领域的应用展开分析，重点对策略优化、管线进展、企业布局与临床表现进行总结。

2. B细胞耗竭疗法与双抗/CAR-T

B细胞耗竭疗法（BCDT）通过靶向清除B细胞改善多种自身免疫性疾病，其中包括系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、重症肌无力（MG）等。

与传统单克隆抗体相比，TCE双抗和靶向B细胞的CAR-T技术更具深度和持久性，在清除B细胞和持久治疗方面展现潜力。

2024年，全球围绕自免双抗和CAR-T领域交易总额超过1亿美元，较先前数年剧增。代表性交易包括：

• 同润生物：CD3/CD19双抗授权GSK，首付款7亿美元；
• 恩沐生物：CD3/CD19/CD20三抗授权GSK，首付款3亿美元+近55亿美元里程碑付款。

3. 临床研究进展

疾病与治疗靶点

1. SLE：药明巨诺的瑞基奥仑赛达到了100% SRI-4疗效指标；BMS与Juno的CC-97540表现出优异疗效；神州细胞CD3/CD20双抗进入II期临床。

2. MG：Cartesian的BCMA双抗Descartes-08治疗36名患者，临床改善率为71%；南京驯鹿与信达合研的伊基奥仑赛已进入I期临床。

3. RA/SLE/SSc：Juno的CD19CAR-T疗法展现出持续疗效，部分患者停药后系统性表现得到控制。

安全性

主要不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）和感染；大多数研究显示对神经系统影响轻微或无恶果；尚未出现严重神经毒性事件报告。

4. 中国市场企业动态与布局

国内企业积极布局双抗、CAR-T领域，代表产品包括：

• 神州细胞CD3/CD20双抗：2024年11月进入II期；
• 药明巨诺瑞基奥仑赛：已进入SLE I/II期及系统性硬化的I期临床；
• 信达生物/南京驯鹿合研的伊基奥仑赛：处于I期；
• 智翔金泰、康诺亚等企业也有持续但处于早期研发阶段的生物制剂。

5. 风险与挑战

双抗和CAR-T疗法尚处研发早期，其长期有效性和安全性仍在待验证阶段。

主要风险包括：

• 创新药研发热度下滑风险：疗效不确定；
• 临床数据失败风险；
• 安全性问题，包括CRS发生率和个人化差异。

6. 市场前景与投资建议

分析师认为，自免赛道（如SLE、MG、SSc）市场潜力巨大，已上市药物种类有限且疗效有限。

推荐标的： 康诺亚-B、诺诚健华-U、智翔金泰-U、阳光诺和；
受益标的： 药明巨诺-B、信达生物、科济药业-B等。

7. 法律声明

报告所含投资建议等观点基于具体回顾，不构成对任何人群的指导性意见。相关数据和建议仅供参考，不构成任何承诺或保证。请客户自己承担投资风险，并在必要时咨询专业投资顾问。