2023-09-25-港交所-心泰医疗_2023中期报告_94页_2mb

樂普心泰醫療科技(上海)股份有限公司總結

核心內容

樂普心泰醫療科技(上海)股份有限公司（LEPU ScienTech Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.）是一家註冊於中國的股份有限公司，其股份於2022年11月8日在香港聯合交易所有限公司（HKEX）主板上市，股份代號為2291。公司專注於結構性心臟病介入醫療器械的研發、生產與商業化，同時也拓展至心臟機械循環輔助等醫療器械前沿領域，致力於提供安全、有效、創新及全面的醫療解決方案。

主要觀點

• 業務範疇：公司主要從事結構性心臟病介入醫療器械的研發與商業化，包括房間隔缺損（ASD）、室間隔缺損（VSD）、動脈導管未閉（PDA）、卵圓孔未閉（PFO）及左心耳封堵器等產品。
• 產品組合：截至報告日，公司擁有20款已上市產品，8款正在註冊審評中，27款處於不同研發階段。
• 收入與利潤：截至2023年6月30日止六個月，公司收入達人民幣165,900,000元，較2022年同期增長33.0%；公司擁有人應佔利潤達人民幣76,100,000元，較2022年同期增長213.7%。
• 非IFRS調整後淨利潤：截至2023年6月30日止六個月，非國際財務報告準則（IFRS）調整後淨利潤為人民幣86,500,000元。
• 研發投入：研發費用由人民幣19,600,000元增至人民幣26,800,000元，增長36.5%。
• 經營現金流：經營活動產生的淨現金流為人民幣61,700,000元，較2022年同期增長17.1%。
• 國際市場拓展：公司積極推動產品在海外的註冊與臨床試驗，例如CE註冊資料準備及海外臨床試驗啟動。
• 合作與投資：公司與多家知名投資機構合作，包括CDH Supermatrix、Vivo Capital Fund IX、Sequoia Capital China Growth、上海生物醫藥及懷化皓智等，並作為樂普醫療的子公司參與中國醫療器械市場。

重點產品與研發進度

房間隔缺損（ASD）封堵器

• MemoPart® ASD occluder (Double-rivet)：已商業化
• MemoPart® ASD occluder (Single-rivet)：已商業化
• MemoCarna® Oxide coating ASD occluder with double-rivet：已商業化
• MemoCarna® Oxide coating ASD occluder with single-rivet：CE註冊資料準備
• MemoSorb® Biodegradable ASD occluder：NMPA註冊審評中

室間隔缺損（VSD）封堵器

• MemoPart® VSD occluder (Double-rivet)：已商業化
• MemoPart® VSD occluder (Single-rivet)：已商業化
• MemoCarna® Oxide coating VSD occluder with single-rivet：CE註冊資料準備
• MemoSorb® fully-degradable occluder systems：已商業化
• MemoSorb® fully-degradable occluder systems：海外臨床啟動準備

動脈導管未閉（PDA）封堵器

• MemoPart® PDA occluder (Double-rivet)：已商業化
• MemoPart® PDA occluder (Single-rivet)：已商業化
• MemoCarna® Oxide coating PDA occluder：已商業化
• MemoCarna® Oxide coating PDA occluder：CE註冊審評中

卵圓孔未閉（PFO）封堵器

• MemoPart® PFO Occluder (Double-rivet/Single-rivet)：已商業化
• MemoSorb® Biodegradable PFO occluder：獲NMPA批准上市
• NeoSorb® Bioabsorbable PFO Occluder：大規模臨床

左心耳封堵器

• MemoLefort® LAA occluder systems：已商業化
• Bio-Lefort® Biodegradable LAA occluder：大規模臨床

主動脈瓣產品

• ScienCrown® TAVR system：臨床隨訪中 / CE動物實驗
• ScienMelon® Polymer leaflets artificial heart valve：動物實驗
• ScienChute® TAVR stenosis therapy system：設計階段
• ScienChute® Pulsed acoustical generator：設計階段
• TAVR system (balloon dilation)：動物實驗
• Aortic valve perfusion system：設計階段

二尖瓣產品

• MemoChord® TMVCRS system：FIM（臨床首次人體實驗）
• MemoClip-A® TMVr-A system：大規模臨床
• Transcatheter annulus repair system：臨床準備階段
• MemoClip-F® TMVr-F system：臨床準備階段
• TMVR system：動物實驗
• Transcatheter papillary muscle repair system：動物實驗

房間隔穿刺及手術配套產品

• RF-Lance®射頻穿刺儀：NMPA註冊審評中
• RF-Lance®一次性射頻房間隔穿刺針：NMPA註冊審評中
• 一次性房間隔穿刺系統：NMPA註冊審評中
• MemoPart®介入輸送裝置：已商業化
• GuiBend®一體式介入輸送裝置：已商業化 / CE註冊資料準備中
• GuiFinder®介入輸送系統：已商業化
• GuiFlex®一體式介入輸送鞘管：已商業化
• Gruiser®介入輸送系統：已商業化
• G-Cruiser®介入輸送系統：已商業化
• MemoPart®圈套器：已商業化
• 多環圈套器：NMPA註冊審評中
• SimoMelon®主動脈瓣膜球囊擴張導管：註冊資料準備
• 一次性使用導引鞘：已商業化
• 血栓保護裝置：動物實驗
• StarCross®一次性使用輸送鞘管：註冊資料準備
• 血管閉合器系統：動物實驗
• 跨瓣導絲：NMPA註冊審評中

心房分流器

• 心房分流器Ⅰ代：FIM
• 心房分流器Ⅱ代（生物可降解）：動物實驗
• FireyDeva®心房分流器Ⅲ代（射頻消融分流器）：動物實驗
• FireyDeva®射頻消融儀（設備）：動物實驗

機械循環輔助產品

• 經導管左心室輔助裝置：動物實驗
• 冠脈保護輔助裝置：設計階段
• 可膨脹左心室輔助裝置：設計階段

關鍵資訊

• 公司治理：公司設有董事會、監事會、審計委員會、薪酬委員會及提名委員會，並聘請了專業的法律顧問與合規顧問。
• 註冊與審計：公司已於中國及國際市場推進多款產品的註冊流程，並持續進行臨床試驗與動物實驗。
• 股東結構：公司主要股東包括樂普醫療（上市於深圳證券交易所創業板，股票代碼：300003）及多家知名投資機構。
• 法規與標準：公司遵循《上市規則》及《企業管治守則》進行企業治理，並符合香港及中國的相關法律法規。
• 上市資訊：公司於2022年11月8日在香港聯交所主板上市，股份代號為2291。