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医疗器械包装与下一代Tyvek®总结

核心内容

本白皮书聚焦于杜邦公司对Tyvek®材料生产过程的改进，以及这一改进对医疗器械和无菌包装制造商带来的监管影响。随着新闪纺技术的应用，已通过审批的基于Tyvek®的医疗器械和包装可能需要重新评估和验证，以确保其持续符合国际标准与各国法规。

主要观点

• Tyvek®的特性：Tyvek®是一种由非定向纤维构成的材料，具有抗微生物穿透性、防水、轻质、抗刺穿等优点，广泛应用于医疗器械包装领域。
• 生产技术改进：杜邦公司自2011年起采用新的闪纺技术生产Tyvek®，这可能导致其材料性能发生变化，进而影响包装系统的验证结果。
• 重新验证的必要性：根据ISO11607-2标准，任何可能影响无菌性、安全性或功效的包装材料或工艺变更都需要重新验证。因此，制造商需评估是否需要对现有产品进行额外测试。
• 全球监管应对：不同国家和地区对Tyvek®生产技术变更的监管要求存在差异，制造商需根据具体司法管辖区的规定采取相应措施。

关键信息

Tyvek®与无菌包装的关系

• Tyvek®最初于20世纪50年代推出，70年代开始用于医疗器械包装。
• Tyvek®1073B和1059B是两种常用的无菌包装材料，分别适用于重型器械和小型器械。
• 原有材料符合ISO11607-1标准，但因生产技术变更，需重新验证其功能对等性。

过渡项目（MPTP）

• 杜邦公司于2011年启动MPTP，旨在确保新旧Tyvek®材料在功能和生物兼容性方面保持一致。
• MPTP包括1年实时老化测试和1年、3年、5年加速老化测试，以评估新型材料对微生物屏障性能的影响。
• 杜邦与欧盟、美国、中国、日本、加拿大等监管机构合作，提供测试数据支持制造商的过渡。

各司法管辖区的应对措施

过渡注意事项

• MPTP研究未涵盖所有潜在灭菌方法，如二氧化氯灭菌，因此部分制造商可能需要额外测试。
• 杜邦尚未公布逐步停用传统Tyvek®的具体时间表，但过渡期间可能面临市场动态和物流影响。
• 测试实验室可能无法满足过渡期测试需求，尤其在欧盟内部，仅有少数公告机构允许处理重要变更通知。
• 建议制造商尽快完成监管审批，以减少生产中断风险。

TÜV南德意志集团如何提供帮助

• TÜV南德意志集团是欧盟参与MPTP的五大公告机构之一，提供关于过渡期合规的指导意见。
• 提供通用数字式Tyvek®过渡期提交表，指导制造商完成评估与重新验证过程。
• 通过支付850欧元加增值税，可获得电子版调查问卷，适用于所有受过渡影响的医疗器械。
• 建议制造商与当地代表联系，获取更多关于提交表的信息。

术语表

• EU：欧盟
• FDA：美国食品药品管理局
• MDM：医疗器械制造商
• MHLW：日本厚生劳动省
• MPTP：医疗包装过渡项目
• PMDA：药品和医疗器械管理局
• SPM：无菌包装制造商

脚注来源

• [1] 欧洲疾病预防与控制中心（ECDC）关于医疗相关感染的数据。
• [2] 杜邦Tyvek®产品手册（2002年5月）。
• [3] 杜邦关于Tyvek®在医疗包装中应用的历史信息。
• [4] 杜邦MPTP测试结果完整数据。
• [5] FDA关于Tyvek®功能对等的声明（2015年10月5日）。
• [6] 中国CFDA-济南医疗器械质量监管与检验中心的验证报告（2013年12月24日）。
• [7] 日本监管指导更新（2015年6月1日）。
• [8] 加拿大卫生部对无菌医疗器械制造商的通知（2015年8月31日）。

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