深度报告-20250906-东吴证券-迈威生物-688062.SH-IL-11单抗全球领先_战略布局抗衰老及病理性瘢痕等_勘误版_20页_2mb

迈威生物-U（688062）是一家专注于药品及生物科技领域的公司，其核心产品管线主要涉及单克隆抗体和抗体偶联药物（ADC）。公司目前有多个重磅产品处于研发或临床阶段，展示了在创新药领域的深厚积累。

关键产品进展：

1. 9MW3811（IL-11单抗）：

   • 该药是国内进度最快、全球第二的IL-11单抗，用于抗纤维化和抗衰老领域。
   • 已完成中美澳三国的临床I期，安全性良好，并独家授权给Calico Life Sciences，后者由谷歌母公司旗下公司投资，具有强大背景。
   • 机制明确，可阻断IL-11/IL-11Ra下游信号通路，对纤维化、抗衰老、病理性瘢痕等领域具有潜在应用价值。
   • 已申报II期临床，预计2025年底启动入组，有望快速获取临床数据。

2. 9MW2821（Nectin-4 ADC）：

   • 国内同靶点首个开展临床试验的品种，已布局多个适应症，包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等。
   • 在临床I/II期研究中，1.25mg/kg剂量下，疾病控制率分别达91.9%、81.1%、67.4%和80%。
   • 已获FDA纳入突破性治疗品种名单，多个适应症获快速通道认定。
   • 适应症广，临床数据表现优异，预计最早2026年提交BLA申请。

其他管线：

3. 9MW1911（ST2单抗）：

   • 用于治疗COPD、特应性肺炎等自身免疫性疾病。
   • 国内首个应用于临床的人源化抗ST2单抗，临床前研究显示高亲和力和有效性，已快速推进II期临床。

4. ADC管线（7MW4911、7MW3711）：

   • 基于IDDC平台开发，分别针对CDH17和B7-H3靶点。
   • 采用升级版毒素结构，具差异化优势，部分品种已进入临床。

5. TCE（双特异性抗体）平台：

   • 公司自建的一体化TCE平台，正在开发靶向LILRB4和CD3的候选药物2MW7061，用于治疗AML。

投资分析与风险提示：

• 公司盈利仍处于早期研发阶段，暂未实现盈利。
• 估值基于未来产品管线的预期销售峰值，如9MW2821预计2034年达31.6亿销售额。
• 风险包括研发进度不及预期、监管审批延迟及市场竞争加剧。

总体来看，迈威生物在ADC、单抗及抗衰领域具备一定优势，多个核心产品临床进度领先，商业化潜力值得期待。维持“买入”评级。