2022-06-02-世界卫生组织-Paediatric_Pfizer-BioNTech_COVID-19_vaccine_COMIRNATY®_Tozinameran_6页_185kb

COMIRNATY® (儿科 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗) 总结

COMIRNATY® 是一种 mRNA 疫苗，用于预防 COVID-19，由中国 5 至 11 岁儿童使用。该疫苗基于 mRNA 技术，指导人体细胞产生 S 蛋白的抗原片段，从而激发免疫应答，但不含有活病毒，不会导致感染。

产品特性

• 配方：mRNA 改性，10 微克/剂，多剂量安瓿（橙色帽）。
• 稀释剂：0.9% 盐水，单用注射剂或 2 毫升安瓿。
• 给药装置：使用自动disable注射器，0.2毫升，连 23G × 1 英寸注射针，针筒要求尽可能低死腔量。

接种方案

• 接种年龄：5–11 岁。
• 标准接种方案：2 剂，间隔 21–28 天。第二剂可在第一剂后两周至八周接种，WHO 建议优先选择 8 周。
• 严重免疫缺陷年长儿童可能在第二剂后增加第三剂。

给药与剂量

• 给药途径：肌肉注射，优选三角肌。
• 剂量：0.2 ml/剂。
• 稀释程序详细说明：包括拆箱、翻转安瓿、转移稀释剂、轻柔混合等，要求术后六小时内用完疫苗。

禁忌和注意事项

• 禁止：既往对疫苗任一成分过敏，以及第一剂后发生过敏反应者再次接种。
• 注意：有其他即刻过敏史应进行风险评估，需观察 30 分钟。
• 告知：尽管食物/季节性过敏不构成禁忌，但疫苗对接种者生理状况有监控要求。
• 出现急性疾病症候应推迟接种，应持续防护。

稳定性与储存

• 初始储存：-90 至 -60 度的极低温度，使用保温箱运输时最长可持续 30 天。
• 稀释后：+2 至 +8 度储存，6 小时内用完。
• 勿冷冻已稀释疫苗。

发生的不良事件

• 最常见：注射部位疼痛、红肿、头痛、发热、腹泻。
• 不良事件按频率分类列出，包括罕见的心肌炎和非常罕见的过敏反应。

安全注意事项

• 所有接种场合应备有治疗过敏性反应的医疗设备。
• 接种前练习说明，建议对疫苗受种者和医护工作者进行 AEFI（疑似预防接种不良事件）监测培训。
• 接种时需遵守公众指导：戴口罩、隔距、手部卫生。

双重防护测试

• 抗体测试应区分感染与疫苗影响，以免混淆。

WHO 建议通过特定链接如已链接地址以获取更多信息。