20241111-天风证券-迪哲医药-688192.SH-舒沃替尼向FDA递交上市申请_国际化取得重要进展_4页_778kb

迪哲医药（688192）证券研究报告摘要

投资评级

• 行业：医药生物/化学制药
• 投资评级：维持“买入”
• 当前价格：46.88元
• 目标价格：未提及

基本数据概览

• A股总股本（百万股）：415.65
• 流通A股股本（百万股）：123.08
• A股总市值（百万元）：19,485.82
• 流通A股市值（百万元）：5,770.22
• 每股净资产（元）：10.3
• 资产负债率（%）：73.38%

核心产品及进展

• 舒沃替尼：高选择性EGFR TKI，用于治疗EGFR exon20ins突变的NSCLC。
  • 中国：已获批上市，2023年销售额约0.91亿元，2024年上半年销售额约2.04亿元。
  • 美国：向FDA递交NDA，获BTD认定。WU-KONG1B试验显示二线治疗ORR达53.3%，一线治疗ORR高达78.6%。
  • 竞争优势：与其他EGFR抑制剂相比，ORR更高，整体耐受性良好，有望纳入医保。
• 戈利昔替尼：高选择性JAK1抑制剂，用于治疗r/rPTCL。
  • 临床数据显示ORR达44.3%，CR达23.9%，mOS达24.3个月，疗效显著。

在研管线

• 多款创新药处于临床试验阶段，包括LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586、HER2+ MBC适应症的DZD1516等。
• DZD8586：全球首创双靶点抑制剂，正在开展CLL/SLL及DLBCL的II期临床研究。

财务预测与调整

• 收入预测（百万元）：
  • 2024E：500
  • 2025E：1,051
  • 2026E：1,896
• 归母净利润（百万元）：
  • 2024E：-795
  • 2025E：-323
  • 2026E：-300
• 调整原因：市场竞争激烈，产品上市节奏及商业化进度不及预期。

风险提示

• 研发进度不及预期
• 政策变动风险（如医保政策调整）
• 国际化进程的不确定性
• 市场竞争加剧风险