2012-06-12-世界卫生组织-Pneumococcal_Vaccine_Information_sheet_4页_266kb

疫苗特征

肺炎球菌疫苗根据其包含的抗原数量和是否与蛋白质载体结合进行分类。旧疫苗为非结合多糖疫苗（PPSV），新疫苗为结合疫苗（PCV）。PPSV 包含 23 种特定血清型多糖抗原；PCV 包含与蛋白质载体（如 CRM197 或 D-蛋白）结合的多糖抗原，数量为7、10 或13种，主要用于少于2岁的儿童和50岁及以上的成年人（如PCV13）。成分方面，PPSV主要含盐水溶液和防腐剂（如硫柳汞），部分PCV不含防腐剂。

不良事件和安全性风险

轻微不良事件

• PPSV23: 最常见副作用包括注射部位疼痛（约60%）、局部肿胀（20.3%）、头痛（17.6%）、局部红肿（16.4%）、疲劳（13.2%）和肌痛（6.1%）。发热或更严重的局部反应发生率低于1%。
• PCV (整体): 发生率较低，约10%，通常在初次接种后，再次接种或在较大年龄组（12-15个月）可能会增加轻微注射部位反应。高频事件包括背部酸痛、暂时性食欲不振（约半数儿童）。常见反应还包括注射部位红肿/肿胀（约1/5儿童）、1/3儿童有轻度发热，约1/20有高热（>39°C），约1/7婴儿易激惹。

严重不良事件

• PPSV: 非常安全，罕见严重全身反应。一项包含7531名受试者的荟萃分析未观察到严重的高热或过敏反应。未证实与神经系统疾病（如Guillain-Barré综合征）有关联。
• PCV (包括PCV7和PCV13):
  • 住院风险: 一项研究观察到PCV7可能导致毛细支气管炎风险增加（RR 1.79）。
  • 其他: 早期研究在PCV7接种后60天内报告了哮喘（两次研究）和中耳炎住院发生率的增加（PCV9）。同时接种PCV与百白破疫苗（DTP/DTaP）联合时，异常反应（如昏睡低反应、变态反应样荨麻疹或惊厥）的风险增加。但后期对PCV13的安全性随访未发现与疫苗相关的严重不良事件（如住院）增加。变态反应性休克非常罕见，可在接种后几分钟至几小时内发生。

其他安全考虑

• 多剂量PCV: 一般无显著问题，但需保证接种间隔。
• PPSV23多次接种: 注射局部反应（如Arthus型反应）在第二次接种时可能比初次接种更频繁且更严重。对于65岁以上人群，再次接种的局部反应发生率和影响日常活动的比例显著高于初次接种。系统性不良事件的发生率在特定年龄段（65+）再次接种时较高（33.1% vs 21.7%），但50-64岁人群则相似。
• 特定人群: 未观察到 HIV 感染儿童/成人、镰状细胞病患者、肾移植受者或早产儿有更高的不良反应风险。PPSV23与其他疫苗（如水痘减毒疫苗）同时接种，可能降低水痘减毒疫苗的免疫应答，建议间隔至少四周。PCV13与灭活流感疫苗同时接种，可能减弱PCV13对成人7价肺炎球菌疫苗的抗体反应。
• 一般: 直接相关的严重不良事件未被证实。信息基于来自科学文献和主要来源的权威数据。不同疫苗间的数据比较需谨慎，应以科学依据为标准。