20180829-渤海证券-医药行业周报_国家药监局就药品信息化追溯体系建设征求意见_15页_840kb

国家药监局就药品信息化追溯体系建设征求意见总结

核心内容

国家药品监督管理局近期发布了《征求药品信息化追溯体系建设的指导意见》征求意见稿，旨在推进药品信息化追溯体系建设，提升药品质量监管效率。同时，行业动态显示部分企业因生产销售假劣药品被立案调查，进一步凸显了监管趋严的趋势。此外，上海启动第三批医保药品带量采购，欧洲批准首个CAR-T细胞治疗产品，以及中国首个卵巢癌靶向药获批，均反映了医药行业在创新药、政策监管及市场采购方面的最新进展。

主要观点

• 药品追溯体系建设：国家药监局提出建立药品信息化追溯体系，明确药品上市许可持有人为责任主体，鼓励企业自主选择编码方式，推动追溯信息互联互通，建立全国性药品追溯协同服务平台。
• 监管加强：10家企业因生产销售不符合规定的药品被立案调查，强化了药品质量监管力度。
• 医保带量采购：上海五部门联合发布带量采购通知，要求医疗机构优先采购和使用中标药品，严禁二次议价。
• 创新药发展：欧洲批准首个CAR-T细胞治疗产品Kymriah的两个适应症，中国首个卵巢癌靶向药获批，标志着创新药领域持续突破。
• 行业表现分化：本周医药生物板块整体上涨3.43%，医疗服务子板块涨幅最大，达6.72%。部分企业如恒瑞医药、复星医药等因业绩良好表现突出，而ST长生、华润双鹤等则跌幅较大。

关键信息

行业要闻

1. 药品信息化追溯体系建设：国家药监局发布指导意见，要求药品上市许可持有人负责追溯体系建设，鼓励企业自主选择编码方式，推动追溯信息互联互通。
2. 假劣药品查处：10家企业因生产销售不符合规定的药品被立案调查，涉及中药饮片和化学药品。
3. 医保药品带量采购：上海启动第三批医保药品带量采购，要求医疗机构优先采购中标药品，并禁止二次议价。
4. CAR-T细胞治疗产品获批：欧盟批准诺华公司Kymriah的两个适应症，为欧洲首个CAR-T产品。
5. 卵巢癌靶向药获批：中国首个卵巢癌靶向药奥拉帕利获批，对特定BRCA基因突变患者有显著疗效。

投资策略

• 创新药领域：推荐恒瑞医药、复星医药、康弘药业。
• 仿制药领域：推荐华海药业、科伦药业，受益于一致性评价政策。
• 医疗服务领域：推荐泰格医药、昭衍新药，受益于创新药发展和带量采购政策。
• 医药商业领域：推荐益丰药房、老百姓，受益于处方外流市场的发展。
• 其他细分领域：推荐通化东宝、长春高新、安图生物、乐普医疗等龙头公司。

公司公告摘要

• 药明康德：上半年营收增长20.29%，净利润增长71.31%。
• 长春高新：营收和净利润均大幅增长，EPS同比上升92.81%。
• 华海药业：营收增长8.01%，但净利润下降22.37%。
• 泰格医药：营收增长38.96%，但扣非净利润下降80.90%。
• 复星医药：营收增长41.97%，但归母净利润下降7.61%。
• 部分企业表现不佳：如海正药业、太安堂、舒泰神等，营收或净利润出现下滑。

市场行情回顾

• 板块整体表现：申万医药生物板块本周上涨3.43%，跑赢沪深300指数1.22%，涨幅在28个行业中排名第一。
• 子板块表现：医疗服务涨幅最大，达6.72%；其他子板块也普遍上涨。
• 个股涨跌幅：启迪古汉、通化金马、北陆药业涨幅居前；ST长生、南卫股份、华润双鹤跌幅较大。

风险提示

• 政策推进不达预期；
• 企业业绩不达预期；
• 市场大幅波动风险。

投资评级说明

• 公司评级：买入（未来6个月内相对沪深300指数涨幅超过20%）、增持（涨幅介于10%~20%）、中性（涨幅介于-10%~10%）、减持（跌幅超过10%）。
• 行业评级：看好（未来12个月内涨幅超过10%）、中性（涨幅介于-10%~10%）、看淡（跌幅超过10%）。

总结

国家药监局推动药品信息化追溯体系建设，强调企业责任与信息互通，进一步加强药品质量监管。同时，上海启动医保药品带量采购，欧洲批准首个CAR-T产品，中国首个卵巢癌靶向药获批，均显示出医药行业在政策、创新及市场拓展方面的积极动向。本周医药板块整体表现强劲，但个股分化明显，建议投资者关注业绩稳健、顺应行业趋势的优质企业，如创新药、仿制药、CRO及医药商业领域龙头。