20150318-华融证券-医药行业_多肽行业深度报告（下）-他山之石-从海外市场看中国多肽药物行业未来-给药创新开启慢病时代_专科仿制药接轨全球市场_86页_5mb

医药行业：多肽行业深度报告（下）总结

核心内容

多肽药物作为一种介于小分子药物与重组蛋白药物之间的新型药物，因其特异性和疗效优势，在医药领域具有重要地位。然而，其发展受到生产成本高和给药不便的制约，直到近年来给药技术的进步和成本的降低，才使其逐渐成为慢病治疗的重要选择。

主要观点

• 慢病领域是多肽药物最具吸引力的市场，占整个行业规模的90%，但其市场潜力受制于给药方式的不便和成本问题。
• 给药技术创新是推动多肽药物发展的重要因素，包括剂型剂量创新、缓释制剂、器械创新和给药途径创新。这不仅提高了药物的使用便利性，还增强了药企的竞争壁垒。
• 全球多肽药物市场涵盖七个主要领域，包括孤儿病与罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫和心血管病。其中，孤儿病与罕见病、肿瘤和糖尿病是当前增长最快的领域。
• 中国多肽市场正逐步向专科仿制药和慢病治疗方向发展，未来在肿瘤、糖尿病等领域的增长潜力巨大。
• 投资策略方面，建议关注具有创新能力的公司，如西藏药业（新活素）、丽珠医药（亮丙瑞林微球）、信立泰（比伐卢定）、翰宇药业（特利加压素）、安科生物（预装注射液和长效药物）等。

关键信息

慢病用药的给药创新

• 剂型剂量创新：如粉针变水针、提高剂量等，有助于减少注射频率，提高患者依从性。
• 缓释制剂创新：如微球、PEG技术、植入剂等，使药物在体内缓慢释放，延长作用时间。
• 器械创新：注射笔和笔芯等技术的成熟，提高了多肽药物的使用便捷性。
• 给药途径创新：静脉、皮下、鼻腔/肺部和口服，其中口服技术仍处于探索阶段，但前景广阔。

全球多肽药物市场

• 全球多肽药物市场规模约为186亿美元，预计未来五年将以8%左右的增速增长，2018年将达到288亿美元。
• 七个主要领域：孤儿病与罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫和心血管病，其中孤儿病与罕见病、肿瘤和糖尿病是主要增长点。
• 重点药物包括克帕松、亮丙瑞林、艾塞那肽、利拉鲁肽、兰瑞肽、替度鲁肽、特立帕肽、利那洛肽等。

中国多肽市场前景

• 专科仿制药正在成为中国市场的重要发展方向，特别是在肿瘤和糖尿病领域。
• 注射剂给药创新是突破外资垄断、打开多肽慢病治疗市场的关键。
• 中国多肽药物的国产化率在缓释制剂方面较低，仅为13%，远低于普通制剂的56%，显示出较高的技术壁垒。

投资建议

• 创新药：西藏药业（新活素）具有良好的学术推广和市场表现。
• 仿制药：丽珠医药（亮丙瑞林微球）、信立泰（比伐卢定）有望复制“礼来多肽模式”。
• 专业化多肽公司：翰宇药业（特利加压素）和安科生物（预装注射液）在制剂技术和业务协同方面有较大发展空间。

风险提示

• 临床试验失败可能导致药物研发受阻。
• 安全性问题可能导致药物召回，影响市场表现。
• FDA和SFDA审批政策的变化可能对药物上市和销售产生影响。

图表目录

• 图表1：多肽药物大小介于小分子与重组蛋白药物之间
• 图表2：激素等通过与受体特异性结合发挥生理作用
• 图表3：配体跟受体特性结合（锁钥模型）
• 图表4：多肽药物特异性好，疗效高
• 图表5：多肽药物优缺点
• 图表6：多肽药物的应用领域
• 图表7：急病抢救用药和慢病领域全球销售额
• 图表8：各领域市场份额
• 图表9：急病和慢病市场份额的比例
• 图表10：各个慢病领域的给药技术
• 图表11：沙坦类药物全球销售额
• 图表12：代表性沙坦药物2010年销售额
• 图表13：沙坦类&普利类药物中国销售额
• 图表14：中国降压药各类药物比例构成
• 图表15：从替普罗肽到卡托普利
• 图表16：给药方式限制了多肽药物的发展
• 图表17：四个领域的给药技术的创新
• 图表18：粉针与水针对比
• 图表19：COPAXONE从粉针变水针
• 图表20：COPAXONE受益于预装注射液的推广
• 图表21：胸腺五肽样本医院各规格的收入
• 图表22：胸腺五肽各规格占比变化
• 图表23：微球释放原理
• 图表24：使用长效缓释技术的多肽药物
• 图表25：亮丙瑞林仿制药
• 图表26：亮丙瑞林几乎不受仿制药厂商冲击
• 图表27：不老的常青树-多肽微球
• 图表28：多肽不同制剂-国产化对比
• 图表29：器械创新趋势
• 图表30：给药器械简介
• 图表31：恩利的销量分布（支）
• 图表32：恩利销售额增长快于销量
• 图表33：恩利的销量分布（支）
• 图表34：艾塞那肽自动注射器包装
• 图表35：使用长效缓释技术的多肽药物
• 图表36：辉瑞的EXUBERA和Mannkind的AFREZZA
• 图表37：Mannkind股价走势
• 图表38：吸入/口服胰岛素研发情况
• 图表39：口服多肽药物研发情况
• 图表40：多肽药物市场规模（亿美元）
• 图表41：多肽药物各领域市场份额
• 图表42：多肽药物各领域市场规模
• 图表43：多肽药物领域分布
• 图表44：28种上市多肽药物简介
• 图表45：孤儿病与罕见病领域多肽药物简介
• 图表46：格拉替雷结构新颖
• 图表47：孤儿药-艾替班特和替度鲁肽销售额
• 图表48：孤儿药-兰瑞肽销售额
• 图表49：肿瘤药物简介
• 图表50：2013年进入临床III期多肽抗肿瘤药物
• 图表51：GLP-1上市销售药物
• 图表52：利拉鲁肽结构式
• 图表53：GLP-1类药物研发策略
• 图表54：GLP-1药物研发梯队
• 图表55：新型GLP-1药物梯队
• 图表56：胃肠道药品梯队
• 图表57：利那洛肽销售额
• 图表58：胃肠道药品梯队
• 图表59：骨科多肽药物全球销售额
• 图表60：免疫药品梯队
• 图表61：免疫多肽药物样本医院销售额
• 图表62：心血管药品梯队
• 图表63：代表性的多肽公司（拥有2个药物以上的公司）
• 图表64：辉凌制药发展历史
• 图表65：辉凌制药研发项目
• 图表66：辉凌中国样本医院收入
• 图表67：辉凌中国产品收入构成
• 图表68：辉凌中国各产品样本医院增长情况
• 图表69：辉凌中国二线产品样本医院增长情况
• 图表70：2013年中国样本医院多肽治疗领域分布情况
• 图表71：2013年样本医院多肽规模（百万元，按照治疗领域）
• 图表72：海外28种上市多肽药物销售规模
• 图表73：中国样本医院多肽药物销售规模（百万元，2013年）
• 图表74：特利加压素样本医院销售额
• 图表75：特利加压素在翰宇药业产品中毛利占比
• 图表76：中国获批上市药物数目自2006年之后急剧下降
• 图表77：胸腺五肽和胸腺法新获批批件
• 图表78：特利加压素申请生产批件数量
• 图表79：翰宇药业受益于竞争格局的优化
• 图表80：肿瘤药物步入放量期（样本医院，百万元）
• 图表81：糖尿病药物仍处于导入期（样本医院，百万元）
• 图表82：凯时、凯纷注射液（百万港元）
• 图表83：紫杉醇2014年市场份额
• 图表84：涌入多肽领域的国内大公司
• 图表85：特立帕肽受益于礼来的骨科产品线（百万美元）
• 图表86：艾塞那肽受益于礼来的糖尿病产品线（百万美元）
• 图表87：亮丙瑞林开始放量（样本医院，百万元）
• 图表88：比伐卢定期待15年招标放量（样本医院，百万元）
• 图表89：全球上市的67种多肽药物
• 图表90：本世纪历年获批上市的多肽药物
• 图表91：进入临床的多肽药物
• 图表92：多肽药物研发梯队（亿美元）
• 图表93：2013年多肽药物及候选药物构成比例
• 图表94：化药的发展阶段（从天然到人工）
• 图表95：多肽药物变化图
• 图表96：各类药物的靶点
• 图表97：靶点多样性导致多肽用途广泛
• 图表98：多肽GPCR受体的研发变化趋势
• 图表99：目前临床试验多肽药物的靶点多样性
• 图表100：未来多肽药物治疗癌症的方式
• 图表101：PDC药物
• 图表102：PDC药物作用机制
• 图表103：人体内分泌腺体分布图
• 图表104：激素相关多肽药物
• 图表105：与激素相关的多肽药物
• 图表106：齐考诺肽先导化合物一鸡心螺毒素
• 图表107：艾塞那肽先导化合物一蜥蜴毒液
• 图表108：天然活性多肽代表
• 图表109：近三年批准的多肽药物
• 图表110：2012年多肽孤儿药物介绍
• 图表111：我国多肽创新药
• 图表112：我国多肽创新药结构式
• 图表113：新活素样本医院销售额（百万元）
• 图表114：学术营销与新活素销售的关系
• 图表115：文献数量与新活素销售的相关系数
• 图表116：新活素中标省份
• 图表117：酪丝亮肽I期-III期过程
• 图表118：酪丝亮肽III期：只有无分支癌栓亚组有差异
• 图表119：纽兰格林研发历史
• 图表120：中国Ⅱ期结果
• 图表121：纽兰格林美国Ⅱ期试验方案
• 图表122：纽兰格林中国III期试验方案
• 图表123：日本研发的多肽药物
• 图表124：多肽先导化合物优化策略
• 图表125：四种加压素类似物的结构改造
• 图表126：促性腺激素释放激素 (GNRH) 及类似物
• 图表127：化合物库策略研发多肽药物
• 图表128：新兴的定位肽库策略