医药魔方：2024·CHDC中国医药决亲者峰会-数据洞察医药创新趋势与破局_47页_2mb

趋势

• 医院与零售药品市场持续回暖，2023年零售市场规模于2024年迎来显著增长。
• 创新药一级融资金额达到近年来新高，中国企业在新药研发和临床试验的参与度不断提升，越来越多的中国研发新药在临床初期或后期取得进展。新药总数接近2000项，其中美国占据绝大多数管线，但中国管线尤其在靶点创新方面表现突出。中国进入全球医保谈判的创新药数量快速增长，反映出其与国际接轨的积极趋势。
• 中国新药在全球管线中的占比达到约36%，部分细分领域（如FIC药物）处于全球前列，部分适应症也取得较高临床成功，如斯鲁利单抗在不同适应症上的快速获批。企业在国际获取授权交易（Lisenceout）方面表现活跃，交易数量和金额保持增长。

问题

中国创新药企面临三大挑战：

1. 新药进院难：上市创新药在北京等主要城市进院成功比例低，且常面临较长的时间周期。企业需投入大量资源进行临床前阶段、注册申报及医院关系维护，效率不高、成本较高。
2. 医保定价难：医保局定价政策下，新药价格普遍面临压缩，首付款及后续支付不确定性高，尤其是竞争激烈的领域。
3. 企业融资难：虽然近一两年资本市场政策放松，但上市排队周期长、撤回案例多，资本退出机制不完善，制约了企业成长。尽管企业和融资总额均有所增加，但距离国际水平仍有差距。

此外，靶点重复开发显著导致研发资源的显著内卷，一定程度上提高了研发成功率但加剧了市场竞争；部分靶点已基本完成商业化周期，存在巨大的市场同质化问题。

破局

中国医药创新的发展需从以下几个方面着手突破：

• 强化学科布局：聚焦未满足临床需求，开发更具差异化创新药，特别是孤儿药、首创靶点（FIC）药物。
• 优化市场准入路径：通过早期进入指南、拓展海外市场（如license out等方式），对企业降低商业化风险有显著效果。
• 充分利用医保机制：推动高价值创新药纳入医保目录，提升市场可及性。政策支持下，医保谈判持续降价，企业需在定价阶段和市场竞争策略方面重新布局。
• 资本与政策推动：市值管理、借力资本市场等均有助于提升企业融资能力，进而支持研发。例如科创板和北交所的设立，配套政策支持，为创新药企提供了多元化融资平台。

综上所述，中国新药研发投入和管线建设已进入国际第一梯队，具备逐步打破基本盘的实力，政策简化、资本支持与临床价值互补将共同驱动中国新药从“获批”走向“成功”。