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成都苑东生物制药股份有限公司2023年度报告总结

核心内容概述

成都苑东生物制药股份有限公司（股票代码：688513）在2023年度持续深化业务转型和创新升级，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、内分泌及儿童用药等领域，通过高比例研发投入和国际化布局，不断提升产品竞争力和企业经营质量。尽管受国家集中带量采购影响，公司营业收入和净利润出现一定下降，但通过降本增效、强化质量管理、加快营销变革和人才组织能力建设，公司在高质量发展道路上稳步前行。

主要观点

1. 经营业绩受集采影响

   • 2023年公司营业收入为11.17亿元，同比下降4.56%；归属于上市公司股东的净利润为2.27亿元，同比下降8.09%。
   • 主要原因包括伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批国家集中带量采购，导致销售收入下降。

2. 持续高比例研发投入

   • 报告期内研发投入占营业收入的比例为22.03%，公司围绕差异化策略，打造具有竞争优势的产品管线。
   • 在技术创新、国际化和精麻领域均取得突破，建立药物分子结构设计、AI辅助结构优化、PROTAC、鼻喷雾剂、蛋白及酶学筛选等技术平台。

3. 产品管线丰富，市场表现亮眼

   • 公司已实现48个高端化学药品的产业化，包括7个国内首仿产品、37个通过一致性评价的产品，10个产品中标国家集采。
   • 在麻醉镇痛领域，公司产品市占率排名靠前，盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液市占率第一，富马酸比索洛尔片、乌苯美司胶囊等产品市场占有率排名第二。

4. 国际化进程加快

   • 公司在制剂国际化方面取得突破，盐酸纳美芬注射液于2023年11月获得美国FDA上市批准，实现0到1的突破。
   • 原料药方面，公司完成12项国际注册/认证，累计承接22个CMO/CDMO项目，拓展波兰、哈萨克斯坦等“一带一路”国家市场。

5. 质量管理与供应链优化

   • 公司通过“质量、环境、职业健康安全管理”体系监督审核，获得《监督审核合格证书》，并通过ISO50001/GB/T23331等体系认证。
   • 优化供应链中心组织架构和人员体系，强化生产流程精益制造，提升交付能力。

6. 营销体系变革与终端覆盖提升

   • 公司强化医学驱动与产品策划能力，拓展二三终端市场，构建全渠道分销网络。
   • 新增麻痛事业部、零售事业部分渠道、分产品线，采用经销+自营模式，提升市场覆盖和产品可及性。

7. 研发成果显著

   • 报告期内公司新申请专利67项，其中发明专利63项，新获授权专利21项，累计获得专利107项。
   • 公司在小分子新药、生物药、高端仿制药、原料药等领域均取得重要进展，如优格列汀片III期临床试验完成，EP-9001A单抗注射液进入Ib/II期临床研究。

关键信息

• 公司名称：成都苑东生物制药股份有限公司
• 股票简称：苑东生物
• 股票代码：688513
• 利润分配预案：每10股派发现金股利5.8元，转增4.7股，需经股东大会审议通过。
• 研发费用：2023年度费用化研发投入为2.38亿元，同比增长3.34%。
• 主要产品：
  • 高端化学药品：48个，包括7个国内首仿产品、37个通过一致性评价产品。
  • 生物药：EP-9001A单抗注射液进入Ib/II期临床研究。
  • 原料药：30个高端化学原料药实现产业化，12个完成国际注册/认证。
• 国际化进展：
  • 首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液获得FDA上市批准。
  • 原料药完成12项国际注册/认证，拓展多个国际市场。
• 核心技术：
  • 药物晶型集成创新与产业化技术
  • 创新药物结构设计合成及评价集成技术
  • 缓控释及迟释技术
  • 鼻喷给药制剂技术
  • 制备工艺设计与精益控制技术
  • mRNA原料合成技术
• 研发项目：
  • 承担国家及省级重点研发计划项目共10项，涵盖原料药、制剂、mRNA疫苗等多个领域。

财务指标摘要

总结

2023年，成都苑东生物制药股份有限公司在政策环境变化和行业竞争加剧的背景下，坚持“以患者为中心”的发展理念，通过持续的研发投入、优化生产流程、强化质量管理、加快国际化步伐，逐步构建起高质量发展的核心竞争力。尽管面临集采带来的短期业绩压力，但公司在创新药、高端仿制药、原料药和制剂国际化方面取得显著进展，展现出强大的韧性和增长潜力。