医药行业2019年度策略_国际视角下的中国医药行业发展——聚焦中国创新_中国消费_103页_6mb

国际视角下的中国医药行业发展——聚焦中国创新&中国消费医药行业2019年度策略总结

核心内容概述

本报告从国际视角分析了中国医药行业的发展，重点聚焦于创新药和消费药两大领域。通过对日本医药行业发展的研究，以及对国内创新药审评审批改革和仿制药带量采购政策的深入探讨，提出了中国医药行业发展的关键路径和未来趋势。

---

一、他山之石——日本的全民医保政策如何影响药企发展

1.1 老龄化加速的红利去哪了？

• 日本是亚洲最早实行医疗保险社会保险的国家，自1961年起实施“全民皆保险制度”，2009年个人医疗支出占比仅13.9%。
• 老龄化导致医保压力加大，政府通过仿制药替代和价格控制来缓解压力，仿制药使用比例从1995年的18.7%提升至2016年的65.8%，但销售额占比却逐年下降。
• 目标是在2020年使仿制药使用率达到80%以上。

1.2 全民医保是福是祸？

• 全民医保几乎覆盖100%人口，但导致政府负担上升，医疗商业险几乎没有发展。
• 药品价格受到严格管制，制药企业数量锐减，从1995年的1512家下降至2003年的1062家，处方药企业从523家减少至172家，淘汰率约70%。
• 药品支出占医疗总支出比重逐年下降，从1990年的22%降至2013年的19%。

1.3 日美医药贸易战带来的影响

• 日美贸易战（1985-1990）促使日本接受全球药品数据、缩短审批时间、降低关税至12.5%。
• 日本医药企业股价受挫，美国药品市场份额快速上升。
• 警示中国必须重视医药科技创新与高端制造，以应对国际竞争。

1.4 药企国际化布局是唯一路径

• 国际化布局有助于药企成长，如武田，其收入和市值在1991-2018年间实现显著增长。
• 从me-too向first-in-class转型是中国药企的必经之路。

---

二、国内现状——创新药审评审批变革及仿制药带量采购

2.1 “4+7”城市带量采购

• 上海模式：以价换量，市占率显著提升。
• 政策特点：
  • 31个品种，包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷等。
  • 价格联动机制，确保降价效果。
  • 承诺年采购量，医疗机构优先使用中标产品。

2.2 第一批结果：严格执行，以价换量显著

• 降价幅度平均达69.3%以上，如阿莫西林降价69.3%，依那普利降价70.6%。
• 控费效果显著，医保节省金额达84.7%。
• 未中标企业受到严格限制，仅能通过调价进入市场。

2.3 第二批结果：分AB片区，控费效果更显著

• 降价幅度达85.6%以上，如盐酸伐昔洛韦降价87.7%。
• 市场格局形成双寡头，未中标企业无限制。
• 2017年赖诺普利销售额较2016年下降91.5%。

2.4 第三批结果：范围更广，效果待跟踪

• 涉及更多品种，如阿法骨化醇、阿立哌唑、氟康唑等。
• 降价幅度平均达69.7%，如阿法骨化醇降价69.7%。
• 执行效果需后续跟踪，部分品种销量下降，终端执行不力。

2.5 一致性评价与带量采购的博弈

• 截至2018年12月20日，已有59家企业通过一致性评价，涉及65个品种。
• 11个品种通过企业达到3家，竞争激烈。
• 创新研发成为摆脱仿制药困局的重要路径。
• 医保支付标准是划分市场的关键因素，统一支付比例或价格有助于控费。

---

三、国内创新药审评审批变革

3.1 创新药审评审批改革持续推进

• 政策重点包括：鼓励创新药研发、加快审评审批、推进一致性评价。
• CFDA（现NMPA）自2015年起持续推进改革，如加入ICH、实施MAH制度等。

3.2 审评审批进入收获期（审批加快）

• 优先审评、重大专项、特殊审批的批准速度显著提升。
• 2017年优先审评平均时间176天，重大专项平均时间161天，特殊审批时间186天。

3.3 创新药申报数量增长迅速

• 通过政策鼓励，创新药申报数量和IND批件数量迅速增加。
• 代表药物包括康柏西普、贝伐珠单抗、特瑞普利单抗等。

3.4 国内生物类似药市场潜力大

• 生物类似药市场空间广阔，药企pipeline储备丰富，有望成为未来增长点。

3.5 国内资本环境对创新药支持良好

• 医疗健康产业VC/PE投资爆发性增长。
• 港交所新规为生物科技公司提供更便利的上市渠道。

3.6 海外创新药标的对市值的催化作用

• 海外创新药获批及销售火爆，显著提升药企市值。

3.7 未来两年有望美国上市的国产创新药

• 百济神州：BGB-3111计划2019年提交美国新药上市申请。
• 贝达药业：爱沙替尼（X-396）在NSCLC和黑色素瘤适应症开展临床试验。
• 康弘药业：康柏西普预计2020年在美国上市。
• 和记黄埔：沃利替尼针对c-Met异常实体瘤进行三期临床试验。
• 亿帆医药：F627预计2019年获得美国FDA批准。

---

四、中国出路——分级诊疗带动医药行业持续高成长

4.1 医保补助标准提升，有利于医药行业持续发展

• 2016年城镇基本医疗保险收入支出分别为13084亿元和10767亿元，同比增速分别为16.9%和15.6%。
• 医保基金总体安全运行，医保收入增速高于支出，长期有利于行业发展。

4.2 基层医疗机构成为财政支出的重要增长点

• 2017年全国医疗相关支出达1.4万亿元，公立医院支出为2193亿元。
• 医疗卫生支出保持10%以上增长，公立医院增速略有下降。
• 基层医疗机构成为重要增长点，未来医药行业将受益于分级诊疗政策。

---

主要观点与关键信息总结

主要观点

1. 日本全民医保政策导致药企利润下滑，推动仿制药替代和价格控制。
2. 国内带量采购政策显著压缩仿制药价格，提升中标企业市占率，但对未中标企业造成较大冲击。
3. 创新药审评审批改革持续推进，提高效率并鼓励研发，为国产创新药打开市场。
4. 分级诊疗将推动基层医疗机构发展，为医药行业带来持续高成长机会。

关键信息

• 仿制药降价幅度：平均达52.21%，部分品种降价超过80%。
• 一致性评价：已有59家企业通过，涉及65个品种。
• 创新药发展：国内创新药研发加速，部分已进入临床三期或获批上市。
• 国际化布局：药企需通过国际化实现持续成长，避免过度依赖国内市场。
• 医保政策：医保收入持续增长，支付标准提升，有利于医药行业长期发展。

---

重点推荐

• 创新药：如康柏西普、贝伐珠单抗、特瑞普利单抗等。
• 消费药：关注仿制药在带量采购后的市场变化及潜力企业。

---

结论

中国医药行业正面临仿制药降价和创新药研发的双重挑战与机遇。借鉴日本经验，中国需加快创新药研发与国际化布局，同时通过分级诊疗和医保支付改革，推动医药行业持续高成长。