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贝伐珠单抗获批上市及商业化合作总结

核心内容概述

2021年11月26日，百奥泰贝伐珠单抗注射液（普贝希）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。该产品是中国企业首个开展全球多中心临床试验的贝伐珠单抗生物类似药，目前在美国和欧盟处于上市申请阶段，标志着百奥泰在生物类似药领域的重要突破。

主要观点

• 先发优势：百奥泰的贝伐珠单抗注射液在国内已获批上市，且新增了400mg/瓶的大规格剂型，更符合临床需求，具有一定的市场先发优势。
• 商业化布局：公司已与多家国际药企达成商业化合作，包括百济神州、Sandoz、Cipla Gulf FZLLC 和 Biomm SA，覆盖全球主要市场，有助于扩大产品市场影响力。
• 研发管线丰富：百奥泰以创新药和生物类似药研发为核心，产品管线涵盖自身免疫疾病及肿瘤领域，逐步进入收获期，未来发展潜力较大。
• 盈利预测：公司预计2021/2022/2023年营业收入分别为5.08/15.46/26.22亿元，归母净利润分别为-7.61/-3.91/0.34亿元，EPS分别为-1.84/-0.94/0.08元，显示公司未来盈利有望逐步改善。

关键信息

商业化合作情况

• 百济神州：负责普贝希在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化。
• Sandoz：负责普贝希在美国、欧洲、加拿大及大部分未覆盖的国际市场的商业化活动。
• Cipla Gulf FZLLC：获得普贝希在部分新兴国家的商业化权益。
• Biomm SA：获得普贝希在巴西市场的独家商业化权益。

市场表现与估值数据

指标	数据
总市值（百万元）	11954.49
流通市值（百万元）	2768.98
52周最高/最低（元）	38.04/21.82
52周最高/最低（PE）	-17.79/-51.47
52周最高/最低（PB）	24.64/4.55
52周涨幅（%）	-21.76
52周换手率（%）	346.14

盈利预测

项目	2020A	2021E	2022E	2023E
营业收入（百万元）	184.99	508.22	1545.89	2621.77
增长率（%）	26327.13%	174.73%	204.18%	69.60%
EBITDA（百万元）	-503.67	-741.72	-408.49	13.16
归属母公司净利润（百万元）	-513.23	-760.98	-390.72	33.99
增长率（%）	49.81%	-48.27%	48.66%	-108.70%
EPS（元/股）	-1.24	-1.84	-0.94	0.08
市盈率（P/E）	—	—	—	343.55
市净率（P/B）	6.57	9.38	13.67	13.15
EV/EBITDA	-25.58	-16.79	-31.40	973.13

投资建议

• 评级：维持“增持”评级。
• 评级标准：以沪深300指数为基准，公司股价相对指数涨幅介于5%～15%之间。

风险提示

• 药物研发不确定性：临床试验和审批过程存在不确定性。
• 上市进度不达预期：可能因政策、审批或市场因素导致上市时间延迟。
• 竞品竞争加剧：国内已有5种贝伐珠单抗获批，未来市场竞争可能加剧。
• 盈利波动风险：公司当前仍处于亏损阶段，未来盈利增长存在不确定性。

结论

百奥泰贝伐珠单抗注射液（普贝希）的获批上市，标志着公司在生物类似药领域取得重要进展，具备一定的先发优势和广阔的市场前景。通过与海内外多家药企的合作，公司正在积极布局全球市场，逐步实现商业化落地。尽管面临一定的市场竞争和盈利不确定性，但随着产品销售放量及研发管线的不断丰富，公司有望在未来实现业绩增长。维持“增持”评级。