20190922-莫尼塔投资-医药健康周报：微芯生物1类新药西格列他上市申请获受理_13页_578kb

医药健康周报总结

核心内容概述

本周医药健康行业主要聚焦于新药上市申请、原料药价格波动、行业政策动态及企业公告。重点包括恒瑞医药、复星医药、微芯生物等企业在新药研发与临床试验方面的进展，以及维生素、抗生素等原料药市场的价格变化和供应情况。

主要观点与关键信息

一、新药上市申请进展

• 恒瑞医药：

  • 卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）的上市申请获国家药监局受理，研究结果显示可显著延长患者的无进展生存期。
  • SHR-1316注射液获批临床，用于晚期食管癌联合用药治疗，国内尚无同类产品获批。

• 复星医药：

  • HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗用于广泛期小细胞肺癌的III期临床研究启动，该药物主要用于实体瘤治疗，也探索慢性乙型肝炎治疗。

• 微芯生物：

  • 西格列他钠片（抗II型糖尿病国家1类新药）的上市申请获受理，是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂，可持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的胰岛素抵抗。

二、原料药价格信息

三、行业政策与事件

• 《化学仿制药参比制剂目录(第二十四批)》：国家药监局发布，规范仿制药审评和一致性评价工作。
• 《化学物质环境风险评估技术方法框架性指南(试行)》：生态环境部与卫健委联合发布，指导化学物质环境风险评估。
• 《eCTD申报指南》：公开征求意见，推进药品申报信息化建设。
• 脱细胞角膜植片获批上市：青岛中皓生物工程有限公司产品获批，用于真菌性角膜溃疡治疗。
• 国家药监局加入IMDRF NCAR信息交换机制：有助于及时获取国际医疗器械不良事件信息，提升监管能力。

四、企业公告与进展

• 同和药业：

  • 替米沙坦原料药获韩国注册证书。
  • 塞来昔布原料药获韩国注册证书。

• 新华制药：

  • 头孢拉定胶囊（0.25g）首家通过一致性评价。

• 安科生物：

  • 醋酸阿托西班原料药申报生产通过审批，用于推迟早产。

• 景峰医药：

  • 盐酸替罗非班氯化钠注射液注册申请获受理，用于抗血小板凝集。

• 宝莱特：

  • 控股子公司获得血液透析浓缩物医疗器械注册证，助力血液净化业务发展。

• 以岭药业：

  • XY03-EA片、阿那曲唑片、来曲唑片分别获批临床或拟纳入优先审评程序。

调研纪要要点

• 司太立：
  • 原料药新产能预计11月完成验证审批，未来有望翻番。
  • 与恒瑞合作的碘佛醇和碘克沙醇原料药，部分出口至欧美市场。
  • 国内制剂市场仍在开拓中，计划整合20多个国家的渠道。

附：研究部联系方式

• 余玉君：yjyu@cebm.com.cn
• 凌静怡：jyling@cebm.com.cn
• 仰佳佳：jjyang@cebm.com.cn

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