病理诊断行业深度报告：追本溯源，长期被忽略的“医学之本”-20210607-兴业证券-77页_4mb

病理诊断行业深度报告总结

核心内容概述

病理诊断是医学诊断的重要组成部分，尤其在肿瘤疾病的诊断中被视为“金标准”。其通过组织学、细胞学、免疫组化和分子病理等技术手段，对疾病的发生发展规律进行研究，从而揭示疾病本质。报告从病理诊断介绍、上游仪器/试剂市场、终端服务市场三个方面，分析了我国病理诊断行业的发展现状及未来趋势。

主要观点

• 病理诊断技术涵盖组织病理、细胞病理、免疫组化病理和分子病理，其中免疫组化与分子病理在肿瘤诊断中发挥重要作用。
• 随着两癌筛查的普及和肿瘤发病率的上升，病理诊断市场需求持续增长。
• 第三方医学实验室和独立病理诊断中心的兴起为病理诊断行业带来了新的增长点，推动行业向更高效、更专业方向发展。
• 国产品牌在病理诊断上游设备和试剂市场逐步崛起，特别是在细胞病理和免疫组化病理领域，已能与进口品牌相抗衡。

关键信息

病理诊断流程与技术

• 组织病理：包括石蜡切片和术中冰冻切片两种方式，石蜡切片适用于常规诊断，冰冻切片用于快速诊断。
• 细胞病理：常用巴氏涂片和液基薄层细胞学检测（TCT/LCT/LBP），其中LCT/LBP因其更高的制片质量和标准化程度，已成为主流。
• 免疫组化病理：利用抗原与抗体的特异性结合，用于肿瘤的鉴别诊断、伴随诊断、感染性疾病等。检测系统包括生物素法、酶标聚合物法等，其中HRP-DAB系统应用最为广泛。
• 分子病理：包括PCR、FISH、NGS等技术，用于检测基因突变、拷贝数变异、染色体重排等，主要应用于伴随诊断和肿瘤分子分型。

上游仪器/试剂市场

• 组织病理设备：主要由徕卡、赛默飞等外资品牌主导，国内厂商如达科为正在逐步进入市场。
• 细胞病理设备：国产替代趋势明显，安必平、泰普生物等品牌在参数上已接近或超越进口品牌，且在基层筛查中更具成本优势。
• 免疫组化试剂：进口品牌占据主导地位，但迈新生物等国产品牌已获得III类注册证，逐步提升市场份额。
• 分子病理设备：核酸提取仪、普通PCR仪等低端设备国产化程度高，而数字PCR仪和基因测序仪仍由外资主导。华大智造是国内基因测序仪的代表企业，占据约1/3市场份额。

终端服务市场

• 第三方医学实验室和独立病理诊断中心正成为病理诊断的重要服务提供者，其在效率和成本方面具有一定优势。
• 未来病理诊断业务在第三方机构中的重要性将不断提升，成为行业竞争的焦点。

市场规模与增长

• 细胞病理：市场规模预计在2021年达到23.8亿元，其中宫颈癌筛查为主要应用场景。
• 免疫组化病理：2020年全球市场规模约19亿美元，预计2025年增长至27亿美元，我国市场规模年复合增长率达14.27%。
• 分子病理：伴随诊断为主要应用，潜在市场空间约50亿元，其中PCR、ISH、NGS等技术在不同场景中发挥不同作用。

重点标的

• 达科为：在组织病理和免疫组化领域表现突出。
• 安必平：在细胞病理领域具备较强竞争力。
• 迈新生物：在免疫组化试剂领域已获得多项III类注册证，处于领先地位。
• 艾德生物：国内伴随诊断试剂行业龙头，占据院内市场约60%份额。
• 华大智造：国内基因测序仪的代表企业，市占率约为1/3。
• 金域医学、迪安诊断、衡道病理、阿克曼病理：在第三方病理诊断机构中占据重要地位。

风险提示

• 第三方新建实验室盈利不及预期
• 行业政策变动风险
• 市场竞争加剧风险