20151020-广发证券-恒瑞医药-600276.SH-公司深度研究_国内研发标杆_从本土创新到全球创新_75页_4mb
报告摘要
恒瑞医药（600276.SH）总结
核心内容
恒瑞医药是中国领先的创新药研发企业，自90年代末启动创新药研发以来，逐步建立了完善的创新药研发体系，涵盖小分子药物和生物药，具备强大的研发能力和市场竞争力。公司当前在研创新药有22个，其中小分子药物17个，生物药5个，主要布局在肿瘤、肿瘤辅助治疗、糖尿病和风湿免疫等领域。
主要观点
- 创新药研发体系完善：恒瑞医药在研发团队、技术、资金方面均处于国内领先地位，建立了从新药发现、筛选、评价、临床前研究到临床开发的完整体系。
- 管线步入收获期：公司新药管线已逐步进入收获阶段，预计未来每年将有1~2个创新药上市。
- 国际化战略推进：公司通过与国际药企合作，积极布局海外市场，如吡咯替尼进入海外I期临床，注射用SHR1210与INCYTE合作开发，标志着其走向全球创新。
- 生物药为未来主要方向：公司后期储备管线中，约三分之二为生物药，包括ADC、免疫治疗、PD-1单抗等前沿领域。
- 盈利预测稳健：公司未来盈利增长预期良好，预计2015-2017年EPS分别为1.09元、1.43元、1.86元，对应PE分别为44倍、34倍、26倍，维持“买入”评级。
关键信息
在研创新药布局
- 肿瘤药：公司布局了10个创新药，包括阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼等，覆盖胃癌、肝癌、乳腺癌、结直肠癌等多个领域。
- 肿瘤辅助治疗：3个创新药，包括19K、海曲泊帕、M6G，用于升白、升血小板、镇痛等。
- 糖尿病：4个创新药，包括瑞格列汀、恒格列净、呋格列泛、INS061，覆盖DPP-IV、SGLT-2、GPR40、胰岛素等靶点。
- 风湿免疫：3个创新药，包括艾瑞昔布、SHR0302、SHR1314，涉及JAK3、anti-IL17等。
- 其他：包括瑞马唑仑、SHR4640等。
生物药进展
- 公司2012年涉足抗体药物，2015年完成国内首个PD-1单抗的海外授权。
- 后期储备管线以生物药为主，包括ADC、PD-1单抗、双抗、anti-PCSK9等。
- 公司已建成500L和1000L抗体生产线，并在苏州投资8.5亿元建设生物药生产基地。
盈利预测
| 年份 | 营业收入（百万元） | 净利润（百万元） | EPS（元/股） | 市盈率（P/E） |
|---|---|---|---|---|
| 2013A | 6,203.07 | 1,238.11 | 0.633 | 60.02 |
| 2014A | 7,452.25 | 1,515.57 | 0.775 | 48.38 |
| 2015E | 9,602.56 | 2,140.37 | 1.094 | 44.48 |
| 2016E | 12,217.39 | 2,802.88 | 1.433 | 33.97 |
| 2017E | 15,719.14 | 3,650.37 | 1.866 | 26.08 |
风险提示
- 产品降价风险：如奥沙利铂等主要产品可能因招标降价影响利润。
- 研发风险：如19K等新药研发可能面临失败风险。
结构清晰总结
一、公司概况
- 恒瑞医药成立于1970年，2000年上市，专注于抗肿瘤药、手术用药、心血管药、内分泌药等。
- 拥有1300多人的研发团队，研发投入占比远高于国内同行，2014年研发投入占收入比重近9%。
- 已建立连云港、上海、美国、成都四大研发中心，形成完整的创新药研发体系。
二、研发管线分析
- 肿瘤药：10个创新药，包括阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼等，覆盖胃癌、肝癌、乳腺癌、结直肠癌等。
- 肿瘤辅助治疗：3个创新药，如19K、海曲泊帕、M6G，用于升白、升血小板、镇痛。
- 糖尿病：4个创新药，包括瑞格列汀、恒格列净、呋格列泛、INS061，覆盖DPP-IV、SGLT-2等靶点。
- 风湿免疫：3个创新药，如艾瑞昔布、SHR0302、SHR1314，涉及JAK3、anti-IL17等。
- 其他：如瑞马唑仑、SHR4640等。
三、国际化布局
- 吡咯替尼进入海外I期临床，有望成为乳腺癌小分子中的Best in Class。
- 注射用SHR1210与INCYTE合作，成为国内首个PD-1单抗，未来有望进入欧美市场。
- 公司在口服GLP-1、ADC平台等具备国际竞争力，未来有望成为全球创新药企业。
四、盈利预测与投资评级
- 公司是国内研发实力最强的医药上市公司之一，仿制药业务逐步回升，创新药和国际化业务快速推进。
- 盈利预测显示，公司未来三年（2015-2017）EPS分别为1.09元、1.43元、1.86元，对应PE分别为44倍、34倍、26倍。
- 投资评级为“买入”，表明公司长期增长稳健，具有良好的市场前景。
五、风险提示
- 产品降价风险：如奥沙利铂等主要产品可能因招标降价影响利润。
- 研发风险：如19K等新药研发可能面临失败风险。
六、市场前景
- 全球肿瘤药市场预计将在2018年达到1000亿美元，中国肿瘤药市场2016年预计超过1000亿元，增长迅速。
- 阿帕替尼和法米替尼在胃癌、肝癌等高发癌症领域具有良好的市场前景，预计年收入均有望超过10亿元。
- 公司通过精准治疗布局和国际化战略，有望成为国内创新药的标杆企业，打开A股市值天花板。
附录：图表索引
- 图1：恒瑞医药创新药研发体系布局
- 图2：恒瑞多元化的外部合作模式
- 图3：A股化药上市公司研发支出
- 图4：A股化药上市公司研发支出/收入比
- 图5：新药管线逐渐步入收获期
- 图6：公司22个创新药分布
- 图7：预计公司每年上市新药数目
- 图8：恒瑞医药在研新药概览
- 图9：恒瑞医药后期储备新药概览
- 图10：恒瑞医药管线发展趋势
- 图11：2014年全球最畅销的生物药
- 图12：新技术单抗全球销售额预测
- 图13：新技术单抗分类销售额预测
- 图14：恒瑞海外创新的三个阶段
- 图15：中国肿瘤药样本医院规模
- 图16：中国肿瘤药用药结构的改变
- 图17：恒瑞医药肿瘤药管线
- 图18：国内肿瘤死亡率
- 图19：国内肿瘤发病率
- 图20：小分子靶向药物国内月均疗程费用
- 图21：公司有望成为精准治疗国内最佳标的
- 图22：阿帕替尼产品基本介绍
- 图23：胃癌、肝癌位列国内死亡率最高的癌症
- 图24：全球胃癌发病率
- 图25：全球肝癌发病率
- 图26：两种晚期胃癌新药在III期mos情况
- 图27：胃癌VEGFR单抗Cyramza季度销售额
- 图28：索拉非尼全球销售情况
- 图29：三种TKI在肝癌适应症的mos对比
- 图30：法米替尼与索坦化学结构对比
- 图31：舒尼替尼的作用机制
- 图32：法米替尼临床前药效显著强于舒尼替尼
- 图33：结直肠领域的超级重磅炸弹-阿瓦斯汀
- 图34：西妥昔单抗全球销售额
- 图35：帕尼单抗全球销售额
- 图36：国内结直肠癌重磅药品样本销售额
- 图37：瑞格非尼全球销售额
- 图38：II期临床法米替尼达到主要终点-mPFS
- 图39：舒尼替尼样本医院销售额
- 图40：舒尼替尼全球销售额
- 图41：吡咯替尼结构较拉帕替尼做出大的创新
- 图42：全球乳腺癌发病率分布图
- 图43：HER2靶向药物在乳腺癌化疗市场占有一席之地
- 图44：乳腺癌领域的超级重磅炸弹-赫赛汀（曲妥珠单抗）销售额
- 图45：新型HER-2抗体药物销售额
- 图46：拉帕替尼销售额
- 图47：不可逆 pan-HER 抑制剂来那替尼
- 图48：ExteNET Trial 实验设计
- 图49：来那替尼效果达到主要终点
- 图50：吡咯替尼临床前激酶抑制效果最好
- 图51：吡咯替尼腹泻发生频率低于来那替尼
- 图52：拉帕替尼目前处于国内市场快速导入期
- 图53：第二代EGFR抑制剂阿法替尼是肺癌一线用药
- 图54：HAO-472结构
- 图55：中国白血病发病率分布
- 图56：AML分型概率分布
- 图57：原研药伊马替尼中国样本医院销售额
- 图58：Erivedge（vismodegib）上市后销售情况
- 图59：Zytiga阿比特龙季度销售额
- 图60：Xtandi恩扎鲁胺季度销售额
- 图61：CDK4/6是涉及细胞周期调控的靶点
- 图62：上市B-Raf特异性抑制剂销售额
- 图63：Trametinib全球季度销售额
- 图64：SHR7390使肿瘤体积减少超过 50%
- 图65：免疫检查点单抗发展历程
- 图66：主要免疫检查点抑制剂销售额预测
- 图67：首个免疫检查点抑制剂销售额
- 图68：T-DM1（Kadcyla）结构
- 图69：Kadcyla全球销售额
- 图70：齐鲁制药多个肿瘤辅助治疗品种
- 图71：国内止吐药的市场份额分布
- 图72：恒瑞医药肿瘤辅助治疗在研新药概览
- 图73：G-CSF的升白作用机制
- 图74：长、短效G-CSF作用持续效果比较
- 图75：长、短效G-CSF预防FN的疗效比较
- 图76：2001-2013年全球G-CSF市场规模及长效G-CSF市场占比变化情况
- 图77：2005-2014年我国G-CSF市场规模及长效G-CSF市场占比变化情况
- 图78：化疗导致血小板下降
- 图79：沈阳三生TPO样本医院销售收入
- 图80：齐鲁制药IL-11样本医院销售收入
- 图81：艾曲波帕、罗米司亭全球销售额
- 图82：止吐药全国样本医院销售额
- 图83：阿瑞匹坦全球销售额
- 图84：国内镇痛药样本医院市场规模
- 图85：M6G结构式
- 图86：糖尿病样本医院市场规模
- 图87：胰岛素样本医院用药结构
- 图88：恒瑞医药在研新药概览
- 图89：II型糖尿病治疗路径
- 图90：Me-too药物瑞格列汀
- 图91：阿卡波糖样本医院收入
- 图92：西格列汀样本医院收入
- 图93：SGLT2抑制剂优势
- 图94：卡格列净零售总额
- 图95：达格列净零售总额
- 图96：Fasiglifam在III期临床试验降糖效果突出
- 图97：HS061起效时间长于德谷胰岛素
- 图98：利拉鲁肽全球销售收入
- 图99：诺和诺德的口服技术SNAC促吸收剂
- 图100：恒瑞医药在研风湿免疫新药概览
- 图101：非甾体抗炎药国内样本医院数额
- 图102：塞来昔布全球销售额
- 图103：塞来昔布样本医院销售额
- 图104：艾瑞昔步样本医院季度销售额
- 图105：修美乐全球销售收入
- 图106：Tofacitinib季度销售额
- 图107：依那西普全球销售额
- 图108：优特克单抗全球销售额
- 图109：抗痛风药国内样本医院销售额
- 图110：国内抗痛风药市场格局
- 图111：苯澳马隆样本医院销售额
- 图112：非布司他全球销售额
- 图113：2014年样本医院全麻药各品种市场规模
- 图114：恒瑞医药在研新药概览（其它创新药）
- 图115：瑞马唑仑跟咪达唑仑结构比较
- 图116：阿斯利康丙泊酚全球销售额
- 图117：丙泊酚中国样本医院销售额
- 图118：恒瑞医药后期储备新药概览
- 图119：SFDA历年批准药品数量
- 图120：2014年全球制药巨头市值
- 图121：2014年全球生物医药新贵市值
- 图122：日本公司研发的超级重磅炸弹-阿立哌唑
- 图123：恒瑞医药创新药梯队
附录：表格索引
- 表1：恒瑞生物药研发策略
- 表2：恒瑞生物药研发方向
- 表3：早期的替尼药物研发策略
- 表4：阿帕替尼临床研究进展情况
- 表5：法米替尼研发上市进展情况
- 表6：结直肠癌领域国内竞争临床研究进展情况
- 表7：吡咯替尼临床研究进展情况
- 表8：来那替尼临床试验设计和进展情况
- 表9：Erivedge 全球研发上市进展情况
- 表10：CDK 抑制剂抑制剂全球研发上市进展情况
- 表11：国内长效 G-CSF 研发上市进展情况
- 表12：国内样本医院 2014 年止吐药按药品销售金额排名
- 表13：国内样本医院 2014 年镇痛药按药品销售金额排名
- 表14：全球 SGLT-2 抑制剂研发上市进展情况
- 表15：全球 GPR40 抑制剂研发上市进展情况
- 表16：全球 GLP-1 抑制剂研发上市进展情况
- 表17：艾瑞昔步临床效果优于塞来昔布
- 表18：Tofacitinib 全球研发进展情况
- 表19：JAK 抑制剂全球研发上市进展情况
- 表20：全球瑞马唑仑研发上市进展情况
- 表21：日本仿创策略诞生的重磅 Me-too/Me-Better 药物
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