2017-医疗保健CRO行业：欣欣向荣，强者恒强_40页_3mb

医疗保健行业深度研究报告：CRO行业前景与投资策略

核心内容概述

本报告深入分析了中国CRO（合同研究组织）行业的发展现状、市场前景及投资机会，指出CRO行业作为医药研发外包服务的重要组成部分，正处于快速成长阶段。随着医药研发投入增加、政策环境改善、国际多中心试验需求上升以及仿制药一致性评价的推进，CRO行业将迎来巨大发展机遇。报告同时推荐了泰格医药、ST百花和博济医药作为国内CRO行业的重点投资标的。

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主要观点

• CRO行业发展趋势：CRO行业是医药研发专业化、风险分散化的必然产物，随着研发费用攀升、专利悬崖和新药研发需求释放，CRO行业将呈现快速增长。
• 国内市场潜力大：国内CRO行业基数小但增速快，预计2018年市场规模将突破600亿元，未来增长空间巨大。
• 政策推动行业发展：国家政策的不断优化，包括加快新药审批、推进一致性评价、加强行业监管等，将为CRO行业带来长期利好。
• 行业整顿利好龙头：虽然短期内政策整顿会带来行业洗牌，但具备资质和实力的龙头企业将受益于行业规范化和集中度提升。
• 一站式服务优势明显：一体化和多元化服务将成为CRO行业发展的关键，具备综合服务能力的企业更具竞争力。
• 国际化与技术提升：国内CRO企业正在逐步与国际接轨，通过提升技术水平和人才储备，增强国际竞争力。

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关键信息

1. 行业背景与现状

• CRO行业主要服务于新药研发的各个环节，包括临床前研究、临床试验、注册申报等。
• 国内CRO行业起步较晚，但发展迅速，2013年市场规模为220亿元，7年复合增长率达32.93%。
• 中国CRO市场增速远超欧美国家，预计2018年将突破600亿元。

2. 市场驱动因素

• 研发需求加速释放：国内仿制药占比高（约90%），导致新药研发动力不足。随着政策推动，新药研发需求将逐步释放，带来600亿市场空间。
• 一致性评价带来增量需求：一致性评价的全面开展将带来百亿级的BE试验和药学评价需求，CRO企业将受益。
• 市场化机制推动转型：药品价格放开和招标制度的改革，将倒逼药企进行研发创新，增加对CRO服务的需求。
• 国际研发转移趋势：中国成为跨国药企研发转移的首选地，推动国内CRO企业与国际接轨。

3. 行业整顿与规范化

• 2015年政策整顿频繁，要求临床试验数据真实，对存在造假的机构进行严格审查，短期内对行业造成压力，但中长期有利于行业龙头。
• 临床试验机构和GLP实验室数量增加，专业人才储备丰富，为CRO行业发展奠定基础。

4. 投资策略

• 推荐标的：泰格医药（买入）、ST百花（买入）、博济医药（无）。
• 行业趋势：一体化、多元化服务是CRO行业的发展方向，企业通过并购和资源整合形成规模化和专业化优势。
• 风险提示：政策性风险、产业链整合风险。

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行业发展与政策推动

1. 国内外市场对比

• 全球CRO市场趋于成熟，2015年市场总额超过700亿美元，而中国仅占2%。
• 中国CRO市场增速远高于全球平均水平，预计2015年市场规模将超过350亿元。

2. 政策推动

• 2015年CFDA出台多项政策，包括提高药品注册收费、推动一致性评价、加快审批流程等，旨在提升药品审评效率和质量。
• 2016年CFDA发布一致性评价相关文件，标志着一致性评价全面展开。

3. 研发流程优化

• 国内新药审批流程复杂，平均时间长达18个月，远高于美国等国家。
• 一致性评价要求仿制药与原研药在质量和疗效上一致，提高研发标准，推动行业整体提升。

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重点企业分析

1. 泰格医药（300347.SZ）

• 国内创新性CRO龙头，具备完整CRO平台能力。
• 服务网络广泛，客户以国外为主，收入来源多元化。
• 2015年收入达624.56百万元，净利润136.4百万元，净利率22%。

2. ST百花（600721.SH）

• 临床前CRO龙头，引入战投推动混改转型。
• 有望通过资源整合提升产业链布局能力。

3. 博济医药（300404.SZ）

• 一站式CRO服务领先企业，资源丰富。
• 服务网点分布广泛，收入和净利润稳步增长。

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行业前景与挑战

• 机遇：一致性评价、国际多中心试验、研发外包需求增加等政策因素将推动CRO行业快速发展。
• 挑战：国内CRO行业整体水平偏弱，服务单一，需通过提升专业化、一体化能力增强竞争力。
• 趋势：CRO行业将向一体化、多元化发展，具备综合服务能力的企业将占据市场主导地位。

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图表与数据

• 图1-3：展示CRO行业覆盖阶段、全球与国内市场增长趋势。
• 图4-5：显示全球CRO市场份额分布。
• 图6-9：呈现药物研发成本上升、成功率下降、专利悬崖等影响因素。
• 图10-11：展示CRO对研发时间的缩短及外包动因。
• 图12-13：说明全球医药研发投入和CRO渗透率。
• 图14-15：反映国内研发投入增长趋势。
• 图16：展示CRO行业上下游关系。
• 图17：比较仿制药、生物仿制药和专利药开发指标。
• 图18-20：对比国内外药品审批流程与时间。
• 图21-22：展示国内新药与进口药审批流程。
• 图23：说明制度成本对药价的影响。
• 图24：呈现药品审批效率提升方案。
• 图25：展示一致性评价主要内容。
• 图26-27：说明药品定价机制和国际研发转移趋势。
• 图28：显示国际多中心临床试验数量增长。
• 图29-30：呈现国内CRO市场增长情况。
• 图31-35：展示临床前和临床试验相关法规、机构分布和人才增长。
• 图36-37：反映医学专业毕业人数及留学生归国人数。
• 图38-39：说明CRO行业竞争格局。
• 图40-42：展示产业链延伸及昆泰的一站式服务体系。
• 图43：说明药明康德收入来源与结构。

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总结

CRO行业作为医药研发外包服务的重要组成部分，正在经历快速发展。随着国内研发需求释放、政策优化、国际多中心试验增加及一致性评价推进，CRO市场空间将不断扩大。未来，具备一体化、专业化服务能力的企业将在行业中占据主导地位，尤其是泰格医药、ST百花和博济医药等龙头企业，有望成为主要受益者。然而，行业整顿与规范化将带来短期压力，但长期将提升行业整体水平，推动CRO行业向高质量、高附加值方向发展。