20220107-湘财证券-中药行业事件点评_三结合_沟通交流技术指导原则推动中药新药研审联动_2页_324kb

中药行业事件点评总结

核心内容

国家药品监督管理局药品审评中心近日发布《关于公开征求<基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则>意见的通知》，提出构建“三结合”审评证据体系的要求，标志着中药行业在审评审批机制上迎来重要变革。该指导原则强调了中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评方式，旨在提高中药新药研发的成功率，推动行业创新发展。

主要观点

1. 强化研审联动与提前介入理念

• “三结合”定义：中医药理论、人用经验、临床试验相结合。
• 指导原则特点：
  • 针对中药复方制剂的不同注册分类，细化关键节点和具体研发情形。
  • 提出沟通交流阶段会议资料方面的要求，以满足专家评审对申报资料完整性的需求。
  • 鼓励在早期研发阶段预先设计获取人用经验的临床研究。
  • 明确不同分类中药复方制剂临床沟通交流所对应的会议类型。

2. 政策支持推动中药行业快速发展

• 行业优势：中医药在治未病、辨证施治、多靶点干预等方面具有独特优势，在公共卫生事件中发挥了重要作用。
• 政策红利：自2019年特别是新冠疫情以来，国家层面不断出台中药利好政策，各省市也配套跟进，形成多层次政策支持。
• 政策维度：
  • 支付政策：中医药服务机构纳入医保定点管理，中医医疗服务项目继续按项目付费，DRG付费暂不适用。
  • 价格政策：中药饮片加成不超过25%。
  • 审评审批政策：中成药在基药目录和医保目录中持续扩容，经典名方免临床，中药配方颗粒发展等。

3. 投资机会与建议

• 政策催化：政策支持是2022年中药行业发展的最大驱动因素。
• 投资逻辑：
  • 现代化中药创新：关注研发实力强、布局大品类（如心脑血管、儿科用药）的创新中药企业。
  • 品牌中药：配方与原材料优势可构建品牌护城河，建议关注具有品牌优势的中药企业。
  • 消费升级受益者：关注产业链延伸、品牌优势强的中药企业，以受益于医药消费升级趋势。

关键信息

• 行业评级：增持
• 近十二个月行业表现：
  • 相对收益：42%
  • 绝对收益：31%
• 风险提示：
  • 行业政策趋严
  • 行业及上市公司业绩波动风险

分析师声明

• 本人具备证券投资咨询执业资格，以独立、诚信、谨慎、客观的原则出具本报告。
• 报告准确反映了本人的研究观点，不涉及任何利益补偿。

投资评级体系

• 买入：未来6-12个月收益率领先沪深300 15%以上
• 增持：未来6-12个月收益率领先沪深300 5%-15%
• 中性：收益率与沪深300相差-5%至5%
• 减持：收益率落后沪深300 5%以上
• 卖出：收益率落后沪深300 15%以上

重要声明

• 本报告由湘财证券研究所编写，基于合法获取的信息，但不保证其来源、准确性和完整性。
• 报告仅供湘财证券客户使用，不构成证券买卖建议，投资者需自行判断并咨询专业人士。