20190731-渤海证券-医药行业周报：中药保护申请16项证明事项取消_15页_884kb

中药保护申请16项证明事项取消总结

核心内容概述

2019年7月，国家药监局发布《关于取消16项证明事项的公告（第二批）（2019年第55号）》，取消中药品种保护申请所需的《药品GMP证书》等证明材料。此举旨在简化审评审批流程，降低企业制度性交易成本，优化营商环境，对医药行业尤其是中药领域具有积极影响。

主要观点

• 政策优化：取消多项证明事项是医药行业简政放权的重要举措，有助于提升企业效率，减少行政负担。
• 行业影响：对仿制药、创新药和医疗器械领域均有不同程度的影响，其中仿制药面临集采带来的价格压力，而创新药和器械领域则因技术进步和市场潜力受到关注。
• 投资建议：分析师建议关注具备产品集群优势、产能充沛的龙头企业，如科伦药业；在创新药领域，推荐恒瑞医药和贝达医药；在器械领域，推荐安图生物和艾德生物。

关键信息

本周市场行情

• 整体表现：申万医药生物板块本周上涨1.18%，跑输沪深300指数0.52%。
• 子板块表现：医疗服务板块涨幅最大，为2.54%；医药商业板块上涨1.41%。
• 估值情况：剔除负值后，医药生物板块TTM估值为30.42倍，相对于剔除银行股后全部A股的估值溢价率为52.33%。
• 个股涨跌：心脉医疗、圣达生物和京新药业涨幅居前；辅仁药业、黄山胶囊和天目药业跌幅较大。

行业要闻

1. 国家药监局公告：取消中药品种保护申请的《药品GMP证书》等证明材料，改为内部核查。
2. 广西药监局抽检结果：对17种医疗器械进行抽检，15批不符合标准，233批符合。
3. 广东省药监局通知：加强医疗器械不良事件监测，要求培训覆盖率达100%，并强化对违规企业的处罚。
4. 国家中医药管理局通知：强调在医联体建设中不得削弱中医医院功能，推动中医药发展。
5. 疫苗管理法实施：国家药监局要求各单位宣传贯彻执行，鼓励疫苗创新，优化审评审批流程。

公司公告亮点

• 明德生物：取得湖北省医疗器械注册证。
• 三鑫医疗：完成2018年限制性股票激励计划预留授予。
• 九强生物：获得北京市医疗器械注册证。
• 普利制药：全资子公司获得《药品经营许可证》和GSP证书。
• 我武生物：获得《药品GMP证书》。
• 浙江震元：全资子公司获得《药品GMP证书》。
• 康弘药业：多股东拟减持股份。
• 景峰医药：子公司通过日本GMP认证。
• 泰格医药：回购注销限制性股票，并进行股权收购。
• 信立泰：获得奥美沙坦酯片药品注册批件。

业绩快报与报告

• 卫光生物：营收增长20.53%，净利润微增1.98%。
• 振兴生化：营收下降5.81%，净利润增长16.26%。
• 京新药业：营收增长31.92%，净利润增长52.89%。
• 达安基因：营收下降35.87%，净利润增长1.61%。
• 普洛药业：营收增长15.58%，净利润增长50.61%。
• 双成药业：营收微增0.60%，净利润下降14.56%。

投资策略

1. 仿制药：集采持续推进，建议关注具备产品集群和产能优势的龙头企业，如科伦药业。
2. 创新药：推荐恒瑞医药，因其具备衔接专利悬崖的研发管线；同时，Biotech类企业因技术突破可能逆袭。
3. 医疗器械：建议关注“昂首”走势的细分领域优质个股，如安图生物和艾德生物。

风险提示

• 政策推进不达预期：可能影响行业改革进程。
• 企业业绩不达预期：市场波动可能对个股表现产生影响。

行业评级

• 医药行业评级：中性。
• 重点推荐品种：科伦药业、安图生物、贝达医药、恒瑞医药、艾德生物。

投资评级说明

• 公司评级：买入、增持、中性、减持。
• 行业评级：看好、中性、看淡。

联系方式

• 渤海证券研究所
  • 天津：天津市南开区水上公园东路宁汇大厦A座写字楼，邮政编码：300381，电话：（022）28451888，传真：（022）28451615
  • 北京：北京市西城区西直门外大街甲143号凯旋大厦A座2层，邮政编码：100086，电话： (010) 68104192，传真： (010) 68104192
  • 网址：www.eww.com.cn