2017-医药行业深度研究报告之二十九：《2013中国医疗器械发展状况》蓝皮书_41页-2mb

2013年中国医疗器械行业发展状况总结

核心内容

2013年中国医疗器械行业发展迅速，市场规模全球第二，产业体系逐步完善，政策支持与市场机遇并存，但同时也面临产品附加值低、高科技产品受歧视、进口产品价格高昂等发展问题。随着技术进步和政策调整，本土企业逐步增强竞争力，同时面临国际市场的激烈竞争。

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主要观点

• 政策影响显著：2013年医疗器械行业政策密集，包括《医疗器械监督管理条例》修订、高值耗材集中采购、四部委专项扶持、国务院健康服务业政策、科技部“十二五”规划等，均对行业发展产生深远影响。
• 行业快速发展：2013年市场销售规模预计达2120亿元，同比增长21.19%，行业集中度逐步提升。
• 进口与本土竞争加剧：进口产品占据高端市场，价格高昂，存在一定的风险。同时，本土企业通过创新和政策支持逐步实现进口替代。
• 创新与智能化趋势明显：智能便携式设备和电子商务成为创新潮流，推动行业向智能化、网络化方向发展。
• 基层市场潜力巨大：政府推动基层医疗体系建设，国产中低端产品占据主导地位，未来增长空间广阔。

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关键信息

一、政策动态

1. 《医疗器械监督管理条例》修订：调整产品注册与生产许可顺序，设立审评绿色通道，有助于提升中小企业研发效率。
2. 高值医用耗材集中采购：省级集中招标采购实施后，平均降价15%-25%，政府对医疗器械价格管控意图增强。
3. 四部委专项扶持政策：15亿元专项资金支持医学影像、体外诊断、治疗设备等，提升国产高端产品竞争力。
4. 国务院健康服务业政策：推动医疗器械产业发展，预计未来8年将投入4000亿元用于医疗体系重大专项。
5. 医疗器械不良事件监测体系建设：CFDA提出完善监测体系，提升风险预警能力，保障公众用械安全。
6. 小型医用吸氧器监管：不含医用氧的产品仍按二类医疗器械管理，含医用氧的产品纳入药品监管。

二、行业发展状况

1. 市场规模：2013年预计达2120亿元，同比增长21.19%，全球第二。
2. 市场集中度：国内企业数量众多，但规模小，集中度低；国外企业占据高端市场。
3. 销售渠道：医院渠道占比78.75%，药店渠道16.56%，电商渠道增长迅速但利润率较低。
4. 进出口情况：2013年上半年进口68.1亿美元，出口90.11亿美元，贸易顺差22.01亿美元；主要出口市场为美国、日本、德国等。

三、发展问题

1. 中低端产品为主，附加值低：国内企业多为中小企业，产品技术含量低，缺乏规模化发展。
2. 高科技产品受歧视：尽管部分国产高端产品具备竞争力，但因制度观念和市场习惯，仍难以打破进口垄断。
3. 进口产品价格高昂：进口设备价格普遍高于原产国50%-100%，增加财政负担，且存在售后与数据安全风险。

四、全球发展特点

1. 美国：研发能力强，高端设备市场领先，但面临出口下滑和税收压力。
2. 欧盟：德国、法国等国家主导，市场集中度高，产品以出口为主。
3. 日本：老龄化推动市场增长，进口设备以欧美为主，中国产品占比低。
4. 俄罗斯、印度、巴西、南非：发展速度较快，但依赖进口，特别是高端设备。
5. 以色列：创新能力强，医疗器械专利数量全球领先，主要出口市场为北美和欧洲。

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行业前景展望

• 政策推动：政府将继续支持医疗器械产业，通过集中采购、扶持计划、技术创新等方式提升行业整体水平。
• 技术升级：国产高端医疗器械技术逐步成熟，有望实现进口替代，提升国际竞争力。
• 市场拓展：基层医疗体系建设和城镇化进程为行业带来巨大市场空间。
• 智能化与电商发展：智能便携式设备和电子商务成为未来趋势，推动行业向数字化、智能化方向发展。
• 风险防范：企业需加强技术创新、完善监管体系，防范进口产品带来的风险，提升自主创新能力。

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重要事件与数据

• 商务部调查：对医疗器械行业垄断、成本价等问题展开调查。
• 强生败诉：国内首例纵向垄断案判决，对行业竞争环境有积极影响。
• 微创医疗收购美国Wright公司：中国医疗行业最大跨国收购案例。
• 华大基因收购Complete Genomics：推动基因检测技术发展。
• 医疗器械分会成立：由中国医药物资协会发起，旨在推动行业发展。

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未来建议

• 加大研发投入：提升产品技术含量，打破国外垄断。
• 完善监管体系：加强不良事件监测，保障用械安全。
• 推动市场整合：鼓励中小企业与大型企业合并，提升行业集中度。
• 加快智能化发展：学习国外先进技术，发展智能便携式医疗器械。
• 拓展国际市场：提升出口产品附加值，扩大海外市场占有率。