深度报告-20250730-开源证券-生物制品行业深度报告_多发性硬化_百亿美金市场_BTKi发展前景广阔_21页_2mb

生物制品行业：多发性硬化百亿市场与BTK抑制剂前景

多发性硬化（MS）是一种由免疫系统介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，其核心特点为“空间多发性”和“时间多发性”。全球存量患者预计到2030年将达到371万人，其中中国约6万人。

市场现状

全球MS存量市场约200亿美元，主要集中在复发缓解型多发性硬化（RMS）领域，其中CD20单抗（如奥瑞利珠单抗）占据主导地位（2024年销售额占比超60%）。PPMS与nrSPMS领域尚无获批药物，市场需求旺盛。

BTK抑制剂前景

BTK抑制剂凭借高血脑屏障穿透性，能同时调控B细胞与小胶质细胞，有效抑制中枢“阴燃炎症”并延缓神经退行。全球短缺BTK抑制剂包括：
**（1）PPMS：**诺诚健华（奥布替尼）、赛诺菲（Tolebrutinib）、罗氏（Fenebrutinib）有望在2025H2公布关键临床数据
（2）nrSPMS：赛诺菲Tolebrutinib已提交FDA申请并获批优先审评（PDUFA：2025年9月）

投资标的

**港股标的：**诺诚健华（9969.HK）、翰森制药（3692.HK）、云顶新耀（1952.HK）
**A股标的：**恒瑞医药（600276.SH）、百济神州（688235.SH）

风险提示

创新药研发失败风险（如默克Evobrutinib已终止开发）、安全性问题（如Tolebrutinib肝酶升高）以及整体研发热度下滑均不容忽视。

总结

难治性多发性硬化（PPMS/nrSPMS）市场存在巨大未满足需求，BTK抑制剂以其突破性中枢穿透能力填补治疗空白，2025年关键临床数据与监管决策或将催化市场格局重构。