20221014-招银国际-Superior_PFS_vs_ibrutinib_in_r_r_CLL_further_supports_the_best-in-class_potential_of_zanubrutinib_5页_1mb

总结：BeiGene (BGNE US) 文档内容

核心内容

BeiGene (BGNE US) 是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新药物的研发与商业化。其核心产品 BRUKINSA（zanubrutinib）在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）治疗领域展现出显著的疗效和安全性优势。

主要观点

• PFS 优势：在 Ph3 ALPINE 试验的最终 PFS 分析中，zanubrutinib 显示出优于 ibrutinib 的无进展生存率（PFS）。在 15.3 个月的中位随访时间下，zanubrutinib 的 1 年 PFS 率为 94.9%，而 ibrutinib 为 84.0%（$p = 0.0007$，$HR = 0.40$）。
• ORR 优势：在 ALPINE 试验中，zanubrutinib 在独立审查委员会（IRC）和研究者评估的总体缓解率（ORR）方面均优于 ibrutinib，显示出其在疗效上的优势。
• 心脏安全性：zanubrutinib 在心脏毒性方面表现出明显优势，尤其是在房颤/房扑发生率上，显著低于 ibrutinib（如在 15.3 个月的中位随访中，房颤/房扑发生率分别为 2.5% 和 10.1%）。
• 市场地位：zanubrutinib 是唯一在头对头试验中显示出优于 ibrutinib 的 PFS 和安全性优势的第二代 BTK 抑制剂。相比之下，acalabrutinib 虽然在心脏安全性方面表现更好，但在疗效上与 ibrutinib 相当。
• NCCN 推荐升级：NCCN 指南已将 zanubrutinib 推荐从 2A 类升级至 1 类，这对其在全球 BTKi 市场的份额增长具有重要意义。
• 销售表现：2022 年第二季度，zanubrutinib 销售额同比增长 203%，环比增长 23%，达到 1.287 亿美元，主要得益于美国市场的强劲表现。
• FDA 审批目标：BeiGene 正在寻求美国 FDA 批准 zanubrutinib 用于 CLL/SLL，目标行动日期为 2023 年 1 月 20 日。
• 财务预测与估值：基于 DCF 模型，分析师将目标价从 252.55 美元上调至 253.13 美元，预期 zanubrutinib 可实现 42 亿美元的风险调整后全球峰值销售额。
• 财务数据：公司 2022 年预计收入为 14.16 亿美元，净利润为 -1.757 亿美元，每股收益（EPS）为 -16.94 美元。公司现金流状况整体稳定，但仍有较大亏损。

关键信息

• 临床试验：zanubrutinib 在 Ph3 ALPINE 试验中显示出优于 ibrutinib 的疗效和安全性，尤其是在 r/r CLL/SLL 患者中。
• 市场推广：NCCN 指南的推荐升级将显著提升 zanubrutinib 在 CLL/SLL 市场的竞争力。
• 财务指标：
  • 收入：2022 年预计为 14.16 亿美元，2023 年预计为 23.79 亿美元，2024 年预计为 33 亿美元。
  • 净亏损：2022 年预计为 -1.757 亿美元，2023 年预计为 -1.017 亿美元，2024 年预计为 -4040 万美元。
  • 每股收益：2022 年预计为 -16.94 美元，2023 年预计为 -9.81 美元，2024 年预计为 -3.89 美元。
• 估值与目标价：DCF 估值为 26,250 万美元，目标价为 253.13 美元，较之前上调 0.58 美元，涨幅为 0.23%。
• 敏感性分析：随着终端增长率和 WACC 的变化，DCF 估值波动显著，显示出对假设的敏感性。
• 公司结构：公司资产和负债结构显示其仍处于发展初期，财务状况以亏损为主，但现金流相对稳定。
• 分析师评级：分析师维持 "BUY" 评级，认为其有潜力在未来 12 个月内实现超过 15% 的回报。

财务摘要

项目	2019A	2020A	2021A	2022E	2023E	2024E
收入（百万美元）	428	309	1,176	1,416	2,379	3,300
净利润（百万美元）	(1,379)	(1,601)	(1,413)	(1,757)	(1,017)	(404)
每股收益（美元）	(19.13)	(15.23)	(16.94)	(9.81)	(3.89)	-
研发费用（百万美元）	927	1,295	1,459	1,503	1,533	1,548
资本支出（百万美元）	90	118	263	320	100	100

财务指标

指标	2019A	2020A	2021A	2022E	2023E	2024E
营业利润率	-	-	-	-	-	-
净利润率	-	-	-	-	-	-
ROE	-	-	-	-	-	-
现金流	-	-	-	-	-	-

估值与敏感性分析

终端增长率	WACC 8.20%	WACC 8.70%	WACC 9.20%	WACC 9.70%	WACC 10.20%
4.0%	364.36	319.35	283.25	253.69	229.08
3.5%	336.63	298.27	266.87	240.74	218.70
3.0%	314.24	280.88	253.13	229.73	209.77
2.5%	295.78	266.30	241.45	220.25	201.99
2.0%	280.30	253.90	231.39	212.00	195.16

公司信息

• 市场资本：172.87 亿美元
• 流通股数：104 亿股
• 分析师：Jill WU, Andy WANG
• 联系方式：
  • Jill WU: (852) 3900 0842, jllwu@cmbi.com.hk
  • Andy WANG: (852) 3657 6288, andywang@cmbi.com.hk
• 研究报告来源：CMBIGM 估算，公司数据，Bloomberg

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