2019年医药生物行业投资策略_产业变局_拥抱创新_22页_3mb

2019年医药生物行业投资策略总结

核心内容

2019年医药生物行业投资策略聚焦于行业政策变革带来的产业变革、结构分化与创新机遇，以及行业评级与投资建议。整体来看，医药行业在政策驱动下正经历深刻的调整，创新药与仿制药之间的竞争格局逐渐分化，同时原料药的价值地位显著提升。

主要观点

• 政策变革推动产业变革：国家医保局成立、带量采购政策实施、新版基药目录落地等政策，标志着医药行业从传统的营销模式向以成本和质量为核心的制造模式转变。
• 带量采购影响深远：带量采购模式下，最低价+独家中标的规则改变了仿制药行业的竞争方式，未来将推动仿制药价格持续下降，利润空间被压缩，但同时也为原料药企业向制剂升级带来机遇。
• 创新迎来收获期：2018年国产创新药取得显著进展，进入销售兑现阶段，创新药平台公司具备较大发展空间。
• 行业估值相对低位：医药行业2018年动态PE（整体法）为26X，2019年预计为21X，处于历史相对低位，具备长期投资价值。
• 原料药价值提升：随着环保政策的加强和产业链整合，原料药在价值链中的地位逐步上升，价格话语权向供给端转移。

关键信息

行业政策变革

政策方向	具体措施
医保	控费，优化用药结构，推进DRGs付费方式
医药工业	鼓励创新，提高药品质量，推进MAH制度
医疗服务	推进公立医院改革，分级诊疗
流通	推行两票制，提高零售连锁率

带量采购影响

• 短期影响缓和：首批纳入11个试点城市的带量采购品种仅31个，降价幅度相对温和，对行业影响有限。
• 长期改变竞争模式：带量采购后，竞争要素从销售能力转向综合成本，价格竞争加剧，利润空间被压缩。
• 品种间差异大：部分品种降价幅度显著，如厄贝沙坦150mg降价55.2%，而其他品种降价幅度较小。

创新药政策法规梳理

发布时间	部门	政策法规	政策号
2015年5月27日	CFDA	药品、医疗器械产品注册收费标准	2015年第53号
2015年7月22日	CFDA	开展药物临床试验数据自查核查公告	2015年第117号
2015年11月6日	CFDA	药品上市许可持有人制度试点方案	2015年第220号
2016年3月4日	CFDA	化学药品注册分类改革工作方案	2016年第51号
2017年10月8日	国务院	深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见	厅字〔2017〕42号
2018年1月19日	NMPA	食品药品标准工作指导意见	食药监科〔2018〕6号

创新药申报与审批情况

• 化学创新药（化药1类）：
  • 2018年1-10月IND数量为88个，同比下降17%。
  • NDA数量为17个，同比增长112.5%。
  • 获批上市数量为6个，同比增长500%。
• 生物创新药：
  • 2018年1-10月IND数量为148个，同比增长35.8%。
  • NDA数量为31个，同比增长158.3%。
  • 获批上市数量为8个，同比增长14.3%。

重点推荐个股

• 创新药平台类公司：科伦药业、海辰药业、众生药业、贝达药业。
• 生物类似药创新平台：推荐关注相关企业，如恒瑞医药、正大天晴、歌礼制药等。

行业评级及投资策略

• 行业评级：推荐（维持）。
• 估值支撑：医药行业具备健康需求和医保支付的刚性支撑，内部细分领域仍有结构性机会。
• 投资主线：拥抱创新、精选高景气细分领域、重视原料药产业。

风险提示

• 政策风险：医保控费、带量采购等政策可能对行业造成较大影响。
• 市场风险：创新药销售兑现不及预期，仿制药价格持续下降。
• 监管风险：临床试验数据核查、药品审评审批流程变化可能影响企业研发进度。

图表目录

• 图表1：医药行业政策变革促产业变革
• 图表2：国家11个试点城市带量采购数量和销售规模情况
• 图表3：带量采购前后行业竞争要素变化情况
• 图表4：创新药政策法规梳理
• 图表5：创新药政策法规梳理
• 图表6：化药创新药审批情况
• 图表7：生物创新药审批情况
• 图表8：2018年国产创新药多款同类中best-in-class创新药获批上市
• 图表9：2018年国产创新药进入显著成果兑现期
• 图表10：2018年多款新型疫苗获批
• 图表11：多款生物制品在研

结论

2019年医药生物行业将面临政策驱动下的深刻变革，创新药与仿制药的竞争格局将进一步分化。投资者应重点关注具备创新实力和良好品种储备的企业，同时关注原料药产业的价值提升机会。行业整体仍维持推荐评级，具备长期投资价值。