> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 深耕麻醉医用耗材领域，产品结构持续优化 # 海圣医疗新股报告 2026年02月11日 # 核心观点 长期专注于麻醉医疗器械市场。海圣医疗成立于2000年，深耕医疗耗材行业，是全球麻醉类医疗器械综合产品提供商，主营麻醉、监护等类医疗器械研发、生产和销售，产品应用于麻醉科等多科室。公司秉持企业愿景，作为国家级专精特新“小巨人”，在国内麻醉类医用耗材市场份额靠前。实际控制人夫妇合计控制公司 $54.92\%$ 股份，股权稳定。 营收利润双增长，盈利能力总体稳定。2025年公司实现营业收入3.45亿元，同比增长 $13.68\%$ ；实现归母净利润8581.59万元，同比增长 $21.01\%$ 。2021-2024年公司的营业收入和归母净利润的复合增长率分别为 $8.85\%$ 和 $6.97\%$ ，公司业绩总体保持稳定增长态势。2025年公司的毛利率为 $52.01\%$ ，净利率为 $24.85\%$ ，近年来公司的盈利能力总体稳定。公司持续加大研发投入，不断进行产品的创新开发。2025年，公司的研发投入费用为1,949.81万元，研发费用率为 $5.65\%$ - 行业需求扩容，政策与竞争格局共驱发展。医疗器械行业关系到人类健康和生命安全，是一个多学科、知识密集、资本密集的高科技产业。随着全球人口老龄化的持续发展、医疗基础设施的不断完善以及人们健康需求的逐步提升，低值医用耗材市场在未来仍具有广阔的发展空间。公司拥有综合化的麻醉类产品矩阵，参与制定多项行业标准，并具备较强的渠道和先发优势。根据中国医疗器械行业协会出具的证明文件，公司在国内麻醉类医用耗材市场的市场份额名列前茅，是行业内品牌优势明显、行业代表性强的头部企业。 募投项目主要围绕主营业务进行产能、研发、销售渠道布局。本次募投聚焦核心业务，“麻醉监护急救系列医疗器械省级扩产及自动化项目”拟投1.74亿元，新增1800万件套产能；“研发检测中心项目”拟投1.39亿元，强化前沿技术预研；“营销服务基地建设项目”拟投0.58亿元，支撑境内外市场拓展。 可比公司：可比公司中，天益医疗市盈率均值约34倍，维力医疗市盈率约18倍，差异或源于营收规模与业务结构。考虑到公司作为麻醉监护耗材头部企业，长期专注于核心领域，境内外客户合作稳定，未来发展具备潜力，可持续关注。 风险提示：新产品研发和注册的风险；产品注册证续期风险；欧盟MDR新规政策变动的风险。 海圣医疗 (920166.BJ) # 分析师 # 范想想 ：010-8092-7663 : fanxiangxiang_yj@chinastock.com.cn 分析师登记编码：S0130518090002 # 张智浩 : zhangzhihao_yj@chinastock.com.cn 分析师登记编码：S0130524100001 # 相关研究 1.【银河北交所】2026年度策略“小而美”到“强而久”，推动北证高质量发展 # 目录 # Catalog 一、长期专注于麻醉医疗器械市场 3 二、营收利润双增长，盈利能力总体稳定 9 三、行业需求扩容，政策与竞争格局共驱发展 14 （一）行业概况 14 （二）公司市场地位与公司竞争优势 15 （三）行业特点及发展趋势 17 （四）行业监管体制与相关政策 19 四、募投项目 24 （一） 麻醉监护急救系列医疗器械省级扩产及自动化项目 24 （二）研发检测中心项目 24 （三）营销服务基地建设项目 25 五、估值对比 26 六、风险提示 27 # 一、长期专注于麻醉医疗器械市场 海圣医疗成立于2000年，公司长期专注于医疗耗材行业，是面向全球的麻醉类医疗器械综合产品提供商，主要从事各类麻醉领域医疗器械的研发、生产和销售，产品已广泛应用于麻醉科、急诊科、ICU病房等科室的终端临床需求。自成立以来，公司持续深耕麻醉医用耗材的研发和制造，是我国较早从事麻醉领域医疗器械研发制造的科技型医疗器械生产企业之一，也是该细分领域的头部企业。 公司秉承“惟专为精，为生命续航”的企业愿景，始终专注于麻醉领域医疗器械的研发创新与技术应用。公司携手国内知名医院和高校，组建有专业化研发团队，并已搭建全面覆盖监护类、麻醉类和手术护理类产品的专业化研发平台。公司为国家级专精特新“小巨人”企业、浙江省专精特新中小企业、浙江省隐形冠军企业、国家知识产权优势和示范企业，公司研发中心被认定为“省级研究开发中心”、“省级企业技术中心”。 图1：公司发展历程 资料来源：公司官网，中国银河证券研究院 公司主要产品包括麻醉、监护、手术及护理三大类麻醉相关医疗器械产品，涵盖气道与呼吸管理系列产品、生命信息监测系列产品、椎管及神经阻滞系列产品、动静脉通路系列产品、电外科系列产品、氧疗系列产品、麻醉机用二氧化碳吸收剂系列产品、镇痛系列产品等在内，共八个系列的麻醉和监护医疗器械产品综合化产品矩阵。 图2：公司主要产品矩阵 # 麻醉类系列产品 一次性使用气管插管 一次性使用加强型气管插管 一次性使用双腔支气管插管 一次性使用喉罩气道导管 一次性使用麻醉呼吸管路 一次性使用呼吸过滤器 一次性使用麻醉面罩 一次性使用全麻气管插管包 一次性使用气管插管固定器 一次性使用喉镜片 一次性使用麻醉废气吸附器 麻醉视频喉镜 椎管及神经阻滞系列产品 一次性使用麻醉穿刺包 麻醉机用二氧化碳吸收剂系列产品 二氧化碳吸收剂（钠石灰） 二氧化碳吸收剂（钙石灰） 镇痛系列产品 一次性使用输注泵 生命信息监测系列产品 一次性使用压力传感器 一次性使用脉搏血氧饱和度传感器 一次性使用体温传感器 电外科系列产品 一次性使用单极手术电极 一次性使用中性电极板 一次性使用多功能手术解剖器 电刀清洁片 动静脉通路系列产品 一次性使用中心静脉导管穿刺包 一次性使用多通旋塞阀 氧疗系列产品 一次性使用湿化鼻氧管 一次性使用加湿输氧面罩 一次性使用输氧面罩 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 表1：公司产品展示 <table><tr><td>产品类型</td><td colspan="3">产品图片</td></tr><tr><td rowspan="2">监护类</td><td>一次性使用压力传感器</td><td>一次性脉搏血氧饱和度传感器</td><td>一次性使用体温传感器</td></tr><tr><td>一次性使用气管插管</td><td>一次性使用加强型气管插管</td><td>一次性使用双腔支气管插管</td></tr><tr><td rowspan="4">麻醉类</td><td>一次性使用喉罩气道导管</td><td>一次性使用麻醉呼吸管路</td><td>一次性使用呼吸过滤器</td></tr><tr><td>一次性使用麻醉面罩</td><td>一次性使用全麻气管插管包</td><td>一次性使用气管插管固定器</td></tr><tr><td>一次性使用喉镜片</td><td>一次性使用麻醉废气吸附器</td><td>麻醉视频喉镜</td></tr><tr><td>二氧化碳吸收剂（钠石灰）</td><td>二氧化碳吸收剂（钙石灰）</td><td>一次性使用输注泵</td></tr><tr><td rowspan="3">手术及护理类</td><td>一次性使用单极手术电极</td><td>一次性使用中性电极板</td><td>一次性使用多功能手术解剖器（消融电极）</td></tr><tr><td>电刀清洁片</td><td>一次性使用中心静脉导管穿刺包</td><td>一次性使用多通旋塞阀</td></tr><tr><td>一次性使用湿化鼻氧管</td><td>一次性使用加湿输氧面罩</td><td>一次性使用输氧面罩</td></tr></table> 资料来源：公司官网，中国银河证券研究院 公司控股股东为黄海生，实际控制人为黄海生、吴晓晔夫妇。2025年10月30日，黄海生、吴晓晔、黄燕、黄彩丽、王增华签署《一致行动协议》，自协议签署之日起生效。截至2026年2月，黄海生直接持有公司 $47.11\%$ 的股份，为公司控股股东。黄海生及吴晓晔系夫妻，黄海生直接持有公司 $47.11\%$ 的股份，吴晓晔持有励新投资 $20.60\%$ 财产份额，通过励新投资间接控制公司 $7.81\%$ 的股份。黄海生及吴晓晔夫妇两人合计控制公司 $54.92\%$ 的股份。 图3：公司股权结构 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 表2：2 家子公司名称以及主要业务 <table><tr><td>子公司名称</td><td>主要业务</td></tr><tr><td>江苏柯莱斯克新型医疗用品有限公司</td><td>从事手术器械和医用卫生材料的研发、生产及销售</td></tr><tr><td>安徽爱维迈德医疗用品有限公司</td><td>从事手术器械和医用卫生材料的研发、生产及销售</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 表3：公司主营业务收入的主要构成(按产品分类) <table><tr><td rowspan="2">项目</td><td colspan="2">2025H1</td><td colspan="2">2024</td><td colspan="2">2023</td><td colspan="2">2022</td></tr><tr><td>金额(万元)</td><td>占营业收入比重</td><td>金额(万元)</td><td>占营业收入比重</td><td>金额(万元)</td><td>占营业收入比重</td><td>金额(万元)</td><td>占营业收入比重</td></tr><tr><td>麻醉类医疗器械</td><td>7,872.21</td><td>50.61%</td><td>15,963.31</td><td>52.60%</td><td>14,626.01</td><td>47.92%</td><td>12,960.30</td><td>48.51%</td></tr><tr><td>监护类医疗器械</td><td>6,043.16</td><td>38.85%</td><td>11,103.57</td><td>36.59%</td><td>11,910.32</td><td>39.03</td><td>10,366.59</td><td>38.80%</td></tr><tr><td>手术及护理类医疗器械</td><td>1,617.69</td><td>10.40%</td><td>3,178.06</td><td>10.47%</td><td>3,892.76</td><td>12.75%</td><td>3,273.66</td><td>12.25%</td></tr><tr><td>其他</td><td>20.19</td><td>0.13%</td><td>101.88</td><td>0.34%</td><td>90.57</td><td>0.30%</td><td>117.93</td><td>0.44%</td></tr><tr><td>合计</td><td>15,553.26</td><td>100.00%</td><td>30,346.81</td><td>100.00%</td><td>30,519.66</td><td>100.00%</td><td>26,718.48</td><td>100.00%</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 表4：公司主营业务收入的主要构成(按地区分类) <table><tr><td rowspan="2">项目</td><td colspan="2">2025H1</td><td colspan="2">2024</td><td colspan="2">2023</td><td colspan="2">2022</td></tr><tr><td>金额(万元)</td><td>占营业收入比重</td><td>金额(万元)</td><td>占营业收入比重</td><td>金额(万元)</td><td>占营业收入比重</td><td>金额(万元)</td><td>占营业收入比重</td></tr><tr><td>华东</td><td>6,072.29</td><td>39.02%</td><td>11,178.26</td><td>36.80%</td><td>12,307.53</td><td>40.24%</td><td>10,311.00</td><td>38.51%</td></tr><tr><td>境外</td><td>2,135.01</td><td>13.72%</td><td>3,951.10</td><td>13.01%</td><td>2,848.63</td><td>9.31%</td><td>2,292.96</td><td>8.56%</td></tr><tr><td>华南</td><td>2,025.03</td><td>13.01%</td><td>3,975.10</td><td>13.09%</td><td>4,510.22</td><td>14.74%</td><td>4,345.44</td><td>16.23%</td></tr><tr><td>华北</td><td>1,595.32</td><td>10.25%</td><td>3,355.74</td><td>11.05%</td><td>3,067.93</td><td>10.03%</td><td>2,085.17</td><td>7.79%</td></tr><tr><td>西南</td><td>1,302.88</td><td>8.37%</td><td>2,919.52</td><td>9.61%</td><td>2,567.13</td><td>8.39%</td><td>2,417.98</td><td>9.03%</td></tr><tr><td>西北</td><td>1,080.65</td><td>6.94%</td><td>2,310.61</td><td>7.61%</td><td>2,338.15</td><td>7.64%</td><td>2,099.94</td><td>7.84%</td></tr><tr><td>华中</td><td>988.62</td><td>6.35%</td><td>2,051.03</td><td>6.75%</td><td>2,143.76</td><td>7.01%</td><td>2,623.06</td><td>9.80%</td></tr><tr><td>东北</td><td>353.47</td><td>2.27%</td><td>605.46</td><td>1.99%</td><td>736.31</td><td>2.41%</td><td>542.93</td><td>2.03%</td></tr><tr><td>其他业务收入</td><td>9.80</td><td>0.06%</td><td>26.55</td><td>0.09%</td><td>68.52</td><td>0.22%</td><td>53.63</td><td>0.20%</td></tr><tr><td>合计</td><td>15,563.06</td><td>100.00%</td><td>30,373.35</td><td>100.00%</td><td>30,588.18</td><td>100.00%</td><td>26,772.11</td><td>100.00%</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 针对境内市场，公司主要以经销为主、直销为辅进行销售活动，境内销售均以公司自主品牌开展。针对境外市场，公司主要以OEM方式开展。公司采用的销售模式符合医疗器械行业的整体行业特征，与同行业可比公司整体一致。 产品销售覆盖全国31个省份、直辖市及自治区，2025上半年前五大客户销售总额占比为 22.54%。公司采购的主要原材料为括粒料、灌注阀、传感器芯片、传感器配件、电子元器件、其他配件以及包装材料等。公司积极拓展相关原材料的供应商渠道，已就多通旋塞阀、灌注阀原材料逐步与境内可替代供应商开展合作，并就灌注阀开展自制生产，相关自制灌注阀已用于一次性使用压力传感器。 公司已建成遍布国内绝大多数省市地区的销售网络，主要产品已广泛应用于全国上千家三级医院及数千家医疗机构。报告期内，公司产品销售收入主要来源于浙江、江苏、上海和安徽等华东地区，相关地区医疗资源相对更为丰富，产品需求相对更加充足。整体而言，报告期内公司各区域销售收入占比构成较为稳定。 公司已逐渐与行业内具备一定影响力的供应商建立长期良好合作关系，原材料供应渠道稳定。2025年上半年公司前五大供应商的采购总额占比为 $41.75\%$ 表5：公司主要供应商与客户情况 <table><tr><td rowspan="2" colspan="2"></td><td colspan="2">2025H1</td><td colspan="2">2024</td><td colspan="2">2023</td></tr><tr><td>公司名称</td><td>占采购/销售总额比</td><td>公司名称</td><td>占采购/销售总额比</td><td>公司名称</td><td>占采购/销售总额比</td></tr><tr><td rowspan="6">供应商</td><td>1</td><td>深圳市艾美迪电子科技有限公司</td><td>10.49%</td><td>Elcam Medical A.C.A.L.</td><td>15.26%</td><td>Elcam Medical A.C.A.L.</td><td>19.26%</td></tr><tr><td>2</td><td>Elcam Medical A.C.A.L.</td><td>10.44%</td><td>精量电子(深圳)有限公司</td><td>11.62%</td><td>精量电子(深圳)有限公司</td><td>15.13%</td></tr><tr><td>3</td><td>宁波中浩塑化有限公司</td><td>10.03%</td><td>深圳市艾美迪电子科技有限公司</td><td>10.33%</td><td>深圳市艾美迪电子科技有限公司</td><td>12.70%</td></tr><tr><td>4</td><td>深圳市默辉医疗器械有限公司</td><td>5.48%</td><td>宁波中浩塑化有限公司</td><td>9.22%</td><td>宁波中浩塑化有限公司</td><td>6.11%</td></tr><tr><td>5</td><td>精量电子(深圳)有限公司</td><td>5.31%</td><td>深圳市默辉医疗器械有限公司</td><td>4.87%</td><td>常州市双鹤医用包装科技有限公司</td><td>4.31%</td></tr><tr><td colspan="2">合计</td><td>41.75%</td><td></td><td>51.30%</td><td></td><td>57.50%</td></tr><tr><td rowspan="6">客户</td><td>1</td><td>广州融盛医疗器械有限公司</td><td>8.09%</td><td>广州融盛医疗器械有限公司</td><td>6.84%</td><td>广州融盛医疗器械有限公司</td><td>8.50%</td></tr><tr><td>2</td><td>浙江百谷医疗科技有限公司</td><td>7.12%</td><td>浙江百谷医疗科技有限公司</td><td>6.69%</td><td>浙江百谷医疗科技有限公司</td><td>6.49%</td></tr><tr><td>3</td><td>山西锦旭通生物科技有限公司</td><td>2.80%</td><td>山西锦旭通生物科技有限公司</td><td>3.56%</td><td>山西锦旭通生物科技有限公司</td><td>2.99%</td></tr><tr><td>4</td><td>EXXIMMED 2000</td><td>2.38%</td><td>广西朱江医疗设备有限公司</td><td>2.68%</td><td>江苏美康商贸有限公司</td><td>2.35%</td></tr><tr><td>5</td><td>COVIDJEN JAPAN INC.</td><td>2.16%</td><td>COVIDJEN JAPAN INC.</td><td>1.89%</td><td>广西朱江医疗设备有限公司</td><td>2.28%</td></tr><tr><td colspan="2">合计</td><td>22.54%</td><td></td><td>21.66%</td><td></td><td>22.61%</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # 二、营收利润双增长，盈利能力总体稳定 2025年公司实现收入利润双增长。2025年公司实现营业收入3.45亿元，同比增长 $13.68\%$ 实现归母净利润8581.59万元，同比增长 $21.01\%$ 。2021-2024年公司的营业收入和归母净利润的复合增长率分别为 $8.85\%$ 和 $6.97\%$ ，公司业绩总体保持稳定增长态势。 图4：2022-2025公司营业收入及增速 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 图5：2022-2025公司归母净利润及增速 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 公司盈利能力总体稳定，费用控制逐渐优化。2025年公司的毛利率为 $52.01\%$ ，净利率为 $24.85\%$ 近年来公司的盈利能力总体稳定。公司的费用控制持续优化，2025年公司管理费用率、销售费用率和财务费用率分别为 $8.39\%$ 、 $10.37\%$ 和 $0.06\%$ 。 图6：2022-2025公司毛利率及净利率 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 图7：2022-2025公司费用率 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 自成立以来，公司持续深耕麻醉和监护医用耗材的研发和制造，是我国较早从事麻醉和监护类医用耗材研发制造的科技型医疗器械生产企业之一，也是该细分领域的头部企业。公司始终以技术创新为先导，致力于自主创新，持续研发投入，不断提高自主研发能力，完善知识积累和技术迭代，坚持自主创新发展道路。报告期内，公司核心技术不断完善，专利成果持续落地，研发投入保持在较高水平。公司核心技术的产业化应用，有效解决了传统医疗产品在使用过程中遇到的诸如操作不便、性能不佳、交叉感染等众多技术难题；并使得公司产品在安全性、小型化、数据精度以及用户体验方面具有行业优势，可适用于多种复杂的临床应用场景。 从2022年到2025年上半年的运营数据来看，公司在产能布局、产量释放及产销协同层面呈现出清晰的阶段性特征。产量端，从2022年到2024年实现连续增长，由73.88万吨攀升至79.80万吨，2025年上半年产量达48.50万吨。在产能方面，2023年触及125.92万吨的阶段性峰值后，2025年上半年回落，伴随产能利用率在2023年达到 $68.72\%$ 高点后有所波动，2025年上半年回升至 $58.31\%$ 。在产销率方面，2022年为104.36元/吨，2023年和2024年受行业供需格局变化影响有所下行，2025H年上半年回升至104.74元/吨，并创下近年新高，这一回升不仅印证了公司产品议价能力的修复，也反映出下游需求的结构性回暖，为后续盈利水平的提升奠定了坚实基础。 表6：2022-2025H1 公司主要产品产量、销量情况 <table><tr><td>产品类别</td><td>项目</td><td>2025H1</td><td>2024</td><td>2023</td><td>2022</td></tr><tr><td rowspan="3">监护类医疗器械</td><td>产量(万件/套)</td><td>133.67</td><td>287.99</td><td>239.00</td><td>170.42</td></tr><tr><td>销量(万件/套)</td><td>161.25</td><td>244.25</td><td>213.84</td><td>170.01</td></tr><tr><td>产销率</td><td>120.63%</td><td>84.81%</td><td>89.47%</td><td>99.76%</td></tr><tr><td rowspan="3">麻醉类医疗器械</td><td>产量(万件/套)</td><td>659.94</td><td>1,319.55</td><td>998.80</td><td>965.12</td></tr><tr><td>销量(万件/套)</td><td>624.46</td><td>1,241.82</td><td>994.78</td><td>867.34</td></tr><tr><td>产销率</td><td>94.62%</td><td>94.11%</td><td>99.60%</td><td>89.87%</td></tr><tr><td rowspan="3">手术及护理类医疗器械</td><td>产量(万件/套)</td><td>237.34</td><td>489.72</td><td>508.55</td><td>458.77</td></tr><tr><td>销量(万件/套)</td><td>252.90</td><td>472.36</td><td>511.69</td><td>425.65</td></tr><tr><td>产销率</td><td>106.56%</td><td>96.46%</td><td>100.62%</td><td>92.78%</td></tr></table> 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 公司持续加大研发投入，不断进行产品的创新开发。2025年，公司的研发投入费用为1,949.81万元，研发费用率为 $5.65\%$ 。截止2026年1月，公司共拥有154项专利，拥其中58项发明专利、1项外观设计专利、56项实用新型专利。 图8：2022-2025年公司研发费用情况 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 图9：近年公司获取专利情况（个） 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 表7：公司及其子公司拥有的核心技术及生产技术情况 <table><tr><td>产品系列</td><td>主要核心技术</td><td>技术先进性及具体表征</td></tr><tr><td rowspan="3">生命信息监测系列产品(监护类)</td><td>导管粘接定量控制技术</td><td>该项技术在行业内创新性地采用自主研发的管路涂胶设备和生产技术,有效提高作业时管路涂胶均匀性一致性,且涂胶厚度可精准控制在50μm以内。通过该项技术的应用,涂胶时间由手工涂胶的3s/根减少至1.5s/根,作业时间提升了200%,有效减少由于胶量不稳定所引起的粘接不良以及单品工时,进一步降低人工成本。</td></tr><tr><td>有创血压传感器封装技术</td><td>通过采用创新性的结构设计和先进的组装工艺,采用该技术所生产的有创血压传感器生产更加高效、合格率更高,同时压力感应部件的频率响应>200Hz。通过在生产时采用自研的精密点胶工装设备和工艺技术,可使各部件的粘接胶量精准控制,保证使用过程中的准确性和安全性。</td></tr><tr><td>生物电信号获取技术</td><td>生物电信号获取技术通过研发一种创新的触针结构,可实现随着海绵等结构压缩,触针通过凸出从而在皮肤表面形成较为稳定的连接通路。同时,触针接触能够避免病患皮肤破损,触针可以防止海绵脱落,同时可以有效刺穿角质层,通过在设备连接件上设置导向槽和锁定槽,可有效增强传感器与设备连接时的稳定性;该项技术采用的溢胶槽结构,可有效防止粘贴传感器时,导电胶外溢导致泡棉失去粘性。</td></tr><tr><td rowspan="5">生命信息监测系列产品(监护类)</td><td>一种双腔支气管插管单肺隔离阻断接头结构设计技术</td><td>该项创新技术通过三通阀门的开关结构以及防误转凹槽设计,可使得操作人员需要向转动扳手施加一定的力才能够使其转动,从而大大提高了误触导致的气道开启;同时,通过在防误转凹槽的两侧分别设置转动停止挡块,可防止转动扳手过度转动。防误转凹槽和转动停止挡块的创新设计,能够将转动扳手的转动角度限制于一个安全范围内,在提高产品易用性的同时,可有效保证产品的稳定性。</td></tr><tr><td>可视喉镜片表面防雾涂层技术</td><td>通过研制半自动喉镜片防雾喷涂设备和优质的防雾剂,在作业时喉镜片视窗喷涂均匀且全面,擦拭镜片后不会因在视窗上留下痕迹而影响视频喉镜显示画面和透光性,从而可实现即使在口腔内碰到液体也不会影响防雾效果。</td></tr><tr><td>一次性使用双腔喉罩制造技术</td><td>该项技术所研发的双腔喉罩的充气囊环腹部腔的腔壁分为厚腔壁区和薄腔壁区,厚腔壁区的壁厚较大,通过利用形变特性可使得环腹部腔在未充气状态下保持较好的形态,从而防止环腹部腔过度折叠,在充气时展开受阻;而薄腔壁区的壁厚较小,可使得薄腔壁区形变性能较好,充气后能够较好适应不同使用者的口腔形状。</td></tr><tr><td>呼吸管路的组装技术</td><td>该项技术创新性地通过研发设计一种集水杯和呼吸管路组装限位装置,可有效对呼吸管路和集水杯的连接深度进行限制,方便医护人员组装或取下集水杯接口上的管路接头,能够使每一次集水杯接口和管路接头都组装到一个固定深度,在确保连接强度的同时,又可方便调整集水杯和呼吸管路的方向。</td></tr><tr><td>湿化过滤器保温保湿技术</td><td>该项技术通过预成型方式,将吸水棉纤维纸制成瓦楞状,然后盘曲成卷作为热湿交换层置于过滤腔内,形成类似于蜂窝状的通气腔,从而有效降低通气阻力,且随着产品使用时间的延长,通气阻力能够始终保持在较小状态,不会随产品使用时间的延长而明显增大,提高了产品的安全性。同时,由于采用了吸水棉纤维纸,采用该技术可使得产品在使用过程中所暂存的水分能够被新鲜气体迅速重新带回至患者,提高了加湿效果。</td></tr><tr><td>麻醉呼吸机用二氧化碳吸收剂系列产品(麻醉类)</td><td>高效/持续二氧化碳颗粒吸附技术</td><td>该技术通过创新研发医用碱石灰纳米复相增强剂,在氢氧化钙中添加该种增强剂可有效改善现在医用碱石灰产品中易碎、易产生粉尘的不足,防止患者吸入粉尘造成肺损伤。纳米复相增强剂使用方法简单、效果好、更易于工业化生产。</td></tr><tr><td>椎管及神经阻滞系列产品（麻醉类）</td><td>抗折弯麻醉导管制造技术</td><td>通过该技术研制的抗折弯麻醉导管包括螺旋弹簧和管体，螺旋弹簧与所述管体长度相等，螺旋弹簧内衬于管体中，其中所述螺旋弹簧的两端分别与导管的两端熔合，有效防止了在受到外力作用下，发生使管体不通的弯折。导管一端的管壁上设有若干侧孔，即使部分侧孔被人体组织堵塞，管体内的药物仍可实现顺利输出。螺旋弹簧延伸至管体头端和管体尾端，提供全线支撑效果，可有效杜绝导管使用过程中发生折弯的情况，从而使药液输注更顺畅，流速更平稳，麻醉效果更稳定、可靠。</td></tr><tr><td>镇痛系列产品（麻醉类）</td><td>输注泵有效的排气结构制造技术</td><td>该项技术所研发的输注泵排气结构，可将透气孔设置于透气底座处，在透气孔处设有透气滤膜，从而有效避免外界异物通过排气孔进入输注泵内部，也可防止药液从排气孔泄漏到产品外部，具有行业创新性。</td></tr><tr><td>动静脉通路系列产品（手术及护理类）</td><td>蝶式中心静脉导管固定夹制备技术</td><td>蝶式中心静脉导管固定夹制备技术，在导管固定箱的顶部设有滑槽，滑槽内设有定位柱，定位柱穿过多腔静脉导管的固定环，从而可快速、方便对多腔静脉导管进行固定。</td></tr><tr><td>电外科系列产品（手术及护理类）</td><td>电刀笔伸缩光源技术</td><td>通过该项技术所研制的行业创新带光源伸缩电刀，拥有LED光源及紫外光照射系统、电路板系统，可有效杜绝遮挡死角，并可通过按钮开关进行自由控制，可伸缩电极设置可避免术中更换电极，实现更好的持笔稳定性及把控性。通过头部额外增加的紫外光灯照射，手术视野更清晰，可便于医护人员的手术操作，提高了手术的精准性和成功率。</td></tr><tr><td>氧疗系列产品（手术及护理类）</td><td>氧气浓度调节的鼻氧管组件制备技术</td><td>通过该项技术所制备的鼻氧管组件，弹性连接带上设有副固定带，弹性连接带与副固定带形成头箍，方便π形呼吸头固定。同时抽拉式的可调节头部固定环，可有效适应不同患者的头围。通过在氧气输送管上设置活扣，同时氧气输送管穿过软性接头，可有效约束氧气输送管，使其能够顺着头部固定环进行固定；软性接头的设置可有效防止氧气输送管过度折叠，主接头与副接头之间设有通气，通过旋转调节相对位置，实现气路大小调节或开闭，实现氧气浓度的精准调控。</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 表8：公司在研项目情况 <table><tr><td>项目名称</td><td>项目研发用途</td></tr><tr><td>微创电外科产品</td><td>开展一次性使用手术解剖器（消融电极）升级优化工作，完善微创电外科器械领域产品</td></tr><tr><td>一次性使用可视双腔支气管插管套件制备关键技术及产业化应用研究</td><td>新型的可视双腔支气管导管集双腔支气管导管与可视系统于一身，通过导管前端摄像头同步传输的实时影像，可在双腔支气管导管插管、定位过程中实现可视化操作</td></tr><tr><td>带二氧化碳监测管的麻醉呼吸管路套件</td><td>带二氧化碳监测管的麻醉呼吸管路套件在呼吸治疗过程中被广泛应用，是在一种机械通气过程中可协助病人呼吸所使用的新型管路</td></tr><tr><td>一次性使用三通阀</td><td>通过研发新型一次性使用三通阀，可与其他输注器具连接使用，主要改变药液或血液的流向，且使用的安全性能可靠，拆卸方便、灵活，三通阀的转动能起到良好的开关作用</td></tr><tr><td>病人监护仪（血流动力学监护仪）</td><td>创新研发的病人监护仪，为医生提供精准的数据，便于指导治疗，还可在病人麻醉和重症监护过程中，对病人进行多维度生命体征的监测</td></tr><tr><td>加强型气管插管产品升级研究</td><td>针对加强型气管插管产品进行研究，从市场需求、客户体验、安全有效等方面，开展加强型气管插管系列产品的升级改造工作，研究产品材料使气管插管更具有安全性有效性。同时开发出一系列气道密封性强、置管成功率高和病人舒适性好的多功能性气管插管系列产品</td></tr><tr><td>可视化一期产品的研究</td><td>可视喉镜，包括普通视频喉镜、硬管喉镜和一次性使用可视喉镜片的研发工作</td></tr><tr><td>新型有创血压传感器系列研究</td><td>针对围术期生命信息检测的产品进行研究，从市场需求、客户体验、安全有效等方面，开展一次使用新型有创血压传感器（不含DEHP）、新型血压传感器固定器、新型血压传感器储液装置的研发工作</td></tr><tr><td>喉镜片产品升级</td><td>针对喉镜片产品进行研究，从市场需求、客户体验、安全有效等方面，开展对一次性使用喉镜片产品升级的研究开发工作</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # 三、行业需求扩容，政策与竞争格局共驱发展 # （一）行业概况 # 1. 医疗器械市场概况 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械的临床应用包括疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解，损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿，生理结构或生产过程的检查、更换、调整或支持，以及生命支持或维护等。 医疗器械行业关系到人类健康和生命安全，是一个多学科、知识密集、资本密集的高科技产业。随着全球老龄化的持续发展、新兴医疗技术的不断突破以及全球人民健康需求的日益增长，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械行业多年以来始终保持高速增长。截至目前，医疗器械行业已成为全球经济增长最快、交易最活跃、人均产值和行业利润率均居前列的龙头产业之一。 根据医疗器械创新网发布的数据显示，在2016年至2019年的过程中，全球医疗器械产业表现出强劲的发展势头，年均复合增长率保持在 $5.15\%$ 的水平。然而，2020年的突发公共卫生事件对全球产业链产生了巨大冲击，导致生产和供应链遭受严重干扰，产业规模略有下降。2021年伴随着全球产业的逐渐恢复，医疗器械行业迎来了新一轮的增长浪潮，全球医疗器械产业再度展现了强大的复苏势头。展望未来，随着全球健康需求的不断增长，全球医疗器械产业总规模2028年有望达到6,379.6亿美元，为行业发展注入强劲发展动力。 根据弗若斯特沙利文发布的数据，与全球医疗器械市场相比，我国医疗器械市场发展更为迅速，2017年至2024年，我国医疗器械行业市场规模由4,403亿元增长至11,544亿元，期间复合增长率为 $14.76\%$ ，远超过全球医疗器械市场同期约 $4.82\%$ 的复合增速。同时，随着我国政府对国产医疗器械的支持力度逐步加大，以及国内居民人均医疗支出的持续增长，国内医疗器械市场将有望保持良好的增长态势，预计2030年我国医疗器械市场容量有望超过1.66万亿元。 # 2.低值医用耗材市场概况 按照医疗器械的功能及作用，医疗器械主要可分为医疗设备、诊断试剂和医用耗材三类。其中，医用耗材是指在临床诊断和护理、科研检测等过程中使用的一次性医用卫生材料，包括一次性使用的麻醉、监护、手术及护理三大麻醉相关医疗器械产品等，其品种型号繁多，应用广泛。基于价值角度，医疗器械行业内通常将医用耗材分为高值医用耗材和低值医用耗材，低值医用耗材通常指价格相对较低但临床应用最普遍的医用产品，而一次性医疗器械主要为低值医用耗材。 根据YHResearch整理研究数据，2019年至2021年，全球低值医用耗材市场规模呈现稳步增长态势，年均复合增长率为 $14.07\%$ ，增长态势良好。2022年与2023年市场规模略有下降，主要系受全球经济形势变化、公共卫生事件后需求调整等相关因素的影响，出现短期下滑。未来，随着全球人口老龄化的持续发展、医疗基础设施的不断完善以及人们健康需求的逐步提升，全球低值医用耗材市场有望重拾增长态势，预计在2030年市场规模达到1,298.20亿美元，低值医用耗材市场在未来仍具有广阔的发展空间。 从全球分布来看，美国是全球最大的医疗器械市场，也是最大的低值医用耗材市场，其低值医用耗材产品销售额约占全球医用耗材市场销售额的 $40\%$ ，欧洲则为全球第二大低值医用耗材市场。在美国、欧洲等发达国家和地区，低值医用耗材销售额占其医疗器械市场销售总额的比例已达到 $45\%$ 左右。 # （二）公司市场地位与公司竞争优势 # 1. 公司市场地位 公司深耕麻醉和监护医用耗材领域二十余年，凭借持续研发创新成为国内该细分市场份额领先、品牌优势显著的头部企业。公司自成立以来持续深耕麻醉和监护医用耗材的研发和制造，是我国较早从事麻醉和监护类医用耗材研发制造的科技型医疗器械生产企业之一。经过医疗器械行业内二十余年的持续研发投入与创新，公司已成为麻醉医疗器械领域内产品系列齐全、营销渠道广泛、品牌实力较强的医疗器械生产企业。根据中国医疗器械行业协会出具的证明文件，公司在国内麻醉类医用耗材市场的市场份额名列前茅，是行业内品牌优势明显、行业代表性强的头部企业。 公司以14项核心技术构筑技术保障，拥有三大类丰富产品矩阵，研发平台专业且资质齐全，渠道覆盖广泛且客户口碑良好，境外业务布局稳步推进。公司产品线种类丰富且具有较强的市场和品牌影响力，已搭建起麻醉类、监护类、手术及护理类三大类产品矩阵。在自主技术储备方面，公司已形成包括有创血压传感器封装、生物电信号获取、导管粘接定量控制等在内，面向各系列及各品类主要产品的14项核心技术，为公司产品矩阵构筑了较强的技术护城河。其中，以有创血压传感器封装、生物电信号获取、导管粘接定量控制等为代表的公司核心技术引领行业技术进步。公司携手国内知名医院和高校，组建有专业化研发团队，并已搭建全面覆盖麻醉类、监护类、手术及护理类的专业化产品和技术研发平台。公司为国家级专精特新“小巨人”企业、浙江省专精特新中小企业、浙江省隐形冠军企业、国家知识产权优势和示范企业，公司研发中心被认定为“省级研究开发中心”、“省级企业技术中心”。截至报告期期末，公司已先后承担国家、省、市级重大科技项目十余项。经过多年的渠道布局与销售积累，公司销售渠道覆盖全国31个省份、直辖市及自治区，主要产品广泛应用于全国超过上千家三级医院，累计服务终端机构已达数千家，拥有良好的市场口碑和品牌知名度，获得客户高度评价。近年来，公司积极拓展境外业务，与境外主要客户建立了长期稳定的合作关系，具有较高的市场地位。 # 2. 公司竞争优势 掌握创新性的自主核心技术，拥有综合化的麻醉类产品矩阵，可满足下游市场的多样化需求。截至2026年，公司共拥有53项境内医疗器械注册证和备案证，其中，三类医疗器械注册证11项，二类医疗器械注册证40项，一类医疗器械备案证2项。此外，公司拥有2项美国FDA（510K）注册，一次性使用有创血压传感器、一次性使用脉搏血氧饱和度传感器等12项产品取得欧盟CE认证。丰富多元的产品矩阵体系使得公司能够满足国内外终端医疗机构及病患的差异化要求，深度覆盖包括麻醉科、ICU病房、急诊科等诸多临床科室在内的多样化需求，增强下游客户的产品使用黏性，并获得较大的产品竞争优势。 具备行业突出的创新研发能力，紧抓行业发展方向，参与制定多项行业标准。经过二十余年潜心发展，公司已建立完整自主的研发及核心技术体系，能够为公司在产品升级、性能优化及新产品开发等方面持续保持竞争优势奠定坚实基础。公司作为行业代表企业已参与6项行业标准、2项团体标准，将先进的行业技术和管理理念纳入标准制定中，及时掌握行业发展方向，并提前进行技术开发与产业化布局，促进公司科技创新成果转化。 公司品牌网络布局广泛、境内外市场口碑较高，具备较强的渠道和先发优势。近年来，公司积极拓展境外业务，与境外主要客户建立了长期稳定的合作关系，具有较高的市场地位。包括MEDTRONIC/COVIDEN（美敦力/柯惠医疗公司）等在内的国际知名医疗器械企业已成为公司重要的境外客户。2025年上半年，公司境外市场销售2,135.01万元，占当期主营业务收入 $13.73\%$ 拓展海外市场作为公司未来重要的发展战略方向之一，预计将为公司发展提供进一步的动能。 产品质量管理体系完善，产品技术及性能稳定。医疗器械的产品质量和稳定性直接关系到医疗 病患的生命健康与安全，产品质量及要求标准受到国家医疗卫生监督管理部门的严格监管。公司高度重视产品质量，建立了一整套完善的产品质量管理体系。公司生产过程中严格执行质量管控与检测程序，在研发、生产、检验以及销售等各个环节，实行全流程高效管控。 # 3.行业内主要企业 公司主营业务为麻醉、监护类医疗器械产品的研发、生产和销售，产品广泛应用于麻醉科、ICU病房、急诊科等临床科室。目前，我国麻醉类医疗器械行业市场具有总体规模大但行业参与者众多的特征，结合公司的主营业务及产品情况，行业内细分领域的主要企业情况如下： 表9：公司与同行业可比公司经营情况对比 <table><tr><td rowspan="2">公司名称</td><td rowspan="2">基本经营情况</td><td colspan="2">最近一年主要经营财务数据</td></tr><tr><td>营业收入(万元)</td><td>归母净利润(万元)</td></tr><tr><td>维力医疗(603309.SH)</td><td>维力医疗主要从事麻醉、泌尿外科、导尿、护理、呼吸、血液透析等领域医疗器械的研发、生产和销售,在临床上广泛应用于普通开放手术、微创手术,急救和护理等。</td><td>150,933.53</td><td>21,939.30</td></tr><tr><td>三鑫医疗(300453.SZ)</td><td>三鑫医疗是一家专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业,主营业务及产品涵盖血液净化类、注射类、留置导管类、输液输血类、心胸外科类、防护类六大细分领域。</td><td>150,043.84</td><td>22,740.41</td></tr><tr><td>天益医疗(301097.SZ)</td><td>天益医疗是一家主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业,主要产品应用于血液净化与病房护理等领域,具体包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、喂食器及喂液管等。</td><td>41,895.68</td><td>-74.40</td></tr><tr><td>海圣医疗(920166.BJ)</td><td>公司是一家专业从事麻醉、监护类医疗器械产品研发、生产和销售的高新技术企业,主营业务涵盖麻醉、监护类医疗器械产品,产品广泛应用于麻醉科、ICU重症监护病房、急诊科等科室的终端临床需求。</td><td>30,373.35</td><td>7091.75</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 表10：公司在医疗器械领域的主要竞争对手对比 <table><tr><td>公司名称</td><td>技术实力</td></tr><tr><td>维力医疗(603309.SH)</td><td>维力医疗技术实力主要体现在：第一，独特原料配方技术：公司经过多年的实验，在天然乳胶、硅胶及医用级PVC材料方面研制出多种专用的原料配方用于公司产品，提高产品的生物相容性和物理性能，更好地满足了临床要求；第二，非标准化设备和装置：公司针对不同产品的材料及功能特点自主研制了近200台非标准化设备和装置，涵盖了导管成型、球囊（套囊）成型、导管尖端处理成型、导管表面处理等公司关键工艺技术；第三，自动化生产线：公司自成立以来一直注重自动化生产线的研制，在吸取国际先进技术的基础上成功自主研发了多条自动化生产线。</td></tr><tr><td>三鑫医疗(300453.SZ)</td><td>三鑫医疗在持续的研发和生产活动中，通过集成创新及引进消化吸收再创新，积累了包括注塑模具优化技术、管类产品零部件机械化生产和流水线装配技术、导管双层共挤成型技术、超声波熔焊技术等在内的一系列有关研发设计、生产工艺及产品检测方面的核心技术，同时公司已拥有江西省血液净化装备工程研究中心、省级企业技术中心、省级工程技术研究中心、省级院士工作站等研发平台，在血液净化领域已成为国内少数几家能够提供血液净化整体解决方案的企业之一。</td></tr><tr><td>天益医疗(301097.SZ)</td><td>天益医疗一直专注于医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售,坚持立足于技术创新,不断加大技术研发投入,作为起草单位之一参与国家行业标准的制定,经过20多年的研发投入和实践积累,公司已掌握包括泵管设计技术、测压配件设计技术、高速高精密注塑工艺与技术、臭氧灭菌技术、特殊的进出气口设计技术和微晶气泡发生装置技术等一系列核心技术。</td></tr><tr><td>海圣医疗(920166.BJ)</td><td>公司是面向全球的麻醉、监护类医疗器械综合产品提供商,是我国较早从事麻醉和监护类医用耗材研发制造的科技型医疗器械生产企业之一,也是该细分领域的头部企业。公司产品线种类丰富,具有较强的市场和品牌影响力,已搭建起麻醉类、监护类、手术及护理类三大类产品矩阵。在自主技术储备方面,公司已形成面向各系列及各品类主要产品的14项核心技术。公司为国家级专精特新“小巨人”企业、浙江省专精特新中小企业、浙江省隐形冠军企业、国家知识产权优势和示范企业,公司研发中心被认定为“省级研究开发中心”、“省级企业技术中心”。</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 表11：公司与同行业可比公司关键业务数据及指标对比 <table><tr><td>公司名称</td><td>境内授权专利数(项)</td><td>境内发明专利数(项)</td><td>III类医疗器械注册证(项)</td></tr><tr><td>维力医疗(603309.SH)</td><td>324</td><td>40</td><td>8</td></tr><tr><td>三鑫医疗(300453.SZ)</td><td>203</td><td>--</td><td>--</td></tr><tr><td>天益医疗(301097.SZ)</td><td>59</td><td>14</td><td>15</td></tr><tr><td>海圣医疗(920166.BJ)</td><td>63</td><td>11</td><td>11</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # （三）行业特点及发展趋势 # 1.行业特点 在企业经营方面。我国医疗器械行业企业数量多、多数规模小，行业集中度整体较低，与国际龙头企业存在差距。根据高端医械院数据中心统计数据，我国医疗器械生产企业数量近年来保持逐年稳定增长趋势，截至2024年12月底，我国医疗器械生产企业已经达到3.49万家。其中，能够生产一类医疗器械产品的企业2.28万家，能够生产二类医疗器械产品的企业1.80万家，能够生产三类医疗器械产品的企业3,115家。2024年，我国医疗器械行业市场规模已超10,000亿元，医疗器械生产厂商超过3.4万家，其中多数医疗器械生产企业营收规模在2,000万元以下，年产值过亿的生产厂商数量及占比较低。同时，我国医疗器械行业内营收规模较大的上市公司，如迈瑞医疗、新华医疗和威高股份等，与国际知名医疗器械龙头企业美敦力、强生和雅培等公司相比仍存在较大的差距。我国前20大医疗器械企业的行业集中度近年来虽有所提升，但与境外医疗器械成熟市场相比，行业集中度整体处于较低水平。 在创新能力方面。我国医疗器械企业整体研发创新实力偏弱，虽研发投入呈增长趋势，但与国外成熟市场仍有差距。我国医疗器械公司大多规模较小、研发人员少，多数企业原始创新能力弱、自主创新产品少。国内医疗器械生产企业研发水平偏低，高端产品核心技术欠缺，高端医疗器械仍存在依赖国外进口厂商的问题。随着我国医疗器械行业竞争不断加剧，行业内生产企业对研发创新 发展的重视程度日益提高，近年来我国医疗器械行业的研发投入及创新支出稳定增长。根据万得资讯Wind数据统计，2023年度我国128家A股上市医疗器械公司研发总投入达到231.52亿元，比2022年度增加15.45亿元，但是距离国外医疗器械成熟市场的研发投入水平仍存在一定差距，境内医疗器械生产厂商的整体研发创新实力有待进一步加强。 在周期性方面。医疗器械行业属刚性需求领域，整体受宏观经济周期影响有限。医疗器械行业直接关系到人民生命安全与健康，产品广泛应用于麻醉科、重症监护病房、急诊科等科室的临床终端需求，属于居民医疗保障支出和消费领域内的刚性需求产品。因此，医疗器械行业整体受到宏观经济周期的影响较为有限。 在区域性方面。我国医疗器械市场相对分散，无特别明显区域性特征，仅经济发达地区在部分细分领域相对集中。医疗器械行业的消费需求主要受经济发展水平、人口密度和医疗机构分布等因素的影响，存在一定的区域性特征。从全球看，医疗器械市场主要集中于发达国家，并在经济相对发达的发展中国家和地区快速发展。我国医疗器械市场相对较为分散，不存在特别明显的区域性特征，经济发达的地区在某些细分领域相对集中。 在季节性方面。医疗器械行业存在年末备货的季节性特征，其余时间生产经营与销售相对稳定。医疗器械行业存在一定的季节性特征，每年年末由于春节假期停产、物流停运等因素影响，下游客户及终端医疗机构需要提前进行备货，以保障终端临床需求的使用需求。除此以外，行业全年整体生产经营与销售活动相对稳定。 # 2.行业发展的机遇 国家经济稳步发展，医疗卫生支出持续增长，行业具备广阔市场空间。得益于我国国内生产总值持续增长，全国人均可支配收入不断提高，人民群众的健康意识及医疗保障需求快速增长，从而带动全国医疗健康保障支出的日益增加，为我国医疗器械行业提供了广阔的市场发展空间。 国家政策对医疗器械产业的大力支持，促进行业健康持续发展。医疗器械产业作为国家发展战略中的重点关注产业之一，其发展受到我国产业政策的大力支持，被国家划入中长期重点发展领域。协同创新体系，推动医药创新转型升级；要加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。2019年8月，国家药品监督管理局颁布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，明确进一步扩大医疗器械注册人制度试点，探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度，优化资源配置，探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系；进一步释放医疗器械产业活力，推动医疗器械产业高质量发展，满足人民群众使用高水平医疗器械需求。2021年3月，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》，明确指出将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展，并将不断完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究。2024年12月，国务院发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出到2027年建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系，到2035年基本实现监管现代化。加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效，以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大对外开放合作，构建适应产业发展和安全需要的监管体系，为医疗器械产业的长远发展营造良好的监管环境。 我国社会人口老龄化特征日益凸显，对医疗器械的需求逐年增加。我国人均寿命不断上升，人口老龄化问题已加速显现，社会老年人口对医疗保障的需求将持续扩大，从而带动对下游医疗器械产品的市场需求，为医疗器械行业市场规模进一步增长提供了有力支撑。 我国医疗服务资源逐年完善,推动医疗器械行业市场规模快速发展。根据国家卫健委数据显示，2023年，我国医疗卫生机构数达107.08万个，其中基层医疗卫生机构101.62万个。在医疗资源配 置方面，国家卫健委于2022年1月印发《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》，提出计划到2025年，我国每千人口医疗卫生机构床位数需由2020年的6.46张提升至7.40-7.50张，其中，市办及以上公立医院床位数1.90-2.00张，县办公立医院及基层医疗卫生机构床位数3.50张，明确引导公立医院床位规划有序发展且对社会办医区域总量和空间不作规划限制。 # 3.行业技术发展趋势 国家政策不断出台，促进医疗器械行业加速发展。近年来，我国政府高度重视医疗器械产业发展，不断深化有关改革措施，先后出台了一系列关于医疗器械行业的扶持政策，鼓励支持医疗器械行业健康快速发展。2023年9月，十四届全国人大常委会立法规划公布，医疗器械管理法被纳入立法规划，为第二类项目，即需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案，有利于满足人民群众健康需求，推动医疗器械产业高质量发展。2023年12月，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起施行。《医疗器械经营质量管理规范》的发布施行，有利于提高医疗器械经营质量管理水平，规范市场主体医疗器械经营管理行为，鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全。 国民经济不断发展，医疗器械行业市场规模持续增长。医疗器械行业涉及到医学、机械、电子及控制、材料科学等多个学科，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗器械行业发展水平代表一个国家的科技水平和综合实力，也是医疗体系建设的重要组成部分。随着改革开放的深入，我国经济规模及发展速度、人口规模都居位世界前列。同时，我国老龄化程度不断加剧，人均可支配收入不断增长，促使我国医疗器械行业获得突飞猛进的发展。随着我国经济的稳定发展、人口老龄化问题不断凸显、医疗健康保障支出日益增加等多方面因素的叠加影响，下游终端市场对医疗器械产品的需求将进一步扩大，带动医疗器械行业市场规模持续增长。 行业竞争加速，市场集中度逐步提高。随着医疗技术的不断突破、医疗需求的日益增长，以及市场竞争的持续加剧，我国医疗器械行业将面临优胜劣汰的产业升级过程，竞争企业加速淘汰，市场集中度将向具有完整核心技术体系和较强品牌实力的生产厂商稳步集中。根据医疗器械行业网站MedtechDesign&Outsourcing发布的2024年全球医疗器械企业100强榜单，美敦力公司（MEDTRONIC）排名全球医疗器械企业百强排行榜第一，国内只有2家国产械企进入全球医疗器械100强榜单。其中，迈瑞医疗排名第27名，微创医疗排名第73名。因此，与境外成熟医疗器械行业市场相比，我国医疗器械行业正处于关键的行业发展阶段，行业内具备较强研发创新及渠道优势的企业市场占有率将得到进一步提升。 医疗器械厂商的研发创新要求进一步提升。医疗器械产品广泛应用于医院众多临床科室，其产品质量、产品性能以及终端的临床使用体验直接影响到医疗器械生产厂商的研发、生产与销售活动。近年来，随着我国医疗产业的加速变革升级、医疗器械行业参与企业竞争程度加剧，市场对生产企业的研发水平和技术创新能力要求不断提高。未来，国内医疗器械生产厂商只有通过持续加大研究开发支出，引进行业内高端技术人才与研发团队，构建自身独有完整的核心技术体系，才能在日趋激烈的市场竞争环境与不断提升的研发创新要求下占据有利地位，进一步扩大市场占有率，从而实现持续健康发展。 # （四）行业监管体制与相关政策 # 1. 国内行业监管体制 根据《医疗器械监督管理条例》，我国依据风险程度不同，将医疗器械划分为一类、二类、三类施行分类管理。一方面对生产经营企业、经营企业实行分类许可（备案）管理制度，另一方面对医疗器械产品实行分类产品注册（备案）制度。医疗器械具体分类标准如下： 表12：医疗器械产品分类管理 <table><tr><td colspan="2">产品类型</td><td>管理方式</td><td>管理部门</td><td>临床验证</td></tr><tr><td>第Ⅰ类</td><td>风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效</td><td>备案</td><td>所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门</td><td>无要求</td></tr><tr><td>第Ⅱ类</td><td>具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效</td><td>注册</td><td>所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门</td><td rowspan="2">应当进行临床试验,但符合《医疗器械监督管理条例》相关规定,免于进行临床试验的除外</td></tr><tr><td>第Ⅲ类</td><td>具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效</td><td>注册</td><td>国务院食品药品监督管理部门</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 根据《医疗器械监督管理条例》，受理生产许可申请的药品监督管理部门对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的Ⅱ、Ⅲ类生产企业，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 海圣医疗的产品覆盖麻醉、监护、手术及护理等领域，依据风险程度分属不同医疗器械类别：核心产品中，一次性使用麻醉穿刺包、有创压力传感器、中心静脉穿刺包等属于风险较高的三类医疗器械，需严格管控；气管插管、脑电传感器、手术电极等多为中度风险的二类医疗器械；仅少数基础耗材（如普通吸氧管）属于风险较低的一类医疗器械。整体来看，公司产品以二类、三类为主，对应更规范的生产与注册管理要求。 表13：医疗器械生产企业分类管理 <table><tr><td colspan="2">产品类型</td><td>生产企业备案/审核要求</td></tr><tr><td>第Ⅰ类</td><td>备案</td><td>从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料</td></tr><tr><td>第Ⅱ类</td><td>审核</td><td rowspan="2">从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册（备案）证，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行审核，准予许可后签发《医疗器械生产许可证》</td></tr><tr><td>第Ⅲ类</td><td>审核</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 表14：医疗器械经营企业分类管理 <table><tr><td colspan="2">产品类型</td><td>管理部门</td></tr><tr><td>第Ⅰ类</td><td>无</td><td>无</td></tr><tr><td>第Ⅱ类</td><td>备案</td><td>所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门</td></tr><tr><td>第Ⅲ类</td><td>审批</td><td>所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 表15：医疗器械产品注册或备案分类管理体制 <table><tr><td colspan="2">产品类型</td><td>临床试验</td><td>监管部门</td><td>有效期</td></tr><tr><td>第Ⅰ类</td><td>备案</td><td>无要求</td><td>市场药监部门备案</td><td>长期</td></tr><tr><td>第Ⅱ类</td><td>注册</td><td>需要</td><td>省级药监部门备案</td><td>5年</td></tr><tr><td>第Ⅲ类</td><td>注册</td><td>需要</td><td>国家药监部门备案</td><td>5年</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # 2.境外行业主管部门和监管体制 美国对医疗器械的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。FDA根据医疗器械的风险等级不同，将医疗器械分为I、II、III三类，分别采用一般控制、特殊控制、上市前批准的措施进行管理。对于I类产品，FDA实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP，即可进入美国市场；对于II类产品，FDA实行的是特殊控制，企业在对产品进行注册、列名和实施GMP后，绝大部分产品还需递交510（K）申请，在收到FDA的正式批准函件后在美国市场进行销售；对于III类产品，企业在对产品进行注册、列名和实施GMP后，还需向FDA递交上市前批准，在FDA审核通过后在美国市场进行销售。 欧盟医疗器械行业的监管机构主要包括欧盟委员会和主管当局。欧盟委员会是欧盟的常设执行机构，其职责包括指定行业监管条例等。主管当局是欧盟各国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查等。欧盟医疗器械产品监管模式的特点是监管部门将产品上市的审批权交由第三方机构执行。欧盟各成员国负责指定第三方机构，即公告机构，并告知欧盟委员会。欧盟委员会为公告机构指定识别码，并在欧盟公报上公布公告机构的名单。各成员国对其指定的公告机构负责，如发现某公告机构不符合欧盟规定的基本要求或不履行职责，将以同样的方式公布取消其资质。 表16：美国医疗器械行业主要监管体制 <table><tr><td>具体类别</td><td>风险</td><td>准入途径</td></tr><tr><td>第Ⅰ类</td><td>低风险</td><td>主要为510k豁免：主要实行一般控制，即只需进注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场，无需提交510k申请</td></tr><tr><td>第Ⅱ类</td><td>中风险</td><td>主要为上市前通告（Premarket Notification，PMN）即510k申请：主要实行特殊控制，企业在进行注册、列名和实施GMP规范后，还需向FDA递交PMN申请；获批后公告并给企业发放正式的市场准入函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品</td></tr><tr><td>第Ⅲ类</td><td>高风险</td><td>主要为上市前许可（Premarket Application，PMA），在注册、列名和实施GMP规范后，还需向FDA递交PMA申请；获批后公告并给企业发放正式的市场准入函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 表17：欧洲医疗器械行业主要监管体制 <table><tr><td>具体类别</td><td>风险</td><td>准入途径</td></tr><tr><td>I类</td><td>低风险</td><td>在欧盟成员国上市前，生产企业仅需要将符合性声明向在生产所在国主管部门备案；由生产企业自行负责质量、安全性和有效性，位于欧盟以外的制造商需委托授权代表在主管当局备案</td></tr><tr><td>IIa类</td><td>中风险</td><td>由公告机构审查，产品设计由生产企业负责、公告机构主要检查质量体系</td></tr><tr><td>IIb类</td><td>中风险</td><td>由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品，同时生产企业应提交产品设计文件</td></tr><tr><td>III类</td><td>高风险</td><td>由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品，并审查产品设计文件</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 2017年5月25日，《欧盟医疗器械法规》（Regulation（EU）2017/745）（以下称“MDR”）正式生效，替换了原CouncilDirectives93/42/EEC(以下简称“MDD”)和EC-Directive90/385/EEC（AIMD）。MDR设置了3年的过渡期，原定于2020年5月26日正式执行，后因突发公共卫生事件的影响推迟至2021年5月26日正式执行，该项法规明确申请人在此日期之前取得的CE认证 证书在其有效期内继续有效，并将于2024年5月26日全部到期，到期后需要重新申请CE认证。截至2026年2月3日，公司CE认证证书已到期，依据欧盟立法（Regulation（EU）2023/607）关于过渡期的安排，根据证书公告机构出具的确认函通知，公司有关产品可在确认函有效期内继续投放市场，但不得超过2028年12月31日。同时，公司已向有关机构提交MDR新规下的证书申请。 # 3. 国内主要法律法规和政策 医疗器械产业是关系到人类生命健康的产业，也是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。为加快布局医疗健康产业，助力“健康中国”，近年来我国政策逐渐加大向医疗器械行业的倾斜和扶持力度。国家相继颁布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》、《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等政策，从产业发展方向、研发生产、流通监管等方面进行全方位、深层次的规划，保证医疗器械行业健康、可持续发展，顺利实现医疗设备产业创新发展，持续扩大医疗服务供给。在相关政策的指引和推动下，我国医疗器械行业一直保持快速增长。 表18：医疗器械行业相关政策和法规 <table><tr><td>名称</td><td>时间</td><td>颁布单位</td><td>内容</td></tr><tr><td>关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见</td><td>2024.12</td><td>国务院办公厅</td><td>提出到 2027 年建成适配医药创新的监管体系,2035 年实现监管现代化,支持研发创新、提升审批效率,强化监管以保障产业合规与开放合作。</td></tr><tr><td>医疗器械监督管理条例(2024修订)</td><td>2024.11</td><td>国务院</td><td>确立全国范围医疗器械注册人制度,加快审评审批,允许临床试验拓展性应用,针对网络销售等新问题完善立法,并提高违法处罚力度。</td></tr><tr><td>医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则</td><td>2024.7</td><td>国家药品监督管理局</td><td>对医疗器械经营企业的许可核查、备案后检查及各类监督检查进行规范,企业可根据自身特点确定合理缺项并书面说明。</td></tr><tr><td>医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)</td><td>2024.6</td><td>国家药品监督管理局</td><td>明确从国家到省级的监管职责,规范检查全流程,对违规机构可采取暂停试验等措施,保障临床试验质量与安全。</td></tr><tr><td>关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告</td><td>2024.5</td><td>国家药品监督管理局</td><td>规范分类界定的职责、申请条件和流程,对产品备案、注册等环节提出要求,强化分类信息化建设与对省级部门的指导。</td></tr><tr><td>关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告</td><td>2024.4</td><td>国家药品监督管理局</td><td>落实注册人主体责任,细化委托生产的监管要求,明确注册人、受托方在质量协议等方面的责任,防控产品安全风险。</td></tr><tr><td>医疗器械经营质量管理规范</td><td>2023.12</td><td>国家药品监督管理局</td><td>加强医疗器械经营监督管理,规范经营行为,保障经营环节的质量安全。</td></tr><tr><td>医疗器械生产监督管理办法(2022年修正)</td><td>2022.3</td><td>国家市场监督管理总局</td><td>规范医疗器械生产企业的申请审批、许可证管理、委托生产及监督检查,明确法律责任。</td></tr><tr><td>医疗器械经营监督管理办法(2022年修正)</td><td>2022.3</td><td>国家市场监督管理总局</td><td>加强经营环节监督管理,规范经营行为,保障医疗器械使用安全。</td></tr><tr><td>医疗器械临床试验质量管理规范</td><td>2022.3</td><td>国家药品监督管理局、国家卫健委</td><td>规范临床试验全过程,明确各方职责,保障受试者权益,规范试验用器械管理。</td></tr><tr><td>境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序</td><td>2022.2</td><td>国家药品监督管理局</td><td>加强注册环节的质量管理体系核查,保障产品上市后的质量安全。</td></tr><tr><td>“十四五”医疗装备产业发展规划</td><td>2021.12</td><td>工信部</td><td>部署重点领域任务,推动医疗装备产业升级,目标到2025年产业现代化水平明显提升,主流装备有效供给。</td></tr><tr><td>医疗器械注册与备案管理办法</td><td>2021.8</td><td>国家市场监督管理总局</td><td>规范医疗器械注册与备案的全流程管理，明确产品技术要求、临床评价等核心环节要求。</td></tr><tr><td>国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见</td><td>2021.5</td><td>国务院办公厅</td><td>加强临床专科建设，重点发展重症、肿瘤等专科，提升公立医院服务能力与质量。</td></tr><tr><td>中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要</td><td>2021.3</td><td>全国人民代表大会</td><td>提出推进医药创新，加快审评审批，推动临床急需境外已上市新药和医疗器械在境内上市。</td></tr><tr><td>深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务</td><td>2020.7</td><td>国务院办公厅</td><td>推动医疗、医保、医药联动改革，持续解决看病难、看病贵问题。</td></tr><tr><td>国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知</td><td>2019.8</td><td>国家药品监督管理局</td><td>扩大注册人制度试点，为全面实施该制度积累经验。</td></tr><tr><td>医疗器械唯一标识系统规则</td><td>2019.8</td><td>国家药品监督管理局</td><td>要求在产品或包装上赋予唯一标识，强化产品全生命周期追溯管理。</td></tr><tr><td>定制式医疗器械监督管理规定（试行）</td><td>2019.6</td><td>国家药监局、国家卫健委</td><td>规范定制式医疗器械的监督管理，保障其安全性与有效性，明确不得委托生产。</td></tr><tr><td>医疗机构医用耗材管理办法（试行）</td><td>2019.6</td><td>国家卫健委、国家中医药管理局</td><td>规范医用耗材的遴选、采购、使用与追溯管理，限制高值耗材品种数量，推行集中采购。</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 公司自成立以来，积极响应促进医疗器械行业高质量发展的国家战略，专注于麻醉领域医疗器械的研发创新与技术应用，致力于突破医疗器械行业发展的关键核心技术。近年来相关主管部门陆续出台一系列政策及指导意见，显著推进了医疗器械产业高质量发展，已成为医疗卫生体系建设的重要基础，满足了人民群众日益增长的医疗健康需求。对于公司而言，产业政策的支持将有利于扩大下游医疗机构和居民的需求，推动公司产品的市场推广进程。同时，在趋严的监管体制下，行业内不同企业之间呈现出一定的分化局面，为高标准运营企业的经营提供了良好的发展环境和机遇。自成立以来，公司在麻醉类、监护类、手术及护理类等主营产品的研发、生产及质量管控等方面一直保持较高标准，逐步完善的行业监管体制将有利于公司未来的经营发展。 # 四、募投项目 公司拟向不特定合格投资者公开发行规模不超过11,294,118股人民币普通股。本次募集资金投资项目具体情况如下： 表19：公司拟募投项目 <table><tr><td>序号</td><td>项目名称</td><td>项目总投资(万元)</td><td>募集资金投资(万元)</td><td>项目备案证编号</td><td>环评批复备案号</td></tr><tr><td>1</td><td>麻醉监护急救系列医疗器械省级扩产及自动化项目</td><td>24,843.20</td><td>17,390.24</td><td>2204-330602-07-02-547565</td><td>绍市环越审[2023]7号</td></tr><tr><td>2</td><td>研发检测中心项目</td><td>17,671.81</td><td>13,897.30</td><td rowspan="2">2204-330691-04-01-994159</td><td>不纳入环评管理</td></tr><tr><td>3</td><td>营销服务基地建设项目</td><td>5,755.00</td><td>5,755.00</td><td>不纳入环评管理</td></tr><tr><td colspan="2">合计</td><td>48,270.01</td><td>37,042.54</td><td>--</td><td>--</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # （一） 麻醉监护急救系列医疗器械省级扩产及自动化项目 本项目为麻醉监护急救系列医疗器械升级扩产及自动化项目，实施主体为浙江海圣医疗器械股份有限公司，建设地点位于浙江省绍兴市越城区震元路8号，建设周期3年，总投资金额24,843.20万元，包括建筑工程投资、设备购置及安装、基本预备费和铺底流动资金。 表20：麻醉监护急救系列医疗器械省级扩产及自动化项目 <table><tr><td>项目</td><td>项目资金（万元）</td><td>占比</td></tr><tr><td>建设投资</td><td>1,784.00</td><td>7.18%</td></tr><tr><td>设备购置费</td><td>18,861.00</td><td>75.92%</td></tr><tr><td>基本预备费</td><td>1,032.25</td><td>4.16%</td></tr><tr><td>铺底流动资金</td><td>3,165.95</td><td>12.74%</td></tr><tr><td>项目总投资</td><td>24,843.20</td><td>100.00%</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # （二）研发检测中心项目 本项目实施主体为浙江海圣医疗器械股份有限公司，项目建设期36个月，总投资为17,671.81万元。本次研发检测中心项目是在整合公司现有研发资源的基础之上，通过扩大研发场所，购置先进研发软硬件设备，引进高端技术人才，最终建设成为集技术研发、功能实验、性能检测、人才培养为一体的研发平台，开展包括高分子耗材产品、传感器、监测技术、输注相关技术、可视相关技术、能量技术等相关产品和技术的研发。 表21：研发检测中心项目 <table><tr><td>项目</td><td>项目资金(万元)</td><td>占比</td></tr><tr><td>研发场地装修</td><td>1,800.00</td><td>10.19%</td></tr><tr><td>设备购置及安装</td><td>6,901.68</td><td>39.05%</td></tr><tr><td>研发人员支出</td><td>7,085.00</td><td>40.09%</td></tr><tr><td>其他研发费用</td><td>1,885.13</td><td>10.67%</td></tr><tr><td>项目总投资</td><td>17,671.81</td><td>100.00%</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # （三）营销服务基地建设项目 本项目为营销服务基地建设项目，实施主体为浙江海圣医疗器械股份有限公司，建设周期3年，总投资金额5,755.00万元，包括总部营销中心工程建设、设备购置及安装、人员投入、差旅费支出、业务推广费支出。本次服务网络主要包括三个方面；首先，扩大销售团队，强化国内外市场的开拓力度；其次，建设总部品牌展示中心、会议培训中心等，加强总部对于市场开拓的支持力度；同时，建立客户管理系统，通过数字化手段，实现客户档案登记、客户关系维护以及销售信息收集的实时更新和共享。 国内市场方面，本项目是在我国医用耗材行业带量采购广度和深度进一步强化的趋势下，通过扩大公司自主营销服务团队，加强对国内终端医疗机构的前期市场开发力度，优化售后服务质量，增强客户粘性；国外市场方面，加强销售渠道的开拓、跟进与推广能力。利用营销服务基地建设项目建设扩大公司产品展厅和会议培训中心面积，提高展示效果和对销售人员及经销商的培训，助力公司市场开拓。客户管理系统可实现公司与客户之间的无缝对接和高效协作，极大地提高了管理效率和准确性。 表22：营销服务基地建设项目 <table><tr><td>项目</td><td>项目资金(万元)</td><td>占比</td></tr><tr><td>总部营销中心工程建设</td><td>1,015.50</td><td>17.65%</td></tr><tr><td>设备购置及安装</td><td>197.00</td><td>3.42%</td></tr><tr><td>营销服务人员投入</td><td>3,142.00</td><td>54.60%</td></tr><tr><td>差旅费</td><td>400.50</td><td>6.96%</td></tr><tr><td>业务推广费</td><td>1,000.00</td><td>17.38%</td></tr><tr><td>项目总投资</td><td>5,755.00</td><td>100.00%</td></tr></table> 资料来源：公司公告、中国银河证券研究院 # 五、估值对比 根据公司招股说明书中的可比公司，维力医疗和三鑫医疗两家公司的营业收入规模较大，海圣医疗2024年的营业收入和归母净利润均远低于可比公司平均水平；而从毛利率和净利率水平看，海圣医疗远高于其可比公司。天益医疗的市盈率均值约为34倍，而维力医疗的市盈率约为18倍，或因为公司营收规模、和公司具体业务的差异导致。 考虑到公司长期专注于医疗耗材事业，主要从事麻醉、监护领域医疗器械的研发、生产和销售，司积极拓展境外业务，与境外主要客户建立了较为稳定的合作关系，客户以各级医疗机构为主，客户合作稳定，可以持续关注公司。 表23：可比公司估值情况 (截至 2026.02.03) <table><tr><td>代码</td><td>公司</td><td>2024年营业收入 (亿元)</td><td>2024年归母净利润 (亿元)</td><td>销售毛利率 (%)</td><td>销售净利率 (%)</td><td>PE/ttm (倍)</td><td>市值(亿元)</td></tr><tr><td>603309.SH</td><td>维力医疗</td><td>15.09</td><td>2.19</td><td>15.14</td><td>44.53</td><td>18.23</td><td>35.0856</td></tr><tr><td>300453.SZ</td><td>三鑫医疗</td><td>15.00</td><td>2.27</td><td>16.51</td><td>35.33</td><td>18.86</td><td>38.9709</td></tr><tr><td>301097.SZ</td><td>天益医疗</td><td>4.19</td><td>-0.01</td><td>-1.49</td><td>35.88</td><td>33.94</td><td>21.5747</td></tr><tr><td colspan="2">平均</td><td>11.43</td><td>1.49</td><td>10.05</td><td>38.58</td><td></td><td></td></tr><tr><td>920166.BJ</td><td>海圣医疗</td><td>3.04</td><td>0.71</td><td>23.35</td><td>52.09</td><td></td><td></td></tr></table> 资料来源：iFinD、中国银河证券研究院 # 六、风险提示 新产品研发和注册的风险。公司专注于麻醉、监护领域医疗器械的研发、生产和销售。医疗器械产品具有一定的生命周期，为了保持竞争优势，公司需要持续创新，不断进行现有产品的迭代更新以及新产品的开发。新产品研发从立项到最终取得注册证书通常需要较长的时间周期，研发过程需经过基础研究、内部检测、临床试验、注册审评以及注册检验等阶段，其中任何一个环节未能通过均可能导致整个研发活动的失败，从而无法取得产品注册证书并实现上市销售。此外，如公司新产品拟在国际市场销售，还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。因此，如若公司在现有产品的迭代更新以及新产品的开发过程中未能获得监管部门的许可或备案，亦或是公司未来科研、技术改造更新缓慢或无法持续推动技术、工艺和产品创新，均可能使公司丧失技术和市场优势，进而对公司的生产经营造成不利影响。 产品注册证续期风险。医疗器械与患者的生命健康安全息息相关，我国对医疗器械行业实行严格的准入管理，设置了较高的产品准入门槛，医疗器械新产品投入生产之前必须取得监管部门颁发的医疗器械产品注册许可证。其中，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械产品注册证具有一定的时效性，需要定期进行延续注册，已注册的产品发生有可能影响该医疗器械安全、有效的实质性变化时，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。因此，如若公司主要产品的注册证书到期后无法及时获得延期或重新注册，公司将面临部分产品无法继续生产的风险，从而对公司生产经营产生不利影响。 欧盟MDR新规政策变动的风险。2017年5月，欧盟颁布MDR新规，进一步细化医疗器械分类、完善安全和性能要求、加强注册申请技术文件要求和上市后监管。欧盟MDR新规因突发公共卫生事件的影响推迟至2021年5月26日正式执行。截至2026年2月3日，公司CE认证证书已到期，依据欧盟立法（Regulation（EU）2023/607）关于过渡期的安排，根据证书公告机构出具的确认函通知，公司有关产品可在确认函有效期内继续投放市场，但不得超过2028年12月31日。若公司后续未能根据要求在上述期限到期前完成MDR新规下的CE认证，将对公司向欧盟以及涉及欧盟CE认证国家的出口业务产生不利影响，进而对公司经营业绩和境外市场开拓造成一定不利影响。 # 图表目录 图1：公司发展历程 3 图2：公司股权结构 6 图3：2022-2025公司营业收入及增速 图4：2022-2025公司归母净利润及增速 图5：2022-2025公司毛利率及净利率 图6：2022-2025公司费用率 图7：2022-2025年公司研发费用情况 10 图8：近年公司获取专利情况（个） 10 表 1: 公司产品展示. 5 表 2: 2 家公司名称以及主要业务. 表 3：公司主营业务收入的主要构成(按产品分类) 表 4: 公司主营业务收入的主要构成 (按地区分类) 表 5: 公司主要供应商与客户情况 ..... 8 表 6: 2022-2025H1 公司主要产品产量、销量情况 表 7：公司及其子公司拥有的核心技术及生产技术情况 11 表 8: 公司在研项目情况. 12 表 9：公司与同行业可比公司经营情况对比 16 表 10：公司在医疗器械领域的主要竞争对手对比 16 表 11：公司与同行业可比公司关键业务数据及指标对比 表 12：医疗器械产品分类管理. 20 表 13：医疗器械生产企业分类管理. 20 表 14：医疗器械经营企业分类管理. 20 表 15：医疗器械产品注册或备案分类管理体制 ..... 20 表 16：美国医疗器械行业主要监管体制 ..... 21 表 17：欧洲医疗器械行业主要监管体制 ..... 21 表 18：医疗器械行业相关政策和法规 ..... 22 表 19: 公司拟募投项目 ..... 24 表 20：麻醉监护急救系列医疗器械省级扩产及自动化项目 24 表 21：研发检测中心项目 ..... 25 表 22：营销服务基地建设项目 25 表 23：可比公司估值情况(截至 2026.02.03) # 分析师承诺及简介 本人承诺以勤勉的执业态度，独立、客观地出具本报告，本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在不与、未来也将不会与本报告的具体推荐或观点直接或间接相关。 范想想，北交所分析师。日本法政大学工学硕士，哈尔滨工业大学工学学士，2018年加入银河证券研究院。曾获奖项包括日本第14届机器人大赛团体第一名，FPM学术会议BestPaperAward。曾为新财富机械军工团队成员。 张智浩，北交所分析师。哥伦比亚大学理学硕士，2024年加入中国银河证券研究院，从事北交所研究。 # 免责声明 本报告由中国银河证券股份有限公司（以下简称银河证券）向其客户提供。银河证券无需因接收人收到本报告而视其为客户。若您并非银河证券客户中的专业投资者，为保证服务质量、控制投资风险、应首先联系银河证券机构销售部门或客户经理，完成投资者适当性匹配，并充分了解该项服务的性质、特点、使用的注意事项以及若不当使用可能带来的风险或损失。 本报告所载的全部内容只提供给客户做参考之用，并不构成对客户的投资咨询建议，并非作为买卖、认购证券或其它金融工具的邀请或保证。客户不应单纯依靠本报告而取代自我独立判断。银河证券认为本报告资料来源是可靠的，所载内容及观点客观公正，但不担保其准确性或完整性。本报告所载内容反映的是银河证券在最初发表本报告日期当日的判断，银河证券可发出其它与本报告所载内容不一致或有不同结论的报告，但银河证券没有义务和责任去及时更新本报告涉及的内容并通知客户。银河证券不对因客户使用本报告而导致的损失负任何责任。 本报告可能附带其它网站的地址或超级链接，对于可能涉及的银河证券网站以外的地址或超级链接，银河证券不对其内容负责。链接网站的内容不构成本报告的任何部分，客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险。 银河证券在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易，或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持。银河证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系，并无需事先或在获得业务关系后通知客户。 银河证券已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格。除非另有说明，所有本报告的版权属于银河证券。未经银河证券书面授权许可，任何机构或个人不得以任何形式转发、转载、翻版或传播本报告。特提醒公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告。 本报告版权归银河证券所有并保留最终解释权。 评级标准 <table><tr><td>评级标准</td><td>评级</td><td>说明</td></tr><tr><td rowspan="7">评级标准为报告发布日后的6到12个月行业指数（或公司股价）相对市场表现，其中：A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准，北交所市场以北证50指数为基准，香港市场以恒生指数为基准。</td><td rowspan="3">行业评级</td><td>推荐：相对基准指数涨幅10%以上</td></tr><tr><td>中性：相对基准指数涨幅在-5%~10%之间</td></tr><tr><td>回避：相对基准指数跌幅5%以上</td></tr><tr><td rowspan="4">公司评级</td><td>推荐：相对基准指数涨幅20%以上</td></tr><tr><td>谨慎推荐：相对基准指数涨幅在5%~20%之间</td></tr><tr><td>中性：相对基准指数涨幅在-5%~5%之间</td></tr><tr><td>回避：相对基准指数跌幅5%以上</td></tr></table> # 联系 <table><tr><td>中国银河证券股份有限公司 研究院</td><td>机构请致电:</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td rowspan="2">深圳市福田区金田路3088号中洲大厦20层</td><td rowspan="2">深广地区:</td><td>苏一耘</td><td>0755-83479312</td><td>suyiyun_yj@chinastock.com.cn</td></tr><tr><td>程曦</td><td>0755-83471683</td><td>chengxi_yj@chinastock.com.cn</td></tr><tr><td rowspan="2">上海浦东新区富城路99号震旦大厦31层</td><td rowspan="2">上海地区:</td><td>林程</td><td>021-60387901</td><td>lincheng_yj@chinastock.com.cn</td></tr><tr><td>李洋洋</td><td>021-20252671</td><td>liyangyang_yj@chinastock.com.cn</td></tr><tr><td rowspan="2">北京市丰台区西营街8号院1号楼青海金融大厦</td><td rowspan="2">北京地区:</td><td>田薇</td><td>010-80927721</td><td>tianwei@chinastock.com.cn</td></tr><tr><td>褚颖</td><td>010-80927755</td><td>chuying_yj@chinastock.com.cn</td></tr></table> 公司网址：www.chinastock.com.cn