20210811-国海证券-医药生物行业事件点评报告_国产ADC药物首个海外授权落地_坚定看好本土创新势力布局全球市场_15页_1mb

国产ADC药物首个海外授权落地，本土创新药走向全球

核心内容

2021年8月11日，荣昌生物宣布与Seagen Inc.就其ADC药物维迪西妥单抗（RC48）达成独家全球许可协议。此为国内首个ADC药物License Out案例，标志着中国创新药企业在全球市场布局的重要进展。

主要观点

1. 首个国产ADC license out，全球市场空间广阔

   • 维迪西妥单抗是一种抗HER2的ADC药物，通过结合可被蛋白酶降解的MC-Val-Cit-PAB链接子和细胞毒性药物MMAE，实现靶向治疗。
   • 该药物已获批用于HER2阳性晚期/转移性胃癌，适用于至少接受过2种系统化疗的患者，是国内首个获批的ADC药物。
   • 胃癌领域，HER2阳性患者约5~8万人，未来有望扩展至20~50万人。尿路上皮癌领域，适用二线以上治疗的人群约10万人，市场潜力巨大。

2. ADC重磅交易迭起，公司ADC平台后续产品丰富

   • ADC药物由抗体、接头、效应分子三部分组成，具有靶向性与高效杀伤力结合的优势。
   • 随着技术发展，如DAR控制、链接子稳定性提升，ADC药物进入快速发展阶段。
   • 国内ADC领域研发火热，有77款产品在研，其中59款为自主研发，15款为License-in方式引进。
   • 荣昌生物在ADC领域布局丰富，后续产品RC88（间皮素）、RC108（c-MET）、RC118（Claudin 18.2）均进入临床阶段，市场前景广阔。

3. 本土研发力量不断增强，未来有望看到更多自主新药走向全球

   • 2020年国内药企License Out数量从个位数增至24项，表明中国Biotech企业已具备与国际药企竞争的能力。
   • License Out模式有助于节约早期全球化开发成本，并借助国际销售网络实现商业化收益，推动产品走向国际市场。
   • 代表案例包括天境生物与AbbVie合作、信达生物与Eli Lilly合作等，显示出国内药企在海外布局上的积极进展。

关键信息

• 合作模式：荣昌生物保留大中华区及日本、新加坡以外的亚洲市场权益，Seagen获得全球其他区域权益。
• 付款方式：包括2亿美元首付款、最高24亿美元里程碑付款、销售分成及提成。
• 临床试验：荣昌生物的维迪西妥单抗在胃癌和尿路上皮癌领域已获批适应症，并在美国进行二期临床试验。
• 市场空间：胃癌HER2阳性患者约5~8万人，尿路上皮癌适用人群约10万人，未来有望进一步扩大。
• 技术突破：国内ADC研发技术不断成熟，关键点包括抗体选择、毒素分子、链接子、偶联方式等。
• 行业趋势：国内ADC药物研发进入收获期，全球ADC药物获批数量和投融资额大幅增长。

行业评级及投资策略

• 行业评级：推荐（维持），基于国内政策环境和投融资氛围持续向好，ADC领域技术突破显著，具备长期增长潜力。
• 投资策略：关注国内ADC领域，尤其是具备丰富临床管线和国际化布局的企业，如荣昌生物、恒瑞医药、浙江医药等。
• 盈利预测：浙江医药、恒瑞医药、荣昌生物均被给予买入评级，预计2021年及2022年EPS和PE均呈现增长趋势。

风险提示

1. 行业研发进展不及预期。
2. 公司业绩不达预期。
3. 行业政策风险。
4. 系统性风险。

重点关注公司及盈利预测

重点公司代码	股票名称	股价（2021-08-10）	2020年EPS	2021年EPS	2022年EPS	2020年PE	2021年PE	2022年PE	投资评级
600216.SH	浙江医药	16.91	0.74	1.27	1.69	12.47	9.37	8.90	买入
600276.SH	恒瑞医药	85.85	1.19	1.46	1.77	72.33	55.73	45.99	买入
09995.HK	荣昌生物	119.60	-1.71	-1.10	-0.51	-56.13	-90.66	-196.14	买入

图表目录

• 图1：维迪西妥单抗结构
• 图2：维迪西妥单抗研发进展
• 图3：Seagen Pipeline
• 图4：国内ADC领域临床研发进展
• 图5：荣昌生物Pipeline
• 图6：国内药企License out数量

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分析师信息

• 周超泽：国海证券医药组组长，哥伦比亚大学化学工程/罗格斯大学金融工程双硕士，主要覆盖创新药、生物制品、原料药+制剂出口一体化、CRO/CMO板块。
• 许睿：复旦大学药物化学硕士，2020年加入国海证券医药组，主要覆盖原料药、化学药和创新药。

投资评级标准

• 行业投资评级：
  • 推荐：行业基本面向好，行业指数领先沪深300指数；
  • 中性：行业基本面稳定，行业指数跟随沪深300指数；
  • 回避：行业基本面向淡，行业指数落后沪深300指数。
• 股票投资评级：
  • 买入：相对沪深300指数涨幅20%以上；
  • 增持：相对沪深300指数涨幅介于10%~20%之间；
  • 中性：相对沪深300指数涨幅介于-10%~10%之间；
  • 卖出：相对沪深300指数跌幅10%以上。

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