20260630-美国信息产业与创新基金会-中国生物制药竞争力日益增强_需要美国的回应_57页_1mb

中国生物制药竞争力日益增强，美国需采取应对措施

核心内容概览

中国在全球生物制药产业中的竞争力正在迅速增强，其在科研论文、专利、研发投资、临床试验和新药上市等关键指标上均取得显著进展。美国作为传统领导者，正面临来自中国在该领域的挑战，需要采取有力的政策手段来保持其全球领先地位。

主要观点

• 中国已将生物制药设为国家优先发展领域，通过政策支持、科研投入、人才引进等手段推动产业发展。
• 中国在专利数量、科研论文、临床试验数量和新药研发管线等方面均实现了快速增长，部分指标已超过美国。
• 中国采取了包括知识产权盗窃、产业补贴、销售未经监管产品等非正规手段，以增强其在全球市场的竞争力。
• 美国需加强其在生物医药领域的创新、制造安全和盟友协作，以应对中国崛起带来的挑战。

关键信息

中国生物制药的崛起

• 专利与学术出版物：2000年至2025年，中国在生物医药领域专利数量从14项增至4,595项，成为全球第二。2015年至2024年，中国生物技术论文数量增长162%，达到540万篇，已超过美国。
• 研发投资：2024年，中国研发投资约为120亿美元，占全球4%，而美国为1530亿美元，占全球54%。
• 全球市场份额：1995年至2022年，中国在全球制药业市场份额增长六倍，从2.7%升至17.3%，仅次于美国。
• 临床试验与药物开发：2016年至2025年，中国在全球最创新药物临床试验中的份额增长六倍，达到30%。2025年，中国拥有7141种药物研发管线，占全球31.1%。

中国在新兴疗法中的进展

• 肿瘤学：中国在肿瘤药物研发中表现突出，占全球肿瘤学临床试验启动的39%。中国公司已开发出多种抗癌药物，并与美国公司达成许可协议。
• RNA干扰（RNAi）：中国在RNAi领域已拥有22个临床阶段项目和75个临床前项目，占全球RNAi项目的一大部分。
• 抗体偶联药物（ADCs）：中国在ADCs领域占据全球42%的市场份额，尤其是双特异性ADC和双载荷ADC。
• 基因治疗：中国公司开始进入基因治疗市场，生产成本远低于美国，但商业化仍面临挑战。

美国面临的挑战

• 政策与资金：美国在生物制药领域的公共研发投资长期领先，但近期预算削减（如NIH资金）可能削弱其创新能力。
• 药品定价政策：《降低通胀法案》和特朗普政府提出的最惠国定价政策对创新产生了负面影响，导致研发项目减少。
• 监管效率：美国在药品审批方面已取得显著进步，但若不进行进一步改革，可能失去全球研发活动的主导地位。

美国政策建议

确保美国创新领导地位

• 增加公共研发投资：确保NIH等机构的资金稳定增长，至少不低于通货膨胀率。
• 推动立法支持：借鉴《芯片法案》模式，通过立法激励生物制药研发和制造，支持产业-大学-政府合作。
• 加强知识产权保护：拒绝使用“强制许可权”（march-in rights）或第1498条来控制药品价格，避免削弱创新动力。

药品制造安全

• 关键生产回流：减少对中国的依赖，通过投资美国本土制造能力，提升药品制造安全。
• 友岸外包（Friend-shoring）：与盟友合作，推动基于规则的贸易体系，确保供应链安全。

联合协调

• 建立负担共担框架：加强与盟友的协作，共同应对中国生物制药的挑战，提升全球生物医药领域的领导力。

结论

中国在生物制药领域的崛起速度和规模令人瞩目，其在多项指标上已接近甚至超越美国。尽管美国仍处于领先地位，但若不采取有效措施，可能会失去这一优势。美国需在创新、制造安全和国际合作方面加强政策支持，以维持其在全球生物医药领域的主导地位。