> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 2026 EULAR: 免疫重置疗法全面爆发 ## 核心内容概述 2026年EULAR大会聚焦免疫重置疗法在自身免疫疾病领域的全面爆发与突破，重点分析了自免TCE、in vivo CAR-T/TCE、异体细胞基因疗法、自体CAR-T及新靶点机制五大方向的前沿临床数据。此次大会标志着该领域从早期概念验证阶段逐步向更大样本量、更长期随访的确证性阶段迈进，具备较高的投资价值与临床转化潜力。 --- ## 主要观点与关键信息 ### 1. 自免 TCE 赛道确定性增强 - **CLN-978**（Cullinan）：CD3/CD19双抗，具有差异化分子设计，SLE患者中71%实现hSLEDAI ≥4分下降，5例达到DORIS缓解。RA患者中67%实现B细胞清除，30ug剂量组1例达到DAS28-ESR缓解。安全性方面，CRS发生率为40.6%，但未发生ICANS。 - **CC312**（惠和生物）：全球首款CD19/CD3/CD28三抗，针对12例难治SLE患者，83.3%在36周达到SRI-4应答，2例完成52周随访且持续应答。安全性良好，未观察到DLT、ICANS及≥2级CRS。 - **A-319**（天励源和）：CD3/CD19双抗，12例SLE患者在12个月随访中，激素用量减少69%，10例达到LLDAS-7.5反应，5例达到DORIS缓解。所有患者均出现CRS，但均为1级，无ICANS。 - **Velinotamig**（智翔金泰）：CD3/BCMA双抗，2例SLE患者在8周随访中，SLEDAI-2K评分从16/14降至0/2，未观察到CRS或ICANS。进一步数据预计2026Q4披露。 - **AZD5492**（AZ）：基于CD8引导型TCE平台，相比传统TCE，显著降低CRS风险，具备临床转化潜力。 ### 2. in vivo CAR-T/TCE 技术初露头角 - **HN2301**（虹信生物）：in vivo CAR-T，5例SLE患者3个月内SLEDAI-2K评分平均下降13.4分，均达到SRI-4响应，1例实现LLDAS缓解。安全性方面，CRS与ICANS发生率较低，但有1例出现1级ICANS。 - **ABO2203**（艾博生物）：in vivo TCE，15例自免患者（SLE/LN/RA等）中，LN患者实现SLEDAI-2K降低，2/3患者达到完全肾脏缓解。安全性良好，未发生CRS、ICANS及肝毒性。 ### 3. 异体细胞基因疗法数据优异 - **AB-101**（Artiva）：门诊给药异体NK细胞疗法，针对RA/SjD/SSc三种风湿性疾病，表现出广泛临床疗效，未发生CRS或ICANS。 - **FT819**（Fate Therapeutics）：iPSC来源异体CAR-T，探索低清淋或无清淋预处理治疗SLE的可行性，SLEDAI-2K评分显著下降。 - **CTA313**（北恒生物）：异体CD19/BCMA CAR-T，针对18例SLE患者，100%达到SRI-4应答，78%实现LLDAS缓解，50%达到DORIS缓解，89%停用免疫抑制剂。感染风险仍需关注。 ### 4. 自体CAR-T进展领先 - **Rap-cel**（诺华）：针对SLE患者，12个月随访中SLEDAI-2K评分平均下降12.6分，进入注册申报阶段。 - **KYV-101**（Kyverna）：针对RA，早期数据优异，僵人综合征已进入注册申报阶段。 - **Rese-cel**（Cabaletta Bio）：针对肌炎/SSc/SLE，疗效优异，计划2026Q4启动SSc注册研究，2027H2提交皮肌炎相关BLA。 ### 5. 新靶点/新机制具有挑战标准疗法潜力 - **Dapirolizumab Pegol**：CD40L单抗，针对SLE，展现激素减量与临床应答潜力。 - **SHR-2173**：IFNAR1/TACI抗体融合蛋白，针对SLE，展现早期疗效。 - **IBI355**：首个国产CD40L靶点单抗，针对干燥综合征，获得PoC数据。 --- ## 风险提示 - 研发不及预期风险 - 商业化不及预期风险 --- ## 相关报告 - 生物制药《大药诞生之自免系列三：MNC 密集布局，自免 TCE 有望孵化下一百亿美金大药》（2026.05.13） - 生物制药《大药诞生之自免系列二：技术迭代领跑自免3.0时代，2026密集催化迎产业变革》（2026.05.06） - 生物制药《大药诞生之自免系列一：千亿自免赛道迎代际更迭，MNC加速抢滩下一代管线》（2026.04.16）