他山之石，外资药企中国市场策略变化的危与机-20200408-兴业证券-127页_5mb

外资药企中国市场策略变化的危与机

核心内容

本报告分析了外资药企在中国市场策略的演变，探讨了其在数量、速度和价格方面的显著变化，并剖析了这些变化背后的原因，包括医保体系、审评审批制度和定价策略的调整。同时，报告也展望了国产药企在应对这些变化中可能获得的机会。

---

主要观点

1. 外资药企策略变化显著

   • 数量：外资创新药在中国的注册申报数量显著增长，主要由于加入ICH、解决审评积压、带量采购等政策推动。
   • 速度：药品审批速度明显提升，审评周期从2013年的1600天缩短至300天以内，部分品种甚至在100天内获批。
   • 价格：医保谈判和带量采购促使外资药企大幅降价，部分品种报价甚至低于国产仿制药，价格体系被打破。

2. 外资药企策略调整动因

   • 医保体系改革：国家医保局成立，医保目录动态调整机制形成，推动外资药企加速进入医保体系。
   • 审评审批提速：加入ICH、优化审评流程，提升外资药企产品进入中国市场速度。
   • 带量采购机制：推动外资药企接受较大幅度降价，以换取市场准入和销量增长。

3. 国内政策变化

   • 医保目录动态调整：医保目录调整频率提升，新药可更快纳入医保，减少放量时间。
   • 取消地方增补目录：医保目录统一管理，简化新药进入全国市场的流程。
   • 集中采购：带量采购模式逐步成熟，实现全国层面的集中采购，提升药品进入终端的效率。

---

关键信息

外资药企在中国市场变化

• 进口新药申报数量：2017-2018年出现爆发式增长，生物药加速趋势明显。
• 审批速度提升：生物药审评周期从2013年的1600天缩短至300天以内，部分品种甚至不足100天。
• 价格体系变化：医保谈判和带量采购使外资药企价格大幅下降，如阿达木单抗降价59.2%，达格列净降价69.2%。

医保谈判目录变化

• 2017年谈判目录：外资品种数/总数为21/31，降价均幅为46%。
• 2018年谈判目录：外资品种数/总数为14/17，降价均幅为60%。
• 2019年谈判目录：新增外资品种数/总数为36/52，降价均幅为60%（新增）和26%（续约）。

带量采购变化

• 4+7带量采购：外资中选品种数量从2个增长至2019年的7个和5个，降价幅度从72%升至86%。
• 集采扩围：纳入非一致性评价仿制药和非医保目录品种，推动产品快速进入医院。

---

策略——外资药企之应对

1. 加大创新药引入：通过加速审批、优化注册流程，引入更多创新药以接替过期专利药。
2. 接受价格调整：在医保谈判和带量采购中，接受较大幅度降价，以换取市场准入和销量增长。
3. 优化销售策略：适应国内医保目录和集中采购机制，调整销售模式，提升市场渗透率。

---

策略——国产药企之机会

1. 价格优势：国产药企基于成本优势，可参考外资专利药定价进行折让，增强市场竞争力。
2. 快速放量：随着医保目录动态调整和集中采购机制成熟，国产药企可更快进入市场，提升销售效率。
3. 创新药竞争：在已验证的成熟靶点上，国产药企通过临床数据和价格策略，有望实现快速放量。
4. 政策红利：医保谈判和集采机制为国产药企提供更公平的竞争环境，推动国产创新药进入市场。

---

结论

外资药企在中国市场的策略变化，主要源于医保体系、审评审批制度和定价机制的调整。这种变化促使外资药企在数量、速度和价格方面均发生显著转变，同时也为国产药企带来新的竞争机会和市场发展空间。未来，随着政策的进一步完善，外资与国产药企将在更公平的市场环境中展开竞争。