医药行业政策周报（2017年第20期）：国务院维护医药领域知识产权，促进技术创新_7页_1mb

国金医药政策周报（2017年第20期）总结

核心内容概述

2017年第20期国金医药政策周报主要梳理了5月31日前后一周内发布的医药行业相关政策，涵盖国务院、CFDA和卫计委等主要发布机构，重点聚焦知识产权保护、供给侧改革、药品医疗器械注册分类改革、儿童药品研发鼓励、医疗器械抽检、临床试验管理、行业标准制定等多个方面。整体政策导向明确，强调创新驱动、质量提升和监管强化。

主要观点与关键信息

一、知识产权保护强化

• 国务院发布《2017年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点》，明确将药品、医疗器械列为知识产权保护的重点领域，依法处理侵犯专利权行为。
• CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，提出加强创新者权益保护，为医药供给侧改革奠定基础。
• 政策重要性评级：★★★（与创新相关）

二、供给侧改革与医养结合推进

• 国务院发布《关于开展第四次大督查的通知》，将推进供给侧结构性改革、医养结合等列为督查重点。
• 政策强调发展服务消费，支持社会力量提供医疗服务，包括医养结合、家庭医生签约服务等。
• 政策重要性评级：★☆（侧重于政策执行）

三、药品注册分类改革

• CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读，明确药品注册分类改革的申报资料要求。
• 申报资料需保持格式、目录及项目编号的一致性，确保数据与申报资料对应。
• 对于在新分类发布前已完成研发的原注册分类第3类药品，允许按新分类和仿制药程序申报。
• 政策重要性评级：★★（影响药品申报流程）

四、医疗器械监管加强

• CFDA发布《2017年国家医疗器械抽检产品检验方案》，涵盖中央补助地方项目、总局本级项目及有因抽检。
• 强调医疗器械质量监管和抽检力度，提升行业标准与合规性。
• 政策重要性评级：★（监管加强）

五、儿童药品研发鼓励

• 卫计委发布第二批鼓励研发申报儿童药品清单，共39个品种，涵盖多种剂型和规格。
• 清单包括缓释片、口服液、注射剂等，如胍法辛、环磷酰胺、埃索美拉唑等。
• 政策重要性评级：★（推动儿童用药发展）

六、临床试验与审评审批改革

• CFDA发布多项关于临床试验管理、生物等效性试验、一致性评价等政策征求意见稿。
• 政策旨在优化临床试验流程，加快药品医疗器械上市审评审批。
• 政策重要性评级：★★★（影响行业创新与效率）

七、行业标准制定

• CFDA批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准，提升行业规范水平。
• 政策重要性评级：★（标准制定对行业发展有支撑作用）

政策影响与行业展望

• 知识产权保护将促进医药行业技术创新，提升产业竞争力。
• 供给侧改革和医养结合推动医药服务多元化发展，支持社会办医和分级诊疗。
• 药品注册分类改革和临床试验管理优化有助于加快仿制药一致性评价及创新药上市审批。
• 儿童药品清单和罕见病诊疗支持有助于填补儿童用药及罕见病治疗的市场空白。
• 医疗器械抽检与标准制定强化行业监管，推动质量提升。

风险提示

• 政策推进不及预期可能影响行业发展节奏。

投资评级说明

• 行业投资评级：增持（预期未来3-6个月内行业上涨幅度超过大盘5%-15%）。
• 长期竞争力评级：关注企业基本面，评判未来两年行业综合竞争力与均值比较。

总结

本期政策周报内容丰富，涉及医药行业的多个关键领域，政策导向积极，旨在推动技术创新、提升产品质量、加强监管力度、促进儿童用药及罕见病治疗发展。整体来看，政策环境对医药行业长期发展有利，短期内或对药品注册、医疗器械监管及临床试验管理产生直接影响。