> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 《中国创新药蓝皮书(2025)》报告第四章 # 四、创新药的商业化迎风破浪，成果丰硕 创新药在国内的成功商业化，依赖于支付端、渠道端和营销端三大关键要素的协同发展，具体对应医保与商保支付、DTP药房渠道、面向医生和患者的精准营销与全病程管理。 一是创新药商业化渠道，主要包括支付渠道和销售渠道。在支付渠道方面，主要包括基本医疗保险、商业健康保险以及药品患者援助项目等，而在销售渠道方面，DTP药房已成为创新药流通的重要阵地。首先，医保是最重要的支付渠道。医保能够通过支付覆盖激活大规模市场需求，同时依托统筹资金提升支付能力，降低患者经济负担和用药风险，但创新药进入医保后价格往往会有较大幅度下调，因此创新药企业需要在综合考虑的情况确定其商业化战略。其次，是商业健康险，其能够为创新药提供补充性支付渠道，是完善国内居民多层次医疗保障体系的重要组成部分，但目前存在赔付率较低、专业经营水平不足、风险管控能力薄弱等问题，现在仍然处于发展早期阶段。再者，是DTP药房，其逐渐成为创新药商业化的一个不可忽视的渠道。DTP药房主要服务于购买自费药品或使用医保“双通道”政策的患者。DTP药房能够为创新药提供更加便捷和个性化的配送和咨询服务，同时也能收集更多有效数据来支持临床效果和安全性，是产品刚刚上市后的主要选择，现已逐步成为创新药上市后的主要销售渠道。最后，药品患者援助项目（PAPs）在提升药品可及性的同时，有助于塑造企业的社会责任形象，并帮助扩大市场覆盖率和用户忠诚度，也有利于维护药品的全球定价体系和收集大量临床数据和市场反馈，符合企业利益需求。在当前阶段，其主要定位于基本医保和商保之外的补充性援助，覆盖人群相对有限。 二是创新药营销模式面临变革。创新药的营销模式脱胎于传统医药营销模式，必然受其深刻影响，而传统营销模式正面临四大核心痛点：学术推广效率低下与投入产出失衡、营销与医学证据脱节难以支撑产品价值、“带金销售”模式加剧合规风险、难以精准赋能金字塔结构的医生群体，因此，创新药的营销模式发生深刻变革，首先是价值驱动，从关系捆绑转向以药品临床价值为核心的学术合作，其次是精准赋能，利用数字化工具实现个性化、定制化学术交流，最后是全周期生态运营，营销活动贯穿药品生命周期，构建学术、数据、医患互动的闭环生态。而MDT模式凭借核心优势脱颖而出，以多学科诊疗（MDT）为基础的新型营销模式，因其内容 真实、目标明确、能高效链接专家资源并为真实世界研究（RWS）奠定基础而备受青睐。而其升级版——智能数字化MDT（iMDT），利用AI与大数据技术，解决了传统MDT的效率与规模化难题，成为新型营销基础设施。 三是患者管理与创新药商业化密切相关。患者管理不仅能够提升患者可及性，还能帮助增强患者依从性，进而建立患者信任与品牌忠诚度，为商业化策略制定提供数据支撑，最终推动创新药价值实现。传统模式因缺乏系统性、专业性不足、与诊疗脱节及数据价值流失等痛点，难以满足当前需求。行业正朝着以患者为中心、线上线下融合、以及从成本项目向价值资产的方向演进，专业的患者支持项目（PSP）因其专业化、高合规性及数据价值挖掘能力而脱颖而出。 # 4.1 中国医疗支出概况与增长潜力 据OECD Health Statistics数据，2022年医疗支出占GDP比重前三的国家分别为美国（16.6%）、德国（12.7%）和法国（12.1%）。其次，亚洲国家中，日本、韩国分别为11.5%、9.7%，而OECD成员国平均为9.2%。然而，我国卫生总费用与GDP的比为7.0%（根据《2022年卫生健康事业发展统计公报》披露当年全国卫生总费用为8.5万亿元），显著低于美日欧等发达国家水平。随着老龄化加速和医疗需求升级，我国医疗支出占比有望进一步提高，这将为创新药商业化提供更广阔的支付空间。 图4-12022年各国医疗支出占GDP比重 数据来源：OECD Health Statistics、中康产业研究院 # 4.2医保支付对创新药的支持作用 自2016年起，国内每年都有一批药品参加医保谈判，2016年由原卫计委主导，2017年由人社部主导，之后由新成立的国家医保局主导。这几年的医保谈判显示了一个明显的趋势：国家医保局发挥超级医保战略购买者的作用，通过降价来实现药物快速放量。目前，医保谈判是创新药进入国家医保目录的唯一途径。自动态调整机制建立以来，目录调整和准入谈判成为常规工作，国内竞争环境加剧缩短了创新药的产品生命周期，因此，如何通过医保谈判缩短创新药达到销售峰值的时间成为创新药企业最关注的问题。 # 4.2.1医保对创新药的支持政策概览 一是通过仿制药、医疗器械、中成药等国家带量采购，医保基金在仿制药、传统药械领域节约了大量资金，带来医保资金的“腾笼换鸟”效应，为创新药提供支付空间。 二是国家医保谈判对创新药的大力支持。2018年国家医保局成立以来，每年调整一次药品目录，并且目录准入由专家遴选制改成了企业申报制，这为创新药快速进入医保目录奠定基础。 三是医保支付方式改革。医保支付改革对创新药也提供大力引导和支持，通过“对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜”，这些支付方面的支持政策，将促进创新药在临床上的应用。 # 4.2.2医保基金收支逐年增长，并且对创新药支持力度不断加大 十多年来，在医保扩容和人口老龄化趋势下，我国医保基金一直保持不断增长。根据国家医保局发布的《2024年全国医疗保障事业发展统计公报》，2024年基本医保基金总收入3.49万亿元，总支出2.98万亿元，当年结存4639.17亿元，截至2024年末，统筹基金累计结存3.86万亿元。2009-2024年，医保基金收入和支出的复合增长率分别为 $16.20\%$ 、 $17.07\%$ 。伴随着我国老龄化逐步加速，预计未来我国医保收入和支出仍将维持稳健的增长。 在稳健的增长趋势下，我国医保基金对创新药支持力度不断加大。一是，医保基金对创新药的覆盖逐步加大。我国开展了7轮医保目录动态调整，累计有149种创新药（含1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药，以及国家重大新药创制专项支持药品）纳入医保目录。二是，创新药自获批上市到进入国家医保目录的时间大幅缩短。2017年之前，绝大多数(97% 以上）创新药从获批到纳入医保的周期超过3年，其中耗时6年以上的占比约 $59\%$ ，甚至有多达 $28\%$ 的品种耗时长达10年以上。从2018年国家医保局成立开始，创新药纳入医保的时间逐年缩短，到2024年， $90\%$ 的创新药在获批2年内被纳入医保。特别是在2024年，206个目录外独家申报药品中，共有115个药品上市不满一年即纳入医保，其中更有66个药品是在上市当年即进行了医保准入申请。三是，医保基金对创新药的支付也快速增长。截至2024年10月，医保基金对协议期内药品支付累计超3500亿元，2024年前10月医保基金对协议期内谈判药品支付约920亿元，按相同周期计算，是2019年的21倍（2019年全年为59.49亿元）。另外，截至2025年5月底，协议期内医保基金对谈判药品的支出高达4100亿元，带动药品销售金额超6000亿元。因此，医保是在用真金白银支持创新药发展。 图4-22009-2024年我国基本医疗保险基金年度收支（单位：亿元） 数据来源：国家医保局、中康产业研究院 图4-32017-2024年我国创新药自获批上市到进入国家医保目录的时间变化 数据来源：第三方数据公司、中康产业研究院 # 4.2.3 近年医保谈判成功率提升，平均降幅稳定 # 4.2.3.1 2023-2024年医保目录调整回顾 2023年医保谈判共有168种药品进入谈判竞价环节，其中148种谈判药品，20种竞价药品，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。此次医保谈判成功率达 $84.6\%$ ，平均价格降幅 $61.7\%$ ，与过去2年基本相当（过去2年降幅在 $60\% - 62\%$ 区间）。 2024年11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整情况。在2024年谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，成功率 $76\%$ ，平均降价 $63\%$ ，总体与2023年基本相当。2024年新增的91个药品中，90个为5年内新上市品种，凸显医保对创新药的快速准入支持。其中，肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。在这91种入围品种中，有65个品种是国产品种，其中包括康方生物治疗宫颈癌的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利（商品名：开坦尼），迪哲医药二线治疗携带EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC）舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）。 表 4-1 2019-2024 年医保谈判结果 <table><tr><td>时间</td><td>目录外新增药品数量</td><td>谈判成功率</td><td>平均价格降幅</td><td>目录内西药数量</td><td>目录内中成药数量</td><td>目录内药物数量合计</td><td>新合约起始日期</td></tr><tr><td>2019</td><td>20</td><td>58.80%</td><td>60.7%</td><td>1370</td><td>1339</td><td>2709</td><td>2020年1月1日</td></tr><tr><td>2020</td><td>96</td><td>69.69%</td><td>50.6%</td><td>1264</td><td>1315</td><td>2800</td><td>2021年3月1日</td></tr><tr><td>2021</td><td>67</td><td>78.80%</td><td>61.7%</td><td>1486</td><td>1374</td><td>2860</td><td>2022年1月1日</td></tr><tr><td>2022</td><td>108</td><td>82.39%</td><td>60.1%</td><td>1586</td><td>1381</td><td>2967</td><td>2023年3月1日</td></tr><tr><td>2023</td><td>126</td><td>84.60%</td><td>61.7%</td><td>1698</td><td>1390</td><td>3088</td><td>2024年1月1日</td></tr><tr><td>2024</td><td>91</td><td>76.00%</td><td>63.0%</td><td>1765</td><td>1394</td><td>3159</td><td>2025年1月1日</td></tr><tr><td>2025</td><td>114</td><td>88.00%</td><td>未披露</td><td>1857</td><td>1396</td><td>3253</td><td>2026年1月1日</td></tr></table> 数据来源：国家医保局、中康产业研究院 表 4-2 2024 年医保国谈入医保目录创新药产品 <table><tr><td>分类</td><td>序号</td><td>企业名称</td><td>谈判入医保创新药产品</td></tr><tr><td rowspan="18">国内 药企</td><td>1</td><td>恒瑞医药</td><td>奥特康唑、泰吉利定注射液、恒格列净二甲双胍缓释片等</td></tr><tr><td>2</td><td>迪哲医药</td><td>舒沃替尼(EGFR ex20ins)、戈利昔替尼(JAK1)</td></tr><tr><td>3</td><td>康方生物</td><td>卡度尼利(PD-1*CTLA-4)、依沃西(PD-1*VEGF)</td></tr><tr><td>4</td><td>泽璟制药</td><td>重组人凝血酶</td></tr><tr><td>5</td><td>上海谊众</td><td>注射用紫杉醇聚合物胶束</td></tr><tr><td>6</td><td>信达生物</td><td>托莱西单抗(PCSK9)</td></tr><tr><td>7</td><td>云顶新耀</td><td>布地奈德肠溶胶囊</td></tr><tr><td>8</td><td>石药集团</td><td>恩朗苏拜单抗(PD-L1)、瑞齐替尼(EGFR)</td></tr><tr><td>9</td><td>先声药业</td><td>曲拉西利(CDK4/6)、西妥昔单抗β注射液(EGFR)</td></tr><tr><td>10</td><td>海思科</td><td>考格列汀(DPP4)、克利加巴林(DPP-4)</td></tr><tr><td>11</td><td>信立泰</td><td>阿利沙坦酯氨氯地平、福格列汀(DPP-4)</td></tr><tr><td>12</td><td>京新药业</td><td>地达西尼(GABAA)</td></tr><tr><td>13</td><td>人福药业</td><td>注射用磷丙泊酚二钠、盐酸氢吗啡酮缓释片、氯巴占片</td></tr><tr><td>14</td><td>正大天晴</td><td>安奈克替尼(ROS1)、依奉阿克(ALK)</td></tr><tr><td>15</td><td>海正药业</td><td>埃普奈明</td></tr><tr><td>16</td><td>再鼎医药</td><td>瑞普替尼(ROS1)</td></tr><tr><td>17</td><td>绿叶制药</td><td>盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林)</td></tr><tr><td>18</td><td>阿斯利康</td><td>德曲妥珠单抗(DS-8201)</td></tr><tr><td rowspan="5">海外 药企</td><td>19</td><td>强生</td><td>达雷妥尤单抗皮下注射(CD38) (NTRK)</td></tr><tr><td>20</td><td>罗氏</td><td>维泊妥珠单抗(CD79b ADC)、法瑞西单抗(VEGF/ANG-2)、 帕妥珠曲妥珠单抗皮下注射等</td></tr><tr><td>21</td><td>BMS</td><td>氘可来昔替尼(TYK2)</td></tr><tr><td>22</td><td>诺华</td><td>伊普可泮(FactorB)</td></tr><tr><td>23</td><td>拜耳</td><td>拉罗替尼</td></tr></table> 数据来源：国家医保局、中康产业研究院 # 4.2.3.2 2025年医保目录调整最新进展 # (1) 2025年医保目录调整概况 2025年12月7日，国家医保局在广州召开的2025创新药高质量发展大会发布了2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和《商业健康保险创新药品目录》，并介绍了目录的调整情况。2025年国家医保药品目录成功新增114种药品，111种为5年内上市新药（占比近 $98\%$ ），有50种是1类创新药（占比近 $44\%$ ），创历史新高，2024年为38种。2025年医保谈判总体成功率为 $88\%$ ，较2024年的 $76\%$ 明显提高。此次调整后，国家医保药品目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平得到明显提升。同时29种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。 表 4-3 2025 年医保国谈入医保目录创新药产品 <table><tr><td>分类</td><td>序号</td><td>企业名称</td><td>谈判入医保创新药产品</td></tr><tr><td rowspan="9">国内 药企</td><td>1</td><td>恒瑞医药 (包括成员企业)</td><td>注射用瑞卡西单抗、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼、注射用 瑞康曲妥珠单抗、盐酸伊立替康脂质体注射液(II)、瑞格列 汀二甲双胍片(I)、瑞格列汀二甲双胍片(II)、苹果酸法米 替尼胶囊、硫酸艾玛昔替尼片、全氟己基辛烷滴眼液、夫那 奇珠单抗注射液、醋酸阿比特龙片(II)</td></tr><tr><td>2</td><td>科伦博泰</td><td>注射用芦康沙妥珠单抗、塔戈利单抗注射液、西妥昔单抗 N 01 注射液</td></tr><tr><td>3</td><td>正大天晴 (包括成员企业)</td><td>注射用重组人凝血因子VIIaN01、派安普利单抗注射液、格 索雷塞片(益方生物)</td></tr><tr><td>4</td><td>厦门特宝生物</td><td>怡培生长激素注射液、怡培生长激素注射液(不同规格)</td></tr><tr><td>5</td><td>西安葛蓝新通制药</td><td>磷苯妥英钠注射用浓溶液、甲磺酸普雷福韦片</td></tr><tr><td>6</td><td>信立泰</td><td>沙库巴曲阿利沙坦钙片、阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片</td></tr><tr><td>7</td><td>杨森集团</td><td>尼拉帕利阿比特龙片、古塞奇尤单抗注射液(静脉输注)</td></tr><tr><td>8</td><td>信达生物 (包括成员企业)</td><td>替妥尤单抗 N01 注射液、氟泽雷塞片</td></tr><tr><td>9</td><td>康方生物(包括其成 员和下属企业)</td><td>依若奇单抗注射液、派安普利单抗注射液</td></tr><tr><td rowspan="19">海外 药企</td><td>10</td><td>艾力斯</td><td>普拉替尼胶囊、枸橼酸戈来雷塞片</td></tr><tr><td>11</td><td>复星医药</td><td>枸橼酸伏维西利胶囊、芦沃美替尼片</td></tr><tr><td>12</td><td>康诺亚</td><td>司普奇拜单抗注射液</td></tr><tr><td>13</td><td>齐鲁制药</td><td>艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液</td></tr><tr><td>14</td><td>海创药业</td><td>氘恩扎鲁胺软胶囊</td></tr><tr><td>15</td><td>海思科</td><td>安瑞克芬注射液</td></tr><tr><td>16</td><td>迈威生物</td><td>注射用阿格司亭α</td></tr><tr><td>17</td><td>华东医药/英派药业</td><td>塞纳帕利胶囊</td></tr><tr><td>18</td><td>神州细胞</td><td>菲诺利单抗注射液</td></tr><tr><td>19</td><td>先声药业</td><td>注射用苏维西塔单抗</td></tr><tr><td>20</td><td>泽璟制药</td><td>盐酸吉卡昔替尼片</td></tr><tr><td>21</td><td>长春高新</td><td>金培生长激素注射液</td></tr><tr><td>22</td><td>智翔金泰</td><td>赛立奇单抗注射液</td></tr><tr><td>23</td><td>众生药业</td><td>昂拉地韦片</td></tr><tr><td>24</td><td>四环医药</td><td>吡洛西利片</td></tr><tr><td>25</td><td>阿斯利康集团 (包括成员企业)</td><td>马来酸阿可替尼片、卡匹色替片、本瑞利珠单抗注射液</td></tr><tr><td>26</td><td>礼来集团</td><td>替尔泊肽注射液、塞普替尼胶囊、匹妥布替尼片</td></tr><tr><td>27</td><td>诺华集团 (包括成员企业)</td><td>英克司兰钠注射液、布西珠单抗注射液</td></tr><tr><td>28</td><td>杨森集团</td><td>尼拉帕利阿比特龙片、古塞奇尤单抗注射液(静脉输注)</td></tr></table> 数据来源：国家医保局、中康产业研究院 # (2）2025年医保目录调整导向和特点 # ①保基本：巩固基本医保主体地位，优化目录结构 本次基本医保目录新增114个药品，调出29种临床已被替代或长期未供应的药品，实现“有进有出”。目录内药品总数增至3253种，重点提升了对肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平。这体现了医保基金“花在刀刃上”的原则，确保基金用于最具临床价值、最符合患者需求的药品。例如，正大天晴的格索雷塞片（KRAS G12C 抑制剂）、礼来的替尔泊肽注射液（GIP/GLP-1 RA）等大量针对重大疾病的创新药被纳入，显著增强了基本医保的保障能力。同时，对29种药品的调出，也展示了医保目录动态优化的决心，为新产品腾出空间。 # ②提效益：强调临床价值与药物经济学评价 谈判成功率从2024年的 $76\%$ 提升至2025年的 $88\%$ ，反映出医保谈判机制日益成熟，企业与医保局之间基于药品临床价值的沟通更为有效。对于纳入目录的药品，尤其是谈判药品，政策要求严格执行医保支付标准，并鼓励医疗机构优先配备价格不高于支付标准的药品。同时，国家医保局还强调“对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议”，这体现了医保支付方式改革中对高价值创新药的特殊支持，旨在消除医院因费用问题而不愿配备创新药的“最后一公里”障碍。 # ③强监管：确保政策落地与基金安全 政策配套措施确保了目录的顺利执行。文档10要求各地医保部门在2025年12月底前完成新增药品挂网，医疗机构在2026年2月底前召开药事会。同时，加强“双通道”管理（定点医疗机构和定点零售药店），并建立基金支付监测机制。对于商保目录药品，虽不占用医保基金，但医保部门仍会协助做好挂网和配备监测，并探索“医保药品云平台”接入，体现了引导和规范并重的监管思路。 # (3）2025年医保目录新增重点药品及其企业分析 # ①肿瘤领域：国产创新药迎来丰收季 细胞免疫治疗：虽然CAR-T产品主要进入商保目录，但肿瘤领域的其他创新形式在医保目录中表现亮眼。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)，作为首个获批肺癌适应症的国产TROP2 ADC，其用于三阴性乳腺癌和EGFR突变非小细胞肺癌的两项适应症均被纳入，标志着国产ADC药物正式进入医保主流市场。 双特异性抗体：康方生物成为最大赢家之一。其全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利(开坦尼®)新增一线胃癌和一线宫颈癌适应症；PD-1/VEGF双抗依沃西(依达方®)新增一线PD-L1阳性非小细胞肺癌适应症。这两款双抗的核心大适应症全部进入医保，将极大改变相关癌种的治疗格局。 小分子靶向药：正大天晴的格索雷塞片（安方宁®），作为首款国产口服KRAS G12C抑制剂，用于晚期非小细胞肺癌，填补了国内该靶点治疗空白。信达生物的氟泽雷塞片（达伯特®）（KRAS G12C抑制剂）、达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）（ROS1 TKI）、睿妥®（塞普替尼胶囊）（RET抑制剂）等多项合作引入的精准靶向药纳入医保，展现了其强大的管线整合与商业化能力。诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼（宜诺凯®）新增一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）适应症，并成功续约其他适应症。 PD-1/PD-L1 抑制剂：竞争依然激烈，多家企业的产品新增或续约适应症。如康方生物与正大天晴合作的派安普利单抗（安尼可®）4项适应症全部纳入；信达生物的信迪利单抗（达伯舒®）新增子宫内膜癌适应症；科伦博泰的塔戈利单抗（科泰莱®），作为全球首个获批用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗，其两项适应症均被纳入。 # ②代谢、自免及其他慢性病领域 代谢性疾病：跨国药企礼来的GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽（穆峰达®）用于成人2型糖尿病血糖控制成功纳入医保，这是GLP-1类药物在减重适应症之外，其降糖核心价值获得医保认可的重要里程碑。信达生物的PCSK9抑制剂伊努西单抗（伊喜宁®）治疗高胆固醇血症的适应症也成功纳入。 自身免疫性疾病：康方生物的IL-12/IL-23单抗依若奇单抗（爱达罗®）用于中重度斑块型银屑病纳入医保，标志着该公司在自免领域实现突破。 # ③支持治疗与罕见病 正大天晴的注射用重组人凝血因子VIIa N01（安启新®），作为首个国产同类产品，用于血友病患者的出血治疗，其纳入医保提升了血友病领域的国产化替代和治疗保障水平。 正大天晴的艾贝格司亭α注射液（亿立舒®），全球首个第三代双分子G-CSF-Fc融合蛋白，成功续约并拓宽了报销范围。 # 4.2.3.3 未来医保目录调整展望 # (1) 继续“保基本”的定位 未来医保目录仍将重点纳入临床必需、安全有效、价格合理的药品，肿瘤、慢性病、罕见病等仍是重点领域。 # (2）价值购买导向深化 医保支付将越来越与疗效挂钩，按疗效付费、基于真实世界数据的续约谈判可能会更常见。 # (3）鼓励国产优质替代 随着国产创新药和高质量仿制药的崛起，医保目录将继续鼓励性价比高的国产药品纳入，促进医药产业的国内大循环。 # (4) 目录动态管理强化 对于疗效不确切、存在安全隐患或被更优产品替代的药品，调出目录的力度可能会加大，以持续优化目录结构。 综上所述，医保目录的动态调整机制显著加速了创新药的市场准入，通过“以价换量”的模式，在降低药品单价的同时，实现了患者可及性的提升和药品销售额的整体增长，推动了创新药价值的市场化实现。 # 4.2.4目录内药品大部分以原价续约，续约规则趋向温和 2023年7月4日，国家医保局发布了《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见文件（简称《征求意见稿》），该征求意见稿在2022年提出的简易续约规则的基础上，对续约降幅计算公式进一步明确和细化，具体情况如下表： 表 4-4《征求意见稿》中简易续约规则 <table><tr><td>项目</td><td>简易续约规则</td></tr><tr><td colspan="2">《征求意见 新增谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品纳入常</td></tr><tr><td rowspan="3">稿》中对简易续约规则进行了一定程度的调整</td><td>规目录管理。以2018年为医保目录执行首年进行计算，目录内超8年以上药品将在2025年开始正式进入常规目录，价格趋于稳定</td></tr><tr><td>对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”4年及以内的品种支付标准同2022年，新增一条对连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。按照之前的要求，老品种再次续约的顶格降幅依然为25%，《征求意见稿》将降价幅度调整至原来的一半，降幅减小</td></tr><tr><td>2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在2023年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减</td></tr></table> 数据来源：国家医保局、中康产业研究院 其次，《征求意见稿》中新增企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。这项调整稳定了创新药降价预期，减轻了创新药的新增适应症与续约降价负担。 另外，《征求意见稿》中医保支付节点金额调增，医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额 $65\%$ 计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。医保支付节点金额从2025年开始，2亿元、10亿元、20亿元、40亿元相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。医保支付节点金额的调增，有助于提高创新药销售峰值。 再者，在更温和的续约规则下，多数目录内药品以原价续约。2023年底医保谈判， $80\%$ 以上目录内产品通过简易续约模式完成续约，简易续约品种中， $70\%$ 药品以原价续约，而2024年国家医保药品目录中共有140种药品涉及续约，其中三分之二的药品能够简易续约。在2024年简易续约的品种中， $80\%$ 按原价续约。即使有部分药品需要降价，降幅也较低，平均降价幅度为 $5.8\%$ ，总体降幅可控。而在2025年，约 $90\%$ 简易续约药品未降价，148种药品走简易续约流程，15种需降价，平均降幅 $8.4\%$ ，占比 $10\%$ ，另外30种药品重新谈判，平均降幅 $13.8\%$ ，13种同步新增适应症。 图4-42024年医保谈判中 $80\%$ 续约药品以原价续约 数据来源：国家医保局、中康产业研究院 # 4.2.5医保对药品销售额有巨大拉动作用 创新药进入医保目录虽然会大幅降价，但是，进入医保目录，无论是对创新药短期销售还是长期销售，都有巨大的促进作用。 第一，进入医保会引起创新药价格大幅下降。从近五年来看，中药创新药单价平均降幅最大，为 $73.1\%$ ，化药创新药单价平均降幅最低，为 $57.8\%$ ，生物药处于中间水平，降幅 $65.1\%$ 。 图4-52019-2023年进入医保目录的75个创新药平均降幅 数据来源：国家医保局、新康界、中康产业研究院 第二，进入医保目录虽然会引起创新药价格大幅下降，但是以量换价效应显著，对创新药销售额有巨大的拉动作用。 首先，从短周期的角度看，2018年医保谈判品种虽然价格平均降幅 $57\%$ ，但销售额全部实现了正增长，第一年销售额平均增幅高达 $1024\%$ 。再以2019年医保谈判品种来看，虽新增品种价格平均降幅 $61\%$ ，但销售额几乎全部实现了正增长，第一年销售额平均增幅高达 $2692\%$ 。2019-2023年，进入医保的创新药单价平均降幅为 $60.3\%$ ，其中2023年创新药谈判成功率较近五年平均水平高 $7.4\%$ ，降幅较五年平均水平低 $4.4\%$ ，通过谈判新增进入医保目录的105个药品，9月的药品销售额是1月的七倍。 其次，从相对长的时间跨度看，根据国家医保局数据，2019-2023年，75个创新药进入医保目录后，总体的销售量和销售额在进入医保的次年都得到了大幅的提高。其一，在销售量方面，生物药平均销量增幅最低，增长 $646.3\%$ ；化药平均销量增幅最高，增长 $39137.1\%$ ；中药销量的平均增幅处于中间水平，增长 $750\%$ ，三种类别平均增幅 $13511\%$ 。其二，在销售额方面， 化药的销售额提升幅度最大，平均增幅中位值近 $24155\%$ ；生物药的增幅最低，平均增幅 $162\%$ 悬殊较大；中药平均增幅则约 $318\%$ ，三种类别平均增幅 $8212\%$ 。 图4-6进入医保次年75个创新药销售量和销售额平均增幅 数据来源：公开资料整理、新康界、中康产业研究院 再者，从销售额增速趋势看，创新药进入医保目录后，销售增速先急剧攀升再缓慢回落至合理区间。根据中康FIC Intelligence数据，2020年医保目录在2021年3月1日正式执行，统计了新增的谈判医保中创新药有43个品种，这些创新药在医院销售额增长明显。对比2020Q2到2021Q1进医保的第1年和2021Q2到2022Q1进医保的第2年可以发现，第2年销售额是第1年的5倍。进医保后增速呈现先急剧攀升再逐渐回落，2021Q2是增速的最高峰，同比增长率达到了 $473\%$ ，由此可见纳入医保对于创新药进院和增加患者可及性有着十分积极的作用。 图4-72020-2022年新增医保目录中创新药的等级医院销售额 数据来源：中康FIC Intelligence数据库、中康产业研究院 第三，随着对国谈药的支持性政策逐渐显效，国谈药在“总量快速增长”的同时，也出现 “结构分化”。以上海为例，根据上海医保局数据，进一步拆解国谈药在当地医药机构的结算金额时可以发现：创新药比非创新药销售情况好，上海市创新药比外省市新药销售情况好，跨国新药比国内创新药销售情况好。具体来看，2024年1~7月，上海市进入国家医保目录的1类新药（2018年以来共15个）销售额同比增长 $124.6\%$ ；外省市1类新药（共67个，统计前15个）同比增长 $94.1\%$ ；跨国新药（共8个）同比增长 $181.3\%$ ；上海市非1类新药（共15个）同比增长 $73.9\%$ 。据估算，15个纳入国家医保目录的上海1类新药，纳保以来医保结算金额的年复合增长率为 $86.53\%$ ，而8个跨国新药的这一数据则为 $242.89\%$ 。此前，首次入选的创新药品，绝大多数进入医保之后实现了以量换价。 最后，聚焦到具体品种，大部分实现了销售额快速提升。目前我国一共进行了8轮针对创新药的医保谈判，首次入选的创新药品，销售价格平均降幅大约在 $40\%$ 至 $62\%$ 之间，但绝大多数创新药医保谈判“以价换量”的预期兑现。 首先，是广受关注的“70万元一针”天价药诺西那生，2021年，以低于3.3万元每针的“地板价”进入医保目录。在此之前，该药在2020年和2021年的国内销售额分别为5千万元和1.55亿元，而被纳入医保目录之后，2022年全年销售额大增至6.10亿元，增长率近 $300\%$ 。 表 4-5 部分创新药纳入医保前后全国等级医院市场销售情况 <table><tr><td>通用名</td><td colspan="2">等级医院销售额(百万元)</td><td>同比增长率(%)</td></tr><tr><td rowspan="2">信迪利单抗</td><td>2019</td><td>67</td><td rowspan="2">1099.2%</td></tr><tr><td>2020</td><td>802</td></tr><tr><td rowspan="2">替雷利珠单抗</td><td>2020</td><td>54</td><td rowspan="2">1326.4%</td></tr><tr><td>2021</td><td>773</td></tr><tr><td rowspan="2">度普利尤单抗</td><td>2020</td><td>0.46</td><td rowspan="2">77182.1%</td></tr><tr><td>2021</td><td>353</td></tr><tr><td rowspan="2">伏美替尼</td><td>2021</td><td>4.83</td><td rowspan="2">4477.7%</td></tr><tr><td>2022</td><td>221</td></tr></table> 数据来源：中康开思系统、中康产业研究院 其次，最为典型的例子是信达生物的PD-1抗肿瘤药物信迪利单抗，其于2019年被纳入医保目录，根据中康开思数据，2020年等级医院销售额为8.02亿元，同比增长 $1099.2\%$ 。另外，根据信达生物公告数据，2020年信迪利单抗销售额达到22.9亿元，同比增长 $125.41\%$ ，并于2023、2024年销售额实现28.00、38.22亿元，并且在2025年上半年冲至23亿元，同比增长 $46.69\%$ 预计全年销售额会再创新高。 图4-82019-2025H年信迪利单抗销售额（单位：亿元） 数据来源：公司公告、中康产业研究院 再者，进口特应性皮炎新药度普利尤单抗注射液于2020年纳入医保，根据中康开思数据，次年等级医院销售额实现 $77182\%$ 的增长，并于2023年突破18亿元，2024年销售额高达25亿元，同比增长约 $33\%$ 另外，还有替雷利珠单抗，在2020年首次纳入医保后，根据中康开思数据，2021年其医院销售额相比2020年同比增加了 $1326.4\%$ ，达到7.73亿元；2022-2025H持续放量，2022、2023、2024、2025H等级医院销售额分别为21.48、34.19、43.21、22.08亿元。 最后，以艾力斯的伏美替尼为例，在2021年医保谈判降价 $79.4\%$ 后实现以价换量，根据中康开思数据，2022年产品销售额同比增长 $4477.7\%$ ，达2.21亿元，并于2023、2024、2025H在等级医院分别实现8.31亿元（同比增长 $275.5\%$ ）、16.7亿元（同比增长 $95.9\%$ ）、9.61亿元（同比增长 $40\%$ ）的销售额。