CRO行业专题报告_行业转型驱动创仿需求提升_优质CRO龙头增长可期_28页_2mb

CRO行业专题报告总结

核心内容

CRO行业（合同研究组织）在国内外需求增长、政策推动等因素下，正经历快速成长期，国内市场集中度有望进一步提高。随着一致性评价、药品创新政策的推进，以及全球研发投入的增长，CRO行业将迎来持续增长机遇。优质CRO龙头企业具备较强竞争优势，有望在行业整合中受益。

主要观点

• 行业增长：2007-2017年，我国CRO市场年均复合增长率达27.83%，明显高于全球平均水平。预计到2022年，内需将为CRO企业带来92亿美元的市场规模，增长空间巨大。
• 全球趋势：全球CRO行业未来3年有望保持10.8%的CAGR，渗透率将进一步提升。2017年全球CRO市场规模为503亿美元，预计2022年将达到839亿美元。
• 一致性评价：一致性评价是药品中标带量采购的必要条件，预计2019年一致性评价将为CRO带来约340亿元的市场空间。带量采购的推进将加速药企开展一致性评价，从而带动临床CRO业务增长。
• 政策推动：国家近年来出台多项政策，鼓励药品创新，包括药品上市许可持有人制度、临床试验管理改革、加入ICH等，推动CRO行业与国际接轨。
• 成本优势：我国CRO行业在人工成本、研发费用等方面具有显著优势，有利于承接全球外需业务，提升国际竞争力。
• 并购趋势：并购是CRO行业扩大业务范围、提升市场占有率的重要手段，国内CRO企业也正在加快整合步伐。

关键信息

市场规模与增长

• 2007-2017年，我国CRO市场规模从48亿元增长至559亿元，年均复合增速27.83%。
• 预计到2022年，全球CRO市场规模将达到839亿美元，对应CAGR为10.8%。
• 2017年我国CRO市场中，内需贡献42亿美元，外需贡献约40.81亿美元，预计2022年外需将贡献约92亿美元。

一致性评价

• 一致性评价涉及约9000条批文，预计2019年BE试验登记数量将保持稳步增长。
• 一致性评价平均成本约为800万元，药企需完成药学评价和BE试验，以符合带量采购要求。
• 带量采购的推进将加速一致性评价的实施，降低仿制药价格，提升行业集中度。

政策支持

• 2016年《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》推动一致性评价全面开展。
• 2017年CFDA加入ICH，提升我国药品研发与注册的国际竞争力。
• 药品上市许可持有人制度、优先审评审批制度等政策，鼓励药企加大研发投入，推动CRO行业发展。

重点上市公司

公司名称	业务范围	增长预期	PE（2019E）
泰格医药	临床CRO、SMO、数据管理	临床试验技术业务增长超40%	41.65倍
药明康德	全产业链CRO服务	2019年增长可期	45.24倍
康龙化成	临床前CRO、CMC	2019年增长可期	52.73倍
昭衍新药	安评CRO、临床前研究	2019年增长可期	47.34倍

成本与效率

• 中国CRO行业成本较发达国家低，尤其在临床前试验和临床试验中，成本占比较低。
• 2015-2017年，8家主要CRO公司营业收入CAGR为79.88%，归母净利润CAGR为72.88%，毛利率从36.26%上升至41.39%。

风险提示

• 一致性评价热度下降：若药企对一致性评价的重视程度降低，可能影响CRO市场需求。
• 研发投入增速下滑：药企研发投资减少可能对CRO行业造成不利影响。
• 市场竞争加剧：行业集中度提升过程中，中小CRO企业可能面临更大的竞争压力。
• 商誉减值风险：并购业务可能带来商誉减值风险，需关注企业并购后的整合能力。

投资建议

• 谨慎推荐：基于内外需增长、行业集中度提升，建议关注泰格医药、药明康德、康龙化成和昭衍新药。
• 未来展望：CRO行业将在政策支持、市场需求增长和国际化进程中持续受益，优质企业有望实现快速增长。

总结

CRO行业在中国正迎来快速发展期，国内外需求增长、政策支持、成本优势和并购整合是推动行业增长的关键因素。一致性评价和带量采购政策的实施将为CRO行业带来稳定的市场需求，同时，国家鼓励创新的政策也将推动CRO行业向国际化迈进。优质CRO企业具备较强的市场竞争力和成长潜力，建议投资者关注相关龙头企业。