> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 人工智能医疗器械应用及发展 研究报告总结 ## 核心内容 人工智能医疗器械（AIMDs）正在全球及亚太地区迅速发展，成为医疗体系结构性变革的重要驱动力。其核心特征在于算法、算力与数据的深度融合，能够实现疾病诊断、治疗、监护与预防等医疗用途。AIMDs的监管、支付机制与产业生态正在经历深刻重构，呈现出从静态审批向动态、全生命周期监管转变的趋势。 ## 主要观点 - **技术应用**：AI正从单模态影像分析向多模态数据融合与生成式智能体发展，覆盖筛查、诊断、治疗、管理与研究全流程，但各环节成熟度与产业化进程差异显著。 - **监管趋势**：全球监管机构正逐步转向基于风险的全生命周期监管模式，强调算法的动态演进与持续学习特性。中国通过中央顶层设计与地方制度创新，构建了较为完备的监管框架。 - **支付机制**：全球支付机制正处于碎片化向标准化过渡阶段，中国虽未形成全国性单独付费体系，但正通过省市试点、医保支付改革等方式推动AI医疗产品的市场准入。 - **市场格局**：全球AIMDs市场规模快速增长，2024年约为136.7亿美元，预计2033年将突破2557亿美元。亚太地区成为增长最快的区域，中国在影像诊断、多模态大模型、手术机器人、脑机接口等领域表现突出。 ## 关键信息 ### 全球监管实践 - **美国**：FDA推动预定变更控制计划（PCCP），允许AI算法在注册后持续更新，无需重启审批流程。 - **英国**：推出“AI Airlock”监管沙盒项目，允许创新产品在NHS环境中受控测试。 - **欧盟**：《欧盟人工智能法案》实施，对高风险AI系统实施双重合规管理。 - **新加坡**：HSA推出监管依赖路径，简化审批流程，认可FDA、CE等国际认证。 - **印度**：CDSCO建立A-D四级分类体系，推动AI医疗器械监管体系转型。 - **越南**：引入风险分级管理制度，加强AI在医疗领域的监管与应用。 - **巴西**：建立AI治理框架，强调民事责任与灵活治理。 ### 中国治理与产业实践 - **中央顶层设计**：国家药监局发布多项指导文件，推动全生命周期监管与技术审评机制优化。 - **地方创新试点**：北京、上海、深圳等地在数据治理、审评提速、支付创新等方面形成差异化探索。 - **标准体系**：YY/T 1833.5-2024等标准的发布，完善了中国AI医疗器械标准体系。 - **AI产品落地**：截至2025年9月，NMPA累计批准约142款AIMDs，其中三类证占比超86%。 - **重点产业区域**：京津冀、长三角、粤港澳成为AI医疗器械产业高地，形成区域集聚与赛道集中。 ### 跨国企业与本地企业案例 #### 跨国企业 - **西门子医疗**：构建全链路AI体系，syngo.via在CT、MRI等领域广泛应用，中国装机量全球领先。 - **强生医疗科技**：推出VELYS数字手术系统与Polyphonic数字生态系统，推动AI在手术导航与术后复盘中的应用。 - **美敦力**：将AI集成于多种设备，如GI Genius、AccuRhythm、AiBLE等，推动智能医疗设备商业化。 - **飞利浦**：构建“自适应智能”平台，提供云端工作流与远程护理解决方案。 #### 中国企业 - **联影智能**：推出uAI NEXUS医疗大模型，覆盖CT、MRI等影像模态，AI应用数量全球领先。 - **深睿医疗**：构建多模态大模型，实现智慧影像与大数据平台，推动AI在多个临床专科的应用。 - **阿里巴巴达摩院**：联合全球顶尖医疗机构，研发多癌早筛AI模型，提升癌症筛查效率。 - **迈瑞医疗**：构建“设备 + IT + AI”生态，实现全场景AI赋能，提升医疗效率与质量。 - **直观复星**：与直观医疗合资，推动国产达芬奇手术系统与AI手术导航系统落地。 - **超目科技**：研发视觉脑机接口系统，实现高密度柔性电极阵列与微创植入，推动AI在神经疾病治疗中的应用。 - **博睿康医疗科技**：构建微创脑机接口系统，实现“脑控”任务，推动AI在神经调控中的应用。 - **东软集团**：推出“添翼”系列解决方案，涵盖影像、检验、重症医学等多个领域，推动AI在医疗场景中的落地。 - **首都医科大学健康医疗大数据平台**：推动AI在慢病筛查、认知障碍、脑结构图谱等领域的应用，提升AI在临床中的转化效率。 ## 未来展望 - **监管与支付协同**：构建基于风险的监管路径与合理的支付机制，是推动AI医疗器械持续普及的关键。 - **技术与生态协同**：AI医疗器械正从技术辅助工具转变为医疗服务的核心引擎，推动医疗体系向智能化、精准化方向演进。 - **国际协作与本地化**：跨国企业与中国企业正从竞争关系向互补关系转变，共同推动AI医疗器械在亚太地区的创新与应用。 - **产学研医融合**：医疗机构正由应用场景提供者转变为创新策源地，推动科研成果向临床应用转化。 ## 表格总结 ### 跨国企业与中国企业对比 | 维度 | 跨国集团 | 举例 | 中国企业 | 举例 | |------|----------|------|----------|------| | 核心模式 | 全链路AI体系、开放数字生态 | 西门子 syngo.via | 全栈式方案、原生智能 | 联影 uAI NEXUS、迈瑞“启元”大模型 | | 数据策略 | 全球数据融合、本地合规处理 | 西门子20亿+医疗数据、谷歌PET沙盒 | 本土数据红利、区域平台下沉 | 东软“添翼”系列解决方案 | | 研发路径 | 设立区域研发中心 | 美敦力印度研发中心 | 产学研医结合 | 首科医谷 Med-Inn医学转化驿站平台、博睿康与清华合作 | | 市场进入策略 | 合作共建、培训生态 | 强生与AI Singapore合作、美敦力创新培训中心 | 基层渗透、国际化拓展 | 深睿区域云影像中心赋能“千县工程”、阿里达摩院海外合作 | | 监管适应 | 监管互认、算法预申报 | FDA PCCP、新加坡HSA监管依赖路径 | 国内监管、国际认证 | NMPA绿色通道认证、FDA/CE出海 | ## 作者及贡献者 - **康永瀚（John Collings）**：亚太医疗技术协会主席，史赛克亚太区总裁，推动AI医疗的负责任创新。 - **武剑**：清华大学医疗管理学院院长，致力于构建高效、优质、可及的医疗服务体系，推动AI与医疗管理的深度融合。 ## 结语 人工智能医疗器械正成为推动亚太及中国医疗体系变革的核心力量。通过构建安全、有效、可及且可持续的创新生态，各方协同发力，将AI技术转化为医疗实践，提升医疗效率与服务质量。未来，随着技术、监管与支付机制的不断完善，AI医疗器械将在全球医疗领域发挥更大作用。