深度报告-20260426-东吴证券-益方生物-688382.SH-TYK2抑制剂具BIC潜力_在研管线_商业化双突破_28页_1mb

益方生物-U（688382）总结

核心内容

益方生物-U是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病及代谢领域创新药物研发的公司，已构建国际领先的小分子药物研发体系。公司自主研发产品涵盖多个治疗领域，其中重点在研管线包括TYK2抑制剂D-2570、口服SERD D-0502以及高选择性URAT1抑制剂D-0120。公司已成功推动两款产品上市并实现商业化，分别为贝福替尼（与贝达药业合作）及格索雷塞（与正大天晴合作），并持续拓展适应症及海外合作。

主要观点

• TYK2抑制剂D-2570：作为高选择性变构抑制剂，其在银屑病、银屑病关节炎及溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病中展现出卓越疗效，且安全性良好。D-2570在银屑病Ⅱ期临床中表现出显著疗效，预计在2026年H2获取关键Ⅲ期数据，并有望成为IBD领域的突破性疗法。公司布局多个自免适应症，具有BIC（Best-in-Class）潜力，同时具备海外BD（Bilateral Deal）前景。

• 口服SERD D-0502：作为新一代口服SERD，D-0502在针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌患者中展现出优于氟维司群的安全性和抗肿瘤前景。目前D-0502已进入Ⅲ期临床试验，有望在国产口服SERD中率先实现商业化。

• 高选择性URAT1抑制剂D-0120：在临床前研究中显示出对URAT1的强效抑制作用，其疗效是已上市药物雷西纳德的150倍。D-0120在II期临床中表现优良，且与非布司他联用效果显著，有望成为新一代痛风治疗药物，解决现有药物的安全性问题。

• 贝福替尼：作为第三代EGFR-TKI，其在一线及二线治疗中均表现出优异疗效，且已纳入医保。贝福替尼与贝达药业合作，实现商业化快速推进，有望在EGFR-TKI市场中占据重要地位。

• 格索雷塞：作为国内第二款上市的KRAS G12C抑制剂，其在后线治疗中疗效明确，并有望拓展至一线治疗及CRC（结直肠癌）联合治疗领域。公司与正大天晴合作，实现销售分成，持续释放商业化潜力。

关键信息

盈利预测与估值

• 公司预计2026-2028年收入分别为1.09/6.03/9.51亿元（不考虑D-2570的潜在BD）。
• 采用DCF估值法，给予目标价格39.03元。
• 公司布局多款竞争格局良好的药物，包括D-2570、D-0502及D-0120等，管线梯度化有助于收入持续增长。

商业化进展

• 贝福替尼与贝达药业合作，已获批用于一线及二线治疗，且纳入医保。
• 格索雷塞与正大天晴合作，已获批用于二线治疗，并预计2026年进入医保，释放销售分成。

研发进展

• D-2570在银屑病、PsA、UC、SLE等适应症中进入Ⅲ期临床，海外Ⅱ期已获FDA批准。
• D-0502进入Ⅲ期临床，针对ESR1突变的乳腺癌患者，展现更优疗效及安全性。
• D-0120完成IIb期临床试验，II期试验显示良好疗效与安全性。

市场前景

• TYK2抑制剂在自免领域应用前景广阔，预计D-2570销售峰值为30亿元。
• 乳腺癌患者群体庞大，D-0502有望在口服SERD市场中率先商业化。
• 痛风市场潜力巨大，D-0120有望成为新一代治疗药物，解决现有药物的安全性问题。
• NSCLC市场持续增长，贝福替尼及格索雷塞在EGFR及KRAS G12C治疗领域具有重要地位。

风险提示

• 临床进度不及预期
• 海外合作不及预期
• 商业化不及预期

总结

益方生物-U凭借其在肿瘤、自免及代谢领域的创新管线，展现了强劲的发展潜力。公司核心在研产品D-2570、D-0502及D-0120分别在自免、乳腺癌及痛风治疗领域具有显著的临床优势及商业化前景。贝福替尼与格索雷塞已实现商业化，并与合作方共同推进销售分成。公司持续投入研发，推动创新成果转化，盈利预测及估值显示其具备较高的投资价值。尽管存在一定的风险，但其在多个治疗领域的布局及合作模式，使其有望成为国内创新药领域的重要参与者。