20160516-华创证券-IVD行业周报（第3期）_二类医疗器械产品注册收费细则六省落实_12页_928kb

医药生物行业周报总结（第3期）

核心内容概述

本报告聚焦于中国IVD（体外诊断）行业及精准医疗板块的最新动态，包括二类医疗器械注册收费政策的实施情况、IVD行业指数及市场表现、以及中美精准医疗板块的对比分析。同时，报告也提供了分析师团队信息和投资评级体系说明。

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一、二类医疗器械产品注册收费细则六省落实

政策背景

2015年5月27日，CFDA发布《药品、医疗器械产品注册收费标准》及《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，标志着我国开始对医疗器械实施注册收费政策，以覆盖国家在审评审批过程中的成本投入。

实施进展

目前，包括福建、江西、上海、海南、山东、内蒙在内的六个省份已落实具体收费标准。各省份的注册费标准如下（单位：元）：

项目（二类医疗器械）	福建	江西	上海	海南	山东	内蒙
首次注册费	82400	78100	93900	83000	82200	72100
变更注册费	34500	32700	39300	34400	34400	30200
延续注册费（5月1）	34200	32400	39000	34100	34100	29900

政策影响

注册收费政策虽会增加企业成本，尤其是对中小企业造成一定负担，但有助于减少产品重复申报、提升行业集中度，并推动行业产业升级。

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二、上周IVD指数和行业指数运行情况

指数表现

• IVD行业指数：截至5月13日收盘，报收于2220.05点，周涨跌幅为-4.18%。
• 沪深300指数：周涨跌幅为-2.58%。
• 中小板指数：周涨跌幅为-5.70%。
• 创业板指数：周涨跌幅为-6.06%。
• SW医药指数：周涨跌幅为-4.08%。

IVD行业市值占比

• IVD行业总市值为1334.34亿元，占医药行业总市值的5.05%。

二级子行业表现

本周各子行业均下跌，跌幅排序如下：

1. 中药（-3.39%）
2. 生物制品（-3.73%）
3. 医药商业（-4.00%）
4. 医疗服务（-4.09%）
5. 化学制药（-4.26%）
6. 医疗器械（-5.82%）

指数样本涨跌幅

• 西陇科学（-14.02%）跌幅最大。
• 三诺生物（0.00%）为唯一未下跌的公司。

估值情况

• IVD行业估值（TTM）：64.09倍。
• 估值溢价率：
  • 相对于沪深300：482.11%
  • 相对于创业板：6.85%
  • 相对于SW医药生物：72.80%

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三、精准医疗板块跟踪

美股精准医疗板块

• 主要公司：THERMOFISHER、ILLUMINA、FOUNDATIONMEDICINE、JUNO THERAPEUTICS、KITE PHARMA、CELLECTIS SA。
• 表现：
  • THERMOFISHER：当周股价涨幅0.63%，TTM估值29倍。
  • ILLUMINA：当周股价跌幅-2.69%，TTM估值49倍。
  • FOUNDATIONMEDICINE：当周股价涨幅1.77%，TTM估值-7倍（可能为亏损）。
  • JUNO THERAPEUTICS：当周股价跌幅-1.67%，TTM估值-16倍。
  • KITE PHARMA：当周股价跌幅-4.50%，TTM估值-20倍。
  • CELLECTIS SA：当周股价跌幅-2.98%，TTM估值-47倍。

A股精准医疗板块

• 主要公司：达安基因、迪安诊断、昌红科技、新开源、安科生物、佐力药业、北陆药业、冠昊生物、中源协和。
• 表现：
  • 达安基因：当周股价跌幅-5.60%，TTM估值172倍。
  • 迪安诊断：当周股价跌幅-7.81%，TTM估值86倍。
  • 中源协和：当周股价跌幅0.00%，TTM估值353倍。

对比分析

• 美股涨幅：以2010年年初为基准，区间最大涨幅接近200%，累计涨幅也大于A股。
• A股涨幅：整体表现落后于美股，且跑输市场与行业。

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投资评级说明

公司投资评级

• 强推：预期未来6个月内超越沪深300指数20%以上。
• 推荐：预期未来6个月内超越沪深300指数10%-20%。
• 中性：预期未来6个月内相对沪深300指数变动幅度在**-10%—10%**之间。
• 回避：预期未来6个月内相对沪深300指数跌幅在**10%-20%**之间。

行业投资评级

• 推荐：预期未来3-6个月内该行业指数涨幅超过沪深300指数5%以上。
• 中性：预期未来3-6个月内该行业指数变动幅度在**-5%—5%**之间。
• 回避：预期未来3-6个月内该行业指数跌幅超过沪深300指数5%以上。

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分析师与联系方式

证券分析师

• 宋凯：华创证券首席分析师，北京化工大学工学硕士。
• 张文录：华创证券高级分析师，军事医学科学院与吉林大学理学硕士。
• 邱旻：华创证券分析师，日本东京大学技术经营战略学硕士，药学学士。
• 王逸萌：华创证券分析师，美国密歇根州立大学理学博士。
• 孙渊：华创证券分析师，中国药科大学理学硕士。
• 李明蔚：华创证券助理分析师，上海交通大学医学博士。

机构销售通讯录（部分）

• 北京机构销售部：崔文涛、翁波、温雪姣、郭赛赛
• 广深机构销售部：张娟、郭佳、张昱洁、王栋、汪丽燕
• 上海机构销售部：简佳、李茵茵、杜婵媛、沈晓瑜、张佳妮、范婕
• 非公募业务发展部：石露、陈红宇、柯任

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免责声明与版权说明

• 本报告基于公开信息撰写，分析师观点仅供参考，不构成投资建议。
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