2021-06-10-世界卫生组织-WHO_EUL_Facilitated_Procedure_for_accelerating_National_listing_of_SARS_CoV-2_IVDs_2页_255kb

总结：WHO-EUL-Facilitated Procedure for Accelerating National Listing of COVID-19 IVDs

引言概述

• WHO紧急使用清单（EUL）是一种风险评估机制，旨在加速体外诊断（IVD）在公共卫生紧急事件期间的可用性，例如COVID-19。
• EUL用于以往的疫情评估，包括埃博拉和 Zika 病毒疫情。
  -国家监管机构（NRA）的挑战包括：能力不足、资源匮乏以及在紧急情况下决策效率低。
  -许多NRA系统高效处理药品和疫苗，但诊断设备方面存在巨大差距，导致安全、有效的诊断试剂准入缓慢。
  -提出的机制旨在通过依赖WHO的EUL评估报告，简化国家IVD审批流程，提高效率。

提出的机制

• 该机制称为WHO-EUL-简化程序（WHO-EUL-FP），旨在加速WHO-EUL COVID-19 IVDs的国家@registering/授权。
• 实施步骤：
  1. NRA宣布参与意向，并提交CDA（协调数据交换协议）至WHO。
  2. 申请人提交诊断试剂的国家注册申请。
  3. 制造商或申请人通过邮件确认，提交书面同意参与。
  4. WHO于5日内分享ERC、质量管理体系审查报告和公共报告至NRA。
  5. NRA在15日内基于这些报告完成决策并通知WHO及申请人。
  6. 识别到WN的决策支持了全球快速响应。
• 相比传统CRP，此机制决策时间缩短，但也保留其他特征，如保密和参与机构。

关键优势

• 快速通过：预计能够显著减少nationally listing WHO-EUL-diagnostic试剂所需的时间，提升公共卫生应对能力。
  -依赖WHO评估：减少国家冗余工作，促进证据分享，便于低收入或资源有限国家。
  -适用于COVID-19 IVDs，包括指定程序的细节和共享点链接。