> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 医药生物行业总结：ASCO 2026 HARMONi-6 AK112 数据强势读出 ## 核心内容 2026年5月31日，ASCO 2026大会上，康方生物的依沃西联合化疗治疗IL sq-NSCLC的III期临床研究（HARMONi-6）取得显著成果。该研究入选Plenary Session并以LBA4形式发布，数据同步发表于《LANCET》主刊，标志着全球1L NSCLC治疗格局的重大变革。 ## 主要观点 - **依沃西联合化疗在OS方面表现优异**：依沃西组的中位总生存期（mOS）为27.89个月，显著优于替雷利珠单抗联合化疗组的23.69个月，24个月OS率分别为64.7%和48.6%。OS期中分析显示HR=0.66，P=0.0017，表明疾病进展/死亡风险降低34%。 - **各亚组表现一致**：无论PD-L1表达水平（TPS ≥1%或TPS <1%），依沃西组的OS HR均低于0.7，显示其在不同患者群体中的广泛适用性。 - **安全性良好**：依沃西组总体安全性较好，3级及以上不良反应发生率（TRAE）为69%，低于替雷利珠单抗组的86%。 - **差异化竞争力提升**：依沃西作为PD-1/VEGF双抗，兼具免疫激活与抗血管生成双重作用，本次头对头研究结果进一步强化了其在1L NSCLC治疗中的独特优势。 - **未来数据预期**：依沃西在IL胆道癌及HARMONi-3头对头帕博利珠单抗OS等数据有望陆续公布，2026年被视为其全球价值兑现的关键年份。 ## 关键信息 ### 试验概况 - **试验名称**：HARMONi-6（AK112-306） - **研究设计**：依沃西联合化疗 vs 替雷利珠单抗联合化疗 - **患者入组**：532例，其中约63.2%为中央型鳞癌，92.3%为IV期患者 - **给药方案**：依沃西20 mg/kg Q3W+PC，替雷利珠单抗200 mg Q3W+PC ### 试验结果 | 指标 | 依沃西组 | 替雷利珠组 | |--------------|--------------------|--------------------| | mOS（月） | 27.89 | 23.69 | | 24个月OS率 | 64.7% | 48.6% | | OS HR | 0.66 | - | | P值 | 0.0017 | - | | ORR | 75.9% | 73% | | DCR | 90.7% | 88% | | mPFS（月） | 11.14 | 6.90 | | ΔmPFS（月） | 4.2 | - | | PFS HR | 0.6 | - | | TRAE（Gr3+） | 69% | 86% | ### 对比分析 | 药品名称 | 适应症 | 试验名称 | 首次数据公布 | 患者人数 | mOS（月） | ΔmOS（月） | OS HR | |--------------|--------------|----------------|--------------|----------|------------------|------------|-------| | 依沃西单抗 | 1L sqNSCLC | HARMONi-6 | ASCO 2026 | 532 | 27.89 vs 23.69 | 4.2 | 0.66 | | 替雷丽珠单抗 | 1L sqNSCLC | RATIONAL 307 | ASCO 2020 | 360 | 26.1 vs 19.4 | 6.7 | 0.67 | | 帕博利珠单抗 | 1L sqNSCLC | KEYNOTE-407 | WCLC 2018 | 559 | 15.9 vs 11.3 | 4.6 | 0.64 | ### 临床意义 - **全球1L NSCLC治疗格局重塑**：依沃西在OS方面的强阳性结果，表明其在一线治疗鳞状NSCLC中具有显著优势，为康方生物的全球商业化提供了重要依据。 - **创新药竞争力提升**：依沃西的双抗机制使其在治疗效果和安全性方面优于同类药物，进一步凸显了中国创新药在全球市场的竞争力。 ## 风险提示 1. **医药负向政策超预期**：如仿制药带量采购、医保谈判等政策可能对相关企业的经营造成影响。 2. **行业增速不及预期**：市场竞争加剧和政策扰动可能导致行业增速低于预期。 3. **行业竞争加剧风险**：随着更多同类产品上市，市场竞争可能加剧，影响依沃西的市场份额。 ## 建议 - 建议持续关注康方生物及其依沃西在1L NSCLC及其他适应症中的临床进展与商业化表现。 - 2026年将是依沃西全球价值兑现的关键年份，未来数据有望进一步巩固其市场地位。 ## 免责声明 本报告由国盛证券股份有限公司发布，仅用于客户参考，不构成任何投资建议。报告内容基于公开资料，不保证其准确性与完整性，且可能随时调整。投资者应自行判断并承担相应风险。 ## 分析师声明 本报告由分析师张雪、李慧瑶撰写，声明其观点反映个人看法，不受第三方影响。投资建议与分析师报酬无直接或间接关系。 ## 投资评级说明 - **股票评级**：买入（相对基准指数涨幅>15%）、增持（涨幅5%-15%）、持有（涨幅-5%~+5%）、减持（跌幅>5%） - **行业评级**：增持（涨幅>10%）、中性（涨幅-10%~+10%）、减持（跌幅>10%） ## 联系方式 - **国盛证券研究所** - **地址**： - 北京：北京市东城区永定门西滨河路8号院7楼中海地产广场东塔7层 - 南昌：南昌市红谷滩新区凤凰中大道1115号北京银行大厦 - 上海：上海市浦东新区南洋泾路555号陆家嘴金融街区22栋 - 深圳：深圳市福田区福华三路100号鼎和大厦24楼 - **邮箱**：gsresearch@gszq.com - **电话**：021-38124100 - **传真**：0791-86281485