> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 培泰菁绿I期临床试验总结 ## 核心内容概述 南京诺源医疗器械有限公司自主研发的I类新药培泰菁绿已在中国完成I期临床试验，并取得积极成果。该药物是一种靶向叶酸受体α（FRα）的近红外荧光（NIRF）造影剂，具有良好的安全性与药代动力学特征，为术中肿瘤精准诊疗提供了新的解决方案。 ## 主要观点与关键信息 ### 1. 传统荧光造影剂的局限性 - **吲哚菁绿（ICG）** 是目前广泛使用的近红外荧光造影剂，但其为被动靶向，对肿瘤组织的特异性较低。 - 存在较高的假阳性率，且荧光量子产率较低，限制了其在精准肿瘤诊疗中的应用。 ### 2. 靶向荧光造影剂的兴起 - 靶向荧光造影剂由靶向配体、Linker和荧光染料三部分组成，能精准识别肿瘤细胞表面的生物标志物。 - 相较于传统造影剂，靶向型具有更高的成像特异性与灵敏度，有助于识别微小病灶，减少病灶残留，降低术后复发率。 ### 3. 培泰菁绿的临床应用价值 - **FRα作为关键肿瘤标志物**：FRα在多种恶性肿瘤中高表达，而在正常组织中几乎不表达，是理想的靶向分子。 - **培泰菁绿的设计优势**： - 高度选择性地与FRα结合，降低假阳性率； - 可在2-8℃或25℃下稳定保存，改善储存与运输条件； - 与0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液配伍良好，适合糖尿病患者； - 一期临床试验未发现药物相关不良事件，安全性良好。 ### 4. 一期临床试验结果 - **试验设计**：纳入32名健康受试者，按6:2比例随机分配，接受培泰菁绿或安慰剂。 - **关键数据**： - **安全性**：无药物相关不良事件； - **药代动力学（PK）**： - AUC和Cmax随剂量线性增加； - 半衰期范围为1.59至7.86小时； - 荧光强度与中心波长值呈剂量依赖关系； - **临床意义**：良好的安全性和可预测的药代动力学特性为后续II期临床试验奠定基础。 ### 5. 全球化临床开发与市场布局 - 培泰菁绿已在中国启动II期临床试验，并在美国获得FDA IND批准，成为首个进入美国临床试验阶段的靶向FRα荧光造影剂。 - 公司已在中、美、欧、日四地完成专利布局，为全球商业化提供法律保障。 ### 6. 产品管线与技术布局 - **现有产品**： - **注射用吲哚菁绿（ICG）**：已获NMPA注册批准，通过双一致性评价，达到国际先进水平。 - **甘哚菁绿**：新一代广谱荧光造影剂，具有更强的肿瘤靶向能力、更高的发光效率及更长的显影时间窗（>72小时）。 - **NY-99mTc-FAPI-068**：新一代靶向FAP的核素造影剂，适用于多种肿瘤的诊断与监测。 - **技术优势**：公司采用“药械并举”模式，融合分子荧光、拉曼光谱、CMOS成像、医用人工智能及AIDD等核心技术，构建了完整的肿瘤精准诊疗产品体系。 ## 结论 培泰菁绿作为诺源医疗自主研发的靶向荧光造影剂，凭借其高特异性、良好稳定性及安全性，有望成为肿瘤精准诊疗领域的创新标杆。公司通过持续的技术研发与国际化布局，推动分子影像技术在临床中的广泛应用，助力肿瘤外科进入亚毫米级精准手术时代。