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国际非专利药品名 (INN) 对于生物和生物技术产品

概述

• 国际非专利药品名是用于全球识别特定生物制品的通用名称。
• INN 被提交给由世界卫生组织管理的元素标签系统。

命名分类与方案

• 针对医学/生物学类别：
  • 各组包含相应词缀，例如：
    • 抗凝物：基缀如 -mab 、-teplase 等
    • 酶：类别常用于-ase
  • 基因疗法：两字体系，前缀 -alp-、-a-、-exo- 等

政策与定义指南

• 简要指南：
  • 血液制品：推荐使用组成较好的非专利名，分离制备后产物不推荐命名。
  • 融合蛋白：优先使用现有词缀，在名称中体现常用地名词。
  • 糖基化产物：使用希腊字母指定亚型。
  • 基因疗法：推荐使用两个词的命名系统。
  • 单克隆抗体：命名格式由非专利方案管理，基于物种、目标类别和前缀。

当前地名与结构

• 列表纵览：
  • 见附录。

INN 被分配到生物制品

• 代表名单：按照生理功能或类别排列，列出通用地名词和其丰度用于疫苗、蛋白质和肽。

当前挑战

• 因商业化生产和技术复杂性，命名过程面临挑战。

参考文献与附加材料

• 包含多个核心文档，如总体指南、软件程序文档、音译希腊字母与非专利方案。

该文档详细阐述了生物制品命名的考虑因素与策略，强调清晰度与国际一致性。