国家高性能医疗器械创新中心高性能医疗器械2024年度创新发展报告_143页_9mb

报告摘要

《高性能医疗器械 2024 年度创新发展报告》总结

核心内容

《高性能医疗器械 2024 年度创新发展报告》全面梳理了2024年度国家和省市层面在医疗器械领域的政策法规、产业发展、科技创新、资本动态等方面的进展，旨在为行业提供全景式、专业化的分析与总结，推动医疗器械行业的高质量发展。

主要观点

鼓励创新仍是政策主旋律
2024年，国家及地方政策均强调支持医疗器械创新，推动新质生产力发展。国家层面多次在重大会议中提出鼓励创新、发展高端医疗设备等政策方向，各省市也在政策中明确对创新医疗器械研发、临床应用、市场推广等环节给予支持。
监管体系持续完善
国家药监局发布《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，标志着我国首部医疗器械根本大法的雏形初现。同时，出台多项政策规范医疗器械注册、生产、经营、使用等环节的监管流程，提升监管效率和合规水平。
医疗卫生服务体系不断优化
医疗资源下沉和设备更新成为政策重点，推动基层医疗机构设备配置达标，提升医疗服务水平。国家和省市层面均加大了对基层医疗设备、智慧健康养老、康复辅助器具等领域的投入。
医保控费与支持创新并重
国家医保局推动DRG/DIP支付方式改革，并引入特例单议机制，为创新医疗器械入院使用提供政策支持。同时，三明医改经验被推广，通过集采、价格改革等手段，实现医保控费与创新支持的平衡。
推动医疗领域对外开放
国家层面出台政策支持医疗领域扩大开放，鼓励外商投资企业和独资医院进入试点区域，引进国际先进医疗技术与资源，提升我国医疗服务水平和创新能力。
银发经济与适老化器械成为新蓝海
随着我国人口老龄化趋势加剧，发展银发经济成为重点战略方向。国家及地方政策鼓励研发适老化康养器械，推动智能设备在养老场景中的集成应用，促进康复辅助器具产业高质量发展。
人工智能与医疗器械深度融合
国家和省市出台多项政策推动人工智能在医疗器械领域的应用，包括医学影像、体外诊断、手术机器人等。人工智能医疗器械成为未来产业重点，相关法规与标准逐步完善。

关键信息

国家层面政策

时间	发布部门	政策名称	主要内容
2024/1/10	国家卫健委等十部门	《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》	加快儿科优质医疗资源扩容，支持儿科前沿技术发展与转化。
2024/1/15	国务院	《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》	推动智慧健康养老产品及服务应用，发展康复辅助器具产业。
2024/1/29	工信部等七部门	《关于推动未来产业创新发展的实施意见》	推动5G/6G、人工智能等技术赋能新型医疗服务，发展高端医疗装备和健康用品。
2024/3/13	国务院	《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》	到2027年，医疗设备投资规模增长25%以上。
2024/5/20	国家医保局	《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》	推动集中带量采购工作提质扩面，扩大联盟范围。
2024/5/24	国家医保局	《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》	加快推行DRG/DIP支付方式改革，优化医保支付机制。
2024/8/28	国家药监局	《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》	规范医疗器械全生命周期监管，推动监管法治化、规范化。
2025/1/3	国务院办公厅	《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》	从研发、审批、监管、开放合作等方面细化24条改革举措。
2025/1/8	国家发改委、财政部	《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》	加大设备更新支持力度，提高贴息比例，延长贴息期限。
2025/1/27	国家医保局	《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》	推动DRG/DIP支付方式改革，提高支付规范性和统一性。

省市层面政策

省市	时间	发布部门	政策名称	主要内容
北京	2024/2/7	北京市商务局	《北京市关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的若干措施》	鼓励外资进入战略性新兴产业，推动医药健康领域国际化发展。
北京	2024/4/12	北京市药监局	《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》	规范人工智能医疗器械监管，提升生产质量管理能力。
北京	2024/4/17	北京市发改委等九部门	《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》	从研发、临床试验、注册、生产、应用等环节支持创新药械发展。
北京	2024/5/23	北京市发改委等三部门	《北京市积极推动设备更新和消费品以旧换新行动方案》	推动医疗设备更新，支持高端医疗装备发展。
北京	2024/11/15	北京市科技委等五部门	《北京市科技创新国际化提升行动计划（2024-2027年）》	聚焦医药健康、人工智能等领域，推动国际联合研究，发展未来产业。
北京	2025/1/8	北京市发改委等三部门	《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》	促进脑机接口技术发展，构建产业生态，实现高质量控脑。
上海	2024/3/11	上海市药监局	《上海市药品监督管理局关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》	提供定制化服务，优化医疗器械注册审批流程。
上海	2024/4/30	上海市人民政府	《上海市推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动计划（2024-2027年）》	鼓励医疗机构加快设备更新，支持创新医疗器械入院使用。
上海	2024/6/7	上海市科委	《上海市颠覆性技术创新项目管理暂行办法》	推动关键技术攻关、前沿技术培育、未来技术探索，加快颠覆性技术发展。
上海	2024/12/24	上海市人民政府	《上海市发展医学人工智能工作方案（2025-2027年）》	推动人工智能与医疗器械融合，提升智能化水平，发展智能诊疗、医用机器人等。
浙江	2024/1/9	浙江省人民政府	《加快构建市场导向的科技成果转化机制的意见》	加快创新产品临床应用，鼓励医保及时纳入创新产品。
浙江	2024/4/2	浙江省人民政府	《浙江省推动大规模设备更新和消费品以旧换新若干举措》	以县级为重点推进医疗设备更新，提升县级医疗机构装备配置达标率。
浙江	2024/10/12	浙江省医保局	《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）》	支持创新医药技术纳入DRG激励范围，提高激励总额。
江苏	2024/5/6	江苏省人民政府	《江苏省推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》	支持医疗机构加快设备更新，到2027年力争更新24万台（套）医疗设备。
江苏	2024/9/12	江苏省人民政府	《促进银发经济高质量发展实施方案》	发展康复辅助器具和智能健康设备，推动适老化产品和场景应用。
安徽	2024/5/28	安徽省人民政府	《安徽省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案》	推动医疗设备设施迭代升级，拓展数字化医疗应用场景。
安徽	2024/9/12	安徽省发改委、财政厅	《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》	提高设备更新贷款贴息比例，从1%提升至1.5%，延长贴息期限至2年。