20210721-国金证券-生物制药行业研究_首个新冠中和抗体正式获批_国门夯实之必备_5页_1008kb

新冠中和抗体获批与全球防疫趋势分析

核心内容

2021年7月20日，日本厚生劳动省批准了罗氏（与再生元合作）的新冠中和抗体药物Ronapreve（casirivimab和imdevimab），用于治疗轻度至中度的新冠患者。这是全球首个正式获批用于治疗新冠的中和抗体药物，标志着新冠治疗领域的重要进展。

与此同时，英国于7月19日午夜取消所有与新冠病毒相关的限制，象征着全球社会生活逐步恢复正常。尽管东京奥运会期间出现了新冠阳性病例，但赛事仍如期举行，反映出各国在疫情控制与社会开放之间的权衡。

主要观点

• 全球回归开放是趋势：随着疫苗接种率的提升和对病毒变异的应对能力增强，全球社会生活秩序的恢复已成为大势所趋。
• 中和抗体是第二道防线：疫苗作为第一道防线，中和抗体则成为感染后治疗的重要手段，尤其在国门重新开放的背景下，其重要性日益凸显。
• 创新技术是应对疫情的关键：mRNA疫苗、病毒载体疫苗、蛋白亚单位疫苗等创新技术在预防和治疗新冠中展现出巨大潜力，推动了全球生物医药行业的快速发展。
• 各国竞合推动创新：各国在疫苗和治疗技术上的竞争与合作，正在加速生物医药领域的技术突破和产业变革。

关键信息

全球疫情现状

• 全球累计确诊人数超过1.9亿，死亡人数近410万。
• 7月以来，疫情在部分国家出现回升，尤其在英国和日本，显示出病毒传播的持续性与变种病毒的威胁。

新冠中和抗体药物Ronapreve

• 获批情况：日本厚生劳动省批准Ronapreve用于治疗轻度至中度新冠患者。
• 作用机制：通过降低住院和死亡风险，提高高风险非住院患者的生存率。
• 有效性：在临床前研究中，已证明其对Delta变体等新兴变异株具有活性。

投资建议

• 行业评级：维持“增持”评级，认为未来6—12个月内该行业上涨幅度在5%—15%。
• 相关标的：君实生物、腾盛博药、神州细胞。

风险提示

• 新冠中和抗体的临床进展可能不达预期。
• 在生产及商业化过程中可能出现延迟或障碍。

疫苗技术路线与保护率对比

企业	疫苗名称	技术路线	年龄段	接种剂数	间隔时间	3期临床入组人数（万人）	疫苗接种组感染人数	安慰剂组感染人数	总体保护效力%	预防重症保护率%	对抗原始病毒株的保护率%	对抗变异株的保护率%
辉瑞/BioNTech	BNT162b2	mRNA	16岁及以上	2	21	4.4	8	162	95	89	-	-
Moderna	mRNA-1273	mRNA	18岁及以上	2	28	3	11	185	94.1	100	-	-
阿斯利康	AZD1222	病毒载体	18岁及以上	2	28	0.28（半剂量/全剂量）	10	51	66.7	100	-	-
康希诺	Ad5-nCoV	病毒载体	18岁及以上	1	-	3	-	-	65.3	90.1	-	-
杨森	Ad26.COV2.S	病毒载体	18岁及以上	1	-	4.4	74	348	66.9	85	-	-
Novavax	NVX-CoV2373	蛋白亚单位	18-84岁	2	21	1.5	10	96	89.7	100	96.4	-
Gamaleya研究所	Sputnik V	病毒载体	18岁及以上	2	21	2.2	16	62	91.6	100	-	-

疫苗对抗变异株的保护率

• 英国变体（B.1.1.7）：Moderna中和效价无显著影响；杨森接种后14天86.3%，28天48.6%。
• 南非变体（B.1.351）：Moderna中和效价降低6倍；杨森接种后14天52%，28天64%。
• 巴西变体（P.1）：杨森接种后14天16.2%，28天68.1%。

产能与储存条件

• 辉瑞/BioNTech：2021年产能达13亿剂，储存条件为-80到-60°C（6个月）。
• Moderna：2021年产能达10亿剂，储存条件为-20°C（6个月）。
• 阿斯利康：2021年产能达30亿剂，储存条件为2-8°C（6个月）。
• 康希诺：2021年产能5亿剂，储存条件为2-8°C（6个月）。
• 杨森：2021年产能10亿剂，储存条件为-20°C（2年）。
• Novavax：2021年产能20亿剂，储存条件为2-8°C（6个月）。
• Sputnik V：2021年产能5亿剂，储存条件为-18°C（6个月）。

变种病毒流行状态

四大主要变种

突变株	WHO命名	首次发现国家	首次发现时间
B.1.1.7	Alpha	英国	2020年9月
B.1.351	Beta	南非	2020年5月
P.1	Gamma	巴西	2020年1月
B.1.617.2	Delta	印度	2020年10月

流行趋势

• Alpha变种：在英国等国家广泛传播。
• Delta变种：在除南美洲外的各大洲占据主导地位。
• Gamma变种：主要在南美洲流行。
• Beta变种：在南非等地区流行，对部分疫苗的中和效价有显著影响。

图表说明

• 图表1：英国每日新增新冠确诊人数持续上升（5日移动平均超过4万）。
• 图表2：全球主要新冠疫苗的保护率与产能对比。
• 图表3：进入7月以来部分国家单日新冠确诊患者数上升趋势。
• 图表4：全球主要变种流行状态及其趋势。

投资评级说明

投资评级	定义
买入	预期未来6—12个月内上涨幅度在15%以上
增持	预期未来6—12个月内上涨幅度在5%—15%
中性	预期未来6—12个月内变动幅度在-5%—5%
减持	预期未来6—12个月内下跌幅度在5%以上

行业投资评级说明

投资评级	定义
买入	预期未来3—6个月内该行业上涨幅度超过大盘15%以上
增持	预期未来3—6个月内该行业上涨幅度超过大盘5%—15%
中性	预期未来3—6个月内该行业变动幅度相对大盘-5%—5%
减持	预期未来3—6个月内该行业下跌幅度超过大盘5%

特别声明

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