2022-08-03-ITIF-日本如何浪费其生物制药竞争力_一个警示故事（英）_39页_499kb

日本生物制药产业竞争力衰退分析总结

本报告概述了日本生物制药产业在20世纪90年代后竞争力显著衰退的现象，并指出其主要原因是日本引以为傲的严格药品价格控制及其他政策缺陷。

从产业表现看，1995至2018年，日本在全球制药业增值额中所占比例从18.5%急剧下降至5.5%，表明其产业全球地位大幅下滑。具体体现在创新药研发数量锐减：1980年代日本企业开发的新型化学实体(NCE)占全球比例高达29%；2011至2020年间则仅占7%，沦为全球制药创新边缘化国家。

日本产业衰退可归因于四大主要问题：

一、严格药品价格管制的系统性影响
自1980年代起，日本政府实施了严苛的药价管控政策，每两年强制降价一次，1981年至1991年间药品价格累计下调67.9%。这种脱离创新价值的价格管制，将企业创新积极性打压至美国的七分之一，严重制约了研发投入。研究表明，价格控制与NCE数量减少呈反比关系。

二、政府研发政策长期失衡
日本基础研究投入畸轻畸重，健康领域研发投入占政府总研发支出比例从1980年的17%下降至2020年的4%。与美国相比，其R&D税收优惠力度不足，仅为经合组织(OECD)国家平均水平的1/7，形成创新环境的结构性短板。

三、科研转化机制与国际接轨滞后
日本产学研结合度极低，企业研发投入占大学研究经费比例仅为2.8%（低于韩国和德国的13%)。大学研究成果转化率仅3.9%，而美国达17.1%，严重阻隔了基础科研到产业应用的良性循环。

四、监管体系与国际化需求脱节
日本药品审批时长比美国长60%（2000年数据），2010-2016年间新药审批时间表相较于欧美仍存在显著滞后，导致药品上市周期严重延长。尽管近年引入Sakigake加速审批机制，但价格倒逼政策使创新奖励机制与监管审批形成倒置关系。

目前，日本政府虽推出PMP等激励机制，但2017年后大幅收紧药品定价政策，已使国内70%专利药不再符合创新奖励标准。2021年又转向每年降价政策，药价整顿机制近五年激增50余种。这种矛盾已成为日本生物制药产业发展的核心困境。

报告强调，日本案例为美国当前考虑的药品价格管控政策提供了重要警示，一个国家若要保持生命科学产业创新优势，需要在价格控制与研发投入间建立平衡机制。值得注意的是，中国在生物制药领域的快速崛起，进一步凸显了保持创新优势的紧迫性。