> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 亚虹医药希维她：宫颈癌前病变无创治疗新范式 ## 核心内容 亚虹医药研发的希维她（APL-1702）是一款针对宫颈高级别鳞状上皮内病变（CIN2）的全球首个非手术、无创光动力治疗产品。该产品通过结合药物与器械，利用光动力疗法清除病变细胞并促进HPV病毒清除，从而实现“病灶清除+HPV清除+生育保护”的综合治疗目标，填补了当前治疗方式的临床空白。 ## 主要观点 - **市场空间广阔**：我国经病理确诊的HSIL患者超过70万，其中约60%为CIN2，远高于宫颈癌新发病例数量。随着WHO《加速消除宫颈癌全球战略》推进和筛查渗透率提升，HSIL/CIN2患者池持续扩大。 - **现有治疗存在局限**：当前CIN2治疗以局部手术为主，但存在生育损伤、无法根除HPV持续感染、术后复发率高等问题，尤其对年轻、有生育需求的患者影响显著。 - **希维她为治疗范式带来变革**：作为全球首个获批用于CIN2的非手术治疗方案，希维她实现病灶清除、HPV清除及生育保护三位一体，为患者提供更优选择。 - **APRICITY研究显示显著疗效**：该研究是全球首个针对宫颈HSIL的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，结果显示APL-1702组在6个月应答率（41.1% vs 21.7%）、HPV16/18清除率（31.4% vs 15.4%）等方面显著优于安慰剂组，且12个月时仍保持良好疗效。 - **全球化布局加速推进**：希维她在国内外已获批上市，欧洲EMA已受理上市申请，美国III期临床设计与FDA沟通顺利，同时推进“一带一路”国家注册，有望成为全球创新品牌。 ## 关键信息 ### 希维她的治疗优势 - **非手术治疗**：避免传统手术对宫颈结构的损伤，保留宫颈解剖完整性。 - **门诊便捷式治疗**：无需麻醉，单次诊疗时间短至10分钟，患者可即治即走。 - **冷光源技术**：治疗过程中组织温度控制在42°C以内，显著提升治疗舒适度。 - **安全性良好**：APRICITY研究显示，APL-1702组与安慰剂组的TRAE发生率无差异，且无宫颈结构损伤记录。 ### APRICITY研究结果 | 指标 | APL-1702组 | 安慰剂组 | p值 | |------|------------|----------|-----| | 应答率 | 41.1% (104/253) | 21.7% (28/129) | <0.001 | | 病理消退率 | 47.0% (119/253) | 29.5% (38/129) | <0.001 | | HPV清除率 | 28.0% (66/236) | 19.8% (24/121) | 0.086 | | HPV16+/18+清除率 | 31.4% (49/156) | 15.4% (12/78) | 0.011 | ### 适应症与开发阶段 | 治疗领域 | 产品 | 靶点/类型 | 技术平台/核心技术 | 权益范围 | 适应症 | 临床开展区域 | 研究开发阶段 | 上市 | |----------|------|-----------|---------------------|----------|--------|----------------|------------------|------| | 女性健康 | APL-1702(希维她®) | 光动力药械组合产品 | DDC | 全球 | CIN2 | 中国、欧洲 | III期临床 | 已获NMPA批准上市 | | 美国 | - | - | - | - | - | - | 拟向FDA递交III期临床试验申请 | - | | 其他地区 | - | - | - | - | - | - | “一带一路”注册 | - | ## 风险提示 - **产品商业化不及预期**：国内上市后，渠道准入、医院推广、医保覆盖等可能影响销售放量。 - **海外注册进度不及预期**：欧洲EMA审评、美国III期临床设计及合作伙伴引入存在不确定性。 - **行业政策变化**：宫颈癌筛查与治疗政策调整可能影响产品临床应用及定价空间。 - **市场竞争加剧**：随着治疗需求释放，可能吸引更多竞品进入该领域，对公司市场份额构成压力。 ## 结论 希维她作为全球首个用于CIN2的非手术治疗方案，凭借其创新性、安全性和有效性，有望成为宫颈癌前病变治疗领域的标杆产品。随着WHO战略推进和筛查渗透率提升，其市场潜力巨大。亚虹医药通过全球布局，正加速将希维她推向国际市场，有望成为全球创新品牌，持续惠及更多患者。