> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 《破茧 2026》免疫细胞与干细胞治疗行业研究白皮书总结 ## 核心内容概述 《破茧 2026》是关于免疫细胞与干细胞治疗行业发展的白皮书，总结了2025年全球及中国在该领域的进展与挑战，涵盖了行业现状、技术突破、政策支持、临床进展和未来展望等多个方面。该报告指出，细胞治疗正成为生物医药行业的重要增长点，尤其在肿瘤、自身免疫疾病、遗传性疾病和再生医学等领域。 ## 主要观点与关键信息 ### 1. 行业发展趋势 - **技术多元化**：2025年是细胞治疗行业进入“技术多元化、产业化加速”的关键阶段，包括体内CAR-T、非病毒递送系统、AI与生物技术融合等技术正加速发展。 - **商业化加速**：中国细胞治疗行业进入规模化商业化并行期，产业链各环节协同效应显著，推动行业快速发展。 - **市场规模预测**：预计2026-2030年细胞治疗行业将迎来技术爆发期，实体瘤CAR-T将成为重点突破方向。 ### 2. 政策支持与监管框架 - **监管体系完善**：2025年，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，标志着中国进入精准监管时代。 - **医保覆盖**：2025年版国家医保目录中，5款CAR-T药物被纳入商保创新药目录，大幅降低患者负担。 - **法规出台**：2025年10月，国务院颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，建立“风险分级-动态监管”机制，推动行业规范化发展。 ### 3. 技术突破与临床进展 #### 3.1 免疫细胞疗法 - **CAR-T疗法**：2025年国内已有8款CAR-T产品获批上市，覆盖CD19、BCMA等靶点。科济药业的舒瑞基奥仑赛（CT041）是全球首款进入NDA阶段的实体瘤CAR-T疗法，针对Claudin18.2阳性晚期胃/食管胃结合部腺癌。 - **自免CAR-T**：CAR-T疗法在自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、多发性硬化症等）中展现出巨大潜力，多个公司如邦耀生物、合源生物、Cabaletta Bio等正推进相关临床研究。 - **其他疗法**：包括NK细胞、Treg细胞、γδT细胞、TCR-T、TIL等，部分已进入临床阶段，显示出广阔的应用前景。 #### 3.2 干细胞疗法 - **国内首款干细胞药物获批**：2025年1月，国内首款干细胞药物“睿铂生”获批上市，治疗急性移植物抗宿主病，成本仅为美国同类产品的1/70。 - **iPSC疗法**：2026年3月，日本批准了全球首批两款iPSC疗法，分别用于重度心衰和帕金森病，标志着iPSC在再生医学领域的应用进入新阶段。 - **国内干细胞疗法**：2025年，国内首款干细胞药物获批，同时多个企业正在布局干细胞疗法。 ### 4. 临床与研发进展 - **临床试验数据**：多个CAR-T、NK细胞、TCR-T、TIL疗法在临床试验中展现出良好的疗效和安全性，部分产品已进入III期临床或提交上市申请。 - **技术突破**：包括通用型CAR-T、体内CAR-T、非病毒递送系统等，推动治疗成本降低和可及性提升。 - **多学科协作**：风湿免疫、肿瘤、细胞治疗等多学科协作成为标准模式，有助于提升治疗效果和安全性。 ### 5. 挑战与未来展望 - **高成本与可及性**：细胞治疗成本高昂，部分企业正在通过现货型异体CAR-T、优化制备流程等方式解决这一问题。 - **技术挑战**：包括免疫排斥反应、细胞因子释放综合征、治疗复发风险等，需进一步研究与技术突破。 - **未来方向**：联合治疗、靶向特定细胞亚群、多靶点设计、体内生成、AI辅助研发等将成为未来发展的核心方向。 ## 关键数据与事件 - **2025年全球自免药物市场规模**：预计为1473亿美元，到2030年将达1800亿美元。 - **2025年国内获批IND/ NDA的免疫细胞疗法**：共60款（不含干细胞），涉及42家企业，涵盖CAR-T、NK细胞、TCR-T、TIL等。 - **国内首款实体瘤细胞疗法**：爱可仑赛注射液（EAL®）和舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）有望在2026年获批上市。 - **国际进展**：宾夕法尼亚大学在2025年6月发表的I期临床试验结果表明，双靶点CAR-T疗法对复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者有效。 ## 总结展望 2026年将是中国细胞治疗行业发展的关键年，实体瘤CAR-T有望成为全球首款获批上市的实体瘤细胞疗法，开启细胞治疗在实体瘤领域的商业化进程。同时，随着技术的不断进步和政策的持续支持，细胞治疗将在更多疾病领域实现突破，推动行业进入快速发展阶段。