20260429-上海证券-_生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例_点评_完善临床研究与转化体系_生物医学新技术迎发展机遇_4页_405kb

医药生物行业：增持（维持）总结

核心内容

本报告由上海证券有限责任公司分析师畅会玉与张林晚于2026年04月29日发布，对医药生物行业提出“增持（维持）”的投资建议。报告重点分析了近期政策环境变化对行业的影响，特别是《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）的发布与实施，以及其对生物医学新技术发展路径的重塑。

主要观点

1. 政策里程碑意义

• 《条例》是我国首部关于生物医学新技术临床研究和转化应用的国务院行政法规，标志着该领域监管迈入法治化新阶段。
• 与《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法规共同构建起覆盖生物医学创新全链条的管理体系。
• 聚焦前沿技术，如细胞治疗、基因编辑等，为其临床探索提供监管框架，加速从实验室到临床的转化。

2. 全链条监管体系

• 建立备案制度，推动临床研究走向制度化和规范化。
• 明确临床研究实施机构与发起机构的责任划分，要求签订书面协议，共同制定研究方案。
• 强化临床研究项目负责人的资质要求，防止“挂名负责”现象。
• 保障受试者权益，禁止向受试者收费，建立损害赔偿机制。

3. 临床转化路径优化

• 明确从研究、评估、审批到应用的标准化流程，缩短转化周期。
• 设置“绿色通道”，优先审批治疗严重疾病或公共卫生急需的技术。
• 对临床转化应用后的医疗机构和专业人员提出“准入清单”要求，确保医疗安全。

4. 行业发展新机遇

• 《条例》为生物医学新技术提供合规发展通道，推动行业高质量发展。
• 2026年政府工作报告首次将生物医药纳入“新兴支柱产业”，“十五五规划”明确将其列为战略性新兴产业。
• 政策支持生物制造、细胞与基因治疗（CGT）、抗体药物、核酸药物等领域的技术创新与应用。

关键信息

5. 投资建议

• 细胞与基因治疗（CGT）：《条例》统一明确临床研究与转化规则，推行备案制，设立绿色通道，利好头部企业。
• CGT CXO：企业主导权放开，推动研发外包需求增加，提升行业集中度。
• 基因递送系统：随着CGT临床转化提速，基因递送系统需求将显著增长，政策鼓励技术迭代与国产化替代。

6. 风险提示

• 行业政策变动风险
• 药品/耗材降价风险
• 研发风险
• 国际化风险
• 市场竞争加剧风险

分析师声明

• 分析师具备证券投资咨询资格，报告内容独立、客观，基于合规信息来源。
• 投资建议不与分析师薪酬直接相关，投资者应结合自身情况独立判断。

公司业务资格说明

• 本报告由上海证券有限责任公司发布，公司具备证券投资咨询业务资格。

投资评级说明

• 股票投资评级：基于6个月内股价表现与基准指数的对比，分为买入、增持、中性、减持、无评级。
• 行业投资评级：基于12个月内行业基本面与基准指数的相对表现，分为增持、中性、减持。
• 基准指数：A股以沪深300为基准，港股以恒生指数为基准，美股以标普500或纳斯达克综合指数为基准。

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